Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie řešení problémů založené na kompenzaci

22. května 2025 aktualizováno: Leyla Kaya Ozturk, Hacettepe University

Terapie pro řešení problémů založené na kompenzaci (CBPST): randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Primárním cílem této studie bylo pilotovat CBPST jako novou metodu intervence. Použitím ji na pilotní skupinu se výzkum snažil přispět k existující literatuře tím, že nabídl rehabilitační přístup založený na kompenzaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Byla použita jednoduchá metoda randomizace k náhodnému přiřazení jednotlivců ke dvěma skupinám (intervence a kontrolní skupiny). Byla použita jednoduchá metoda randomizace, přičemž z uzavřené obálky byly vybrány papíry intervence a kontrolní skupiny. Po počátečním vyhodnocení každého účastníka byl jeden z příspěvků nesoucí označení „zásah“ nebo „kontrola“ vybrán náhodně. Toto rozhodnutí určilo, zda by jednotlivec byl zahrnut do intervence nebo kontrolní skupiny. Studie byla provedena v oddělení pracovní terapie fyzikální terapie a rehabilitační kliniky městské nemocnice Etlik. Studie byla schválena Etickou komisí Etlik City Hospital a byla přidělena kodex Aeşh-EK-2025-025. Po schválení etické komise bylo vyvinuto školení založené na kompenzacích (CBPST). Program školení byl vyvinut v souladu s principy modelu adaptace. Všechny následující kroky byly provedeny v souladu s výše uvedeným modelem. Adaptivní reakce, jak je uvedeno v modelu, zahrnuje pracovní adaptaci, o které se očekává, že dojde k závěru výcvikového programu. Terapie byla poté zkoušena s pilotní skupinou pěti jedinců s cílem zdokonalovat obsah. Následně byla zavedena konečná iterace vzdělávacího programu. Všichni jednotlivci zahrnutý do studie podepsali formulář souhlasu, který naznačoval jejich ochotu zúčastnit se. Toto bylo dokončeno na začátku studie. Všichni jednotlivci dostali standardní rehabilitační program zahrnující pět dní v týdnu (40 minut) rutinní terapie. Kromě toho intervenční skupina obdržela CBPST ve formě pěti dnů v týdnu (20 minut). Hodnocení dokončená na začátku školení byla opakována o měsíc později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Krocan, 47060
        • Mardin Traning and Research Hospital
      • Mardin, Artuklu, Krocan, 47
        • Mardin Traning and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické mrtvice v důsledku střední mozkové léze,
  • věk mezi 18 a 64 lety,
  • skóre 24 nebo vyšší při standardizovaném státním státním zkoušce-
  • ochota účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Počátek mrtvice mezi 3 a 12 měsíci před studiem,
  • Přítomnost afázie (poškození řeči)
  • Diagnóza jiného chronického stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirin (intervenční skupina)
Intervenční skupina obdržela jak terapii pro řešení problémů, tak standardní rehabilitační služby. Standardní rehabilitace: Program umožňuje jednotlivcům využívat jednotky fyzioterapie a ergoterapie každý týden, s přístupem dostupným ve všední dny. Kompenzační řešení problémů s terapií (CFP) je přístup založený na modelu adaptace v pracovním adaptaci. To znamená provádění kompenzačních strategií s cílem posílit výkon obou končetin v činnostech každodenního života.
Behaviorální: Terapie řešení problémů založené na kompenzaci
Terapie řešením problémů založené na kompenzaci (CB-PST) je terapeutický přístup založený na modelu adaptační adaptace. To znamená provádění kompenzačních strategií s cílem posílit výkon obou končetin v činnostech každodenního života. Terapie zahrnuje implementaci školení o řešení problémů. Je definován problém s profesním problémem. Rozvoj strategií zaměřených na odměňování je založen na „osobních faktorech“ a „pracovním prostředí“ označených jako relevantní pro problematické povolání, jak je stanoveno podle zásad modelu při přizpůsobování. Jakmile bude vybrána kompenzační strategie, dalším krokem je její aplikaci a vyhodnocení její účinnosti s očekáváním, že bude dodržována „adaptivní reakce“ a že výsledná adaptace se projeví ve zlepšeném pracovním výkonu, jako se řídí modelem profesního přizpůsobení.
Behaviorální: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitační program je poskytován všem jednotlivcům v lůžkové službě na stejném základě. Program umožňuje jednotlivcům využívat jednotky fyzioterapie a ergoterapie každý týden, přičemž přístup je dostupný ve všední dny. Tyto jednotky jsou zaměstnanci fyzioterapeuti a pracovní terapeuty. Všichni jednotlivci zahrnutý do studie obdrželi stejnou službu od stejných terapeutů ve stejnou dobu homogenním způsobem. Všichni jedinci dostávali v rámci této služby fyzioterapii, elektroterapii a hydroterapii. V jednotce fyzioterapie byl prvním zásahem 25 minut elektroterapie pro horní končetinu. Poté následovalo 40 minut fyzioterapeutických cvičení provedených s pomocí fyzioterapeuta. Poslední složkou programu fyzioterapie bylo 15 minut hydroterapie. V jednotce pracovní terapie byla dokončena standardní 40minutová ergoterapie
Aktivní komparátor: Plasebo (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina obdržela standardní rehabilitační služby. Standardní rehabilitace: Program umožňuje jednotlivcům využívat jednotky fyzioterapie a ergoterapie každý týden, s přístupem dostupným ve všední dny
Behaviorální: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitační program je poskytován všem jednotlivcům v lůžkové službě na stejném základě. Program umožňuje jednotlivcům využívat jednotky fyzioterapie a ergoterapie každý týden, přičemž přístup je dostupný ve všední dny. Tyto jednotky jsou zaměstnanci fyzioterapeuti a pracovní terapeuty. Všichni jednotlivci zahrnutý do studie obdrželi stejnou službu od stejných terapeutů ve stejnou dobu homogenním způsobem. Všichni jedinci dostávali v rámci této služby fyzioterapii, elektroterapii a hydroterapii. V jednotce fyzioterapie byl prvním zásahem 25 minut elektroterapie pro horní končetinu. Poté následovalo 40 minut fyzioterapeutických cvičení provedených s pomocí fyzioterapeuta. Poslední složkou programu fyzioterapie bylo 15 minut hydroterapie. V jednotce pracovní terapie byla dokončena standardní 40minutová ergoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadské opatření pro výkon při práci (COPM)
Časové okno: 1 měsíc
Je to stupnice, která zahrnuje polostrukturovaný rozhovor. Činnosti, s nimiž mají jednotlivci problémy, nebo chtějí dělat v péči o sebe, pracovní a produktivní činnosti a aktivity pro volný čas jsou určovány a dávají důležitosti. Poté jsou hodnoceny nejdůležitější činnosti a jsou požadovány body výkonu a spokojenosti. Tato skóre se provádí mezi 0 a 10. Konečné skóre je stanoveno přidáním maximálně pěti aktivit, výkonnosti a skóre spokojenosti. V tureckém kontextu byla stanovena platnost a spolehlivost měřítka.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice nezávislosti (FIM)
Časové okno: 1 měsíc
Je to obzvláště pozoruhodný nástroj. FIM byla vyvinuta pro měření nezávislosti v každodenních životních činnostech. FIM zahrnuje dvě dílčí domény: motorický a kognitivní stav, každá s 18 položkami. Motorová dílčí doména zahrnuje 13 položek, včetně krmení, koupání a přenosu, zatímco kognitivní subdoména zahrnuje 5 položek, jako je porozumění, vyjádření a sociální účast. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje větší nezávislost. Pro usnadnění procesu bodování existuje standardizovaný směrnice. Získaná skóre svědčí o úrovni funkčnosti. Byla provedena studie turecké platnosti a spolehlivosti.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lawton-Brody Instrumentální aktivity každodenního života (Lawton-Brody IADL)
Časové okno: 1 měsíc
Měřítko je měřicí nástroj určený k posouzení výkonu činností, které jsou nezbytné pro každodenní život. Nástroj byl vyvinut pro měření instrumentálních činností každodenního života. Tento nástroj se často používá v klinických prostředích a vědeckých publikacích. Měřítko zahrnuje osm položek, včetně telefonního používání, dopravy, domácích prací, nakupování, finančního řízení a dodržování léků. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 1.. Vyšší skóre označují vyšší funkčnost. Byla provedena studie turecké platnosti a spolehlivosti.
1 měsíc
Frenchay Activity Index (FAI):
Časové okno: 1 měsíc
Je to další měřítko, které bylo použito v klinických a literárních studiích. Zahrnuje osm položek, včetně používání telefonu, dopravy, domácích prací, nakupování, finančního řízení a dodržování léků. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkčnost. FAI je měřítko, které zkoumá, jak často se člověk účastní činností každodenního života. Index se skládá z celkem 15 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje větší frekvenci účasti. Vyšší skóre naznačují vyšší frekvence zapojení do činností. V turečtině byla provedena studie platnosti a spolehlivosti.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HÜ-OT-LKO-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení