JSKn003 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) pro HER2-pozitivní, pokročilý rakovina prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně souhlasí s účastí na studii a podepíše informovaný souhlas.
• 2.Age≥18 let.
• 3. Patients s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu potvrzený histologií nebo cytologií.
• 4. Potvrzeno být HER2 pozitivní (HER2-pozitivní je definován jako IHC 3+ nebo IHC 2+ s pozitivním ISH) patologickým oddělením zúčastněného studijního centra.
• 5. Dostal léčebný režim včetně trastuzumabu (povoleného trhu trastuzumab biosimilars) nebo itetamab s radiologickou nebo patologickou progresí/ relapsem během pokročilé fáze, během neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie nebo do 12 měsíců po léčbě.
• 6. Nejdůležitější zacházeno s taxany.
• 7. HAD radiologická a/nebo patologická progrese nebo intolerance nejnovější systémové protinádorové terapie.
• 8. Nejméně jedna extrakraniální měřitelná léze na začátku podle kritérií RECIST 1.1.
• 9.ECOG PS 0 - 1.
• 10. Patients s adekvátními funkcemi orgánové a kostní dřeně.
• 11. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• 12.Female a mužští pacienti s plodným věkem souhlasí s přijetí přiměřených antikoncepčních opatření během a po dokončení studie po dobu 7 měsíců po poslední dávce JSKn003 nebo T-DM1.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Dříve byly ošetřeny anti-Her2 ADC naloženým inhibitory topoisomerázy I nebo derivátem menosinu 1 (DM1) nebo se relapsovaly po přijetí takové terapie během 12 měsíců po adjuvansu/neoadijuvantním prostředí nebo v pokročilém stádiu.
• 2.Historie jakýchkoli jiných maligních nádorů do tří let před randomizací.
• 3. S nekontrolovatelným serózním výtokem do 14 dnů před randomizací, což vyžaduje častý drenáž nebo lékařský zásah.
• 4. Známá kontraindikace na t-DM1OR, která není vhodná pro přijetí JSKN003 nebo T-DM1 od vyšetřovatele.
• 5. Nebyly se zotaveny z nežádoucích účinků způsobených předchozími protinádorovými léčbami na ≤ stupeň 1 (viz NCI CTCAE 5.0) nebo základní linii (s výjimkou alopecie stupně 2, hyperpigmentaci, jednoduchými laboratorními testovacími hlavičkami a dalšími toxicitami od vyšetřovatelů).
• 6. Byla do 4 týdnů před randomizací do 4 týdnů před náhodnou imunoterapií, makromolekulární cílenou terapií nebo jiná biologická terapie proti nádoru do 4 týdnů před náhodnou randomizací nebo obdržena paliativní radioterapii, která byla do 2 týdnů před náhodnou randomizací.
• 7.Major orgánových chirurgie do 28 dnů před randomizací.
• 8. Neurožená (včetně základních nálezů) nebo nestabilní mozkové parenchymální metastázy, metastázy nebo komprese míchy a rakovinná meningitida.
• 9. Kumulativní množství předchozí expozice antracyklinům dosáhlo předem specifikovaného dávkování.
• 10.Historie LVEF <40% během předchozí lékové terapie anti-Her2 nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF).
• 11. SVĚTOVÉ nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
• 12.Historie (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění/ pneumonitidy vyžadující terapii nebo stupeň ≥ 3 intersticiální plicní onemocnění/ pneumonitida během předchozí protinádorové léčby.
• 13.aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotiky nebo antimykotiky do 14 dnů před randomizací.
• 14. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
• 15.Historie imunodeficience nebo HIV protilátky pozitivní při screeningu.
• 16. Získal silný inhibitor CYP3A4 do 14 dnů před randomizací nebo během studijní léčby.
• 17. náhodné nebo ošetřovatelské ženy;
• 18. Další důvody zapsané do této klinické hodnocení, jak je vyšetřovatel považován za nevhodný.