JSKN003 w porównaniu z trastuzumabem Emtansyną (T-DM1) dla HER2-dodatni, zaawansowany rak piersi

Kryteria włączenia:

• 1. Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
• 2. ≥18 lat.
• 3. pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym histologią lub cytologią.
• 4. Postanowiony jako HER2 pozytywny (HER2-dodatni jest zdefiniowany jako IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatniego ISH) przez Departament Patologii uczestniczących w centrum badań.
• 5. Otrzymał schemat leczenia, w tym trastuzumab (dozwolone biopodymilarki trastuzumabu) lub intetetamab z progresją/ nawrotem radiologicznym lub patologicznym podczas zaawansowanego stadium, podczas terapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej lub w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
• 6. Podobno traktowane taksanami.
• 7. Had Radiologiczny i/lub patologiczny postęp lub nietolerancja najnowszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
• 8. Przynajmniej jedna wymierna zmiana pozakryjska na początku zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• 9.Ecog PS 0 - 1.
• 10. pacjentów z odpowiednimi funkcjami narządu i szpiku kostnego.
• 11. Specjalizowane przeżycie ≥ 3 miesiące.
• 12. Pacjenci z wiekiem dzieci i płci męskiej zgadzają się podjąć odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas i po zakończeniu badania przez 7 miesięcy po ostatniej dawce JSKN003 lub T-DM1.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Wcześniej były leczone anty-HER2 ADC obciążonymi inhibitorami topoizomerazy I lub pochodną medenozyny 1 (DM1) lub nawrotnie po otrzymaniu takiej terapii w ciągu 12 miesięcy po ustawieniu uzupełniającym/neo-adiuwantowym lub w zaawansowanym etapie.
• 2. Historia jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu trzech lat przed randomizacją.
• 3. Z niekontrolowaną surowicą wysięk w ciągu 14 dni przed randomizacją, co wymaga częstego drenażu lub interwencji medycznej.
• 4. Znane przeciwwskazanie do T-DM1OR nie są odpowiednie do otrzymania JSKN003 lub T-DM1 przez badacza.
• 5. Nie odzyskano po reakcjach niepożądanych spowodowanych przez wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe do ≤ stopnia 1 (patrz NCI CTCAE 5.0) lub wyjściowe (z wyłączeniem łysowania stopnia 2, przebarwienia, prostych nieprawidłowości testu laboratoryjnego i innej toksyczności dla niechefigicznej ryzyka przez badaczy).
• 6. Odebrana immunoterapia, leczenie ukierunkowane makromolekularną lub inne leczenie biologiczne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub otrzymała radioterapię paliatywną, terapię endokrynologiczną, cytotoksyczną chemioterapię leków i leczenie na leki małe molekularne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub otrzymał tradycyjne preparaty medycyny chińskiej.
• 7. Chirurgia narządów MAJOR w ciągu 28 dni przed randomizacją.
• 8. Uczestnictwo (w tym wyniki wyjściowe) lub niestabilne mózgowe przerzuty miąższowe, przerzuty do rdzenia kręgowego lub kompresję oraz rakowe zapalenie opon mózgowych.
• 9. Łączna ilość wcześniejszej ekspozycji na antracykliny osiągnęła wcześniej określoną dawkę.
• 10. Historia LVEF <40% podczas wcześniejszej terapii leków przeciw HER2 lub objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF).
• 11. poważna lub niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa.
• 12. Historia (nieinfekcyjna) śródmiąższowa choroba płuc/ zapalenie płuc wymagająca terapii lub stopnia ≥3 śródmiąższowa choroba płuc/ zapalenie płuc podczas poprzednich metod leczenia przeciwnowotworowego.
• 13. Aktywne zakażenia wymagające dożylnych antybiotyków, przeciwwirusów lub przeciwgrzybiczy w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• 14. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby C.
• 15. Historia niedoboru odporności lub testu przeciwciał HIV pozytywnie przy badaniach przesiewowych.
• 16. Wystąpił silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją lub podczas leczenia badanego.
• 17. kobiet lub pielęgnacja;
• 18. Inne powody zapisane do tego badania klinicznego uznane za nieodpowiednie przez badacza.