JSKN003 gegen Trastuzumab Emtansin (T-DM1) für HER2-positive, fortgeschrittene Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Zustimmen Sie freiwillig, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.
• 2.Age ≥ 18 Jahre alt.
• 3. Patienten mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
• 4. Als HER2-positiv (HER2-positiv ist es als IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-positiv) durch das pathologische Abteilung für teilnehmendes Studienzentrum definiert.
• 5. Have erhielt das Behandlungsregime, einschließlich Trastuzumab (zugelassener Trastuzumab -Biosimilars) oder inetetamab mit radiologischer oder pathologischer Progression/ Rückfall während des fortgeschrittenen Stadiums, während der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
• 6. Mit Taxanen behandelt.
• 7. Had radiologischer und/oder pathologischer Fortschreiten oder Intoleranz der neuesten systemischen Antitumor-Therapie.
• 8. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion zu Studienbeginn nach Recist 1.1 -Kriterien.
• 9.Ecog PS von 0 - 1.
• 10. Patienten mit angemessenen Organ- und Knochenmarkfunktionen.
• 11. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
• 12.Female und männliche Patienten im gebärfähigen Alter stimmen zu, während und nach Abschluss der Studie nach Abschluss der Studie 7 Monate nach der letzten Dosis von JSKN003 oder T-DM1 angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. wurden zuvor mit einem Anti-HER2-ADC behandelt, das mit Topoisomerase I-Inhibitoren oder MITDENOSIN-Derivat 1 (DM1) beladen ist oder nach Erhalt einer solchen Therapie während oder innerhalb von 12 Monaten nach dem adjuvanten/neo-adjuvanten Umfeld oder im fortgeschrittenen Stadium zurückgegangen ist.
• 2. Innerhalb von drei Jahren vor der Randomisierung von anderen malignen Tumoren.
• 3. Mit einem unkontrollierbaren serösen Erguss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, die häufige Entwässerung oder medizinische Intervention erfordert.
• 4. Bekannte Kontraindikation zu T-DM1OR, der nicht geeignet ist, JSKN003 oder T-DM1 vom Ermittler zu erhalten.
• 5. hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die durch frühere Anti-Tumor-Behandlungen auf ≤ Grad 1 (siehe NCI CTCAE 5.0) oder Basislinie (Ausnahme von Alopezie Grad 2, Hyperpigmentierung, einfache Labortest-Abnormalitäten und sonstige Toxizität für ein nicht-selfiziertes Risiko durch Ermittler) verursacht wurden.
• 6. Immuntherapie, makromolekulare gezielte Therapie oder andere biologische Tumor-Tumor-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder palliative Strahlentherapie, endokrine Therapie, zytotoxische Arzneimittelchemotherapie und kleine molekulare gezielte Arzneimitteltherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder den traditionellen chinesischen Arzneimittelpräparationen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomie erhielten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomie innerhalb von 2 Wochen
• 7. MAJOR -Organoperation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
• 8.unhandte (einschließlich Grundlinienergebnisse) oder instabiler zerebraler parenchymaler Metastasierung, Metastasierung des Rückenmarks oder Kompression und Krebs -Meningitis.
• 9. Die kumulative Menge der vorherigen Exposition gegenüber Anthracyclines hat die vorgegebene Dosierung erreicht.
• 10. History von LVEF <40% während früherer Anti-HER2-Arzneimitteltherapie oder symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF).
• 11.Serzielle oder unkontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankung.
• 12.History von (nicht infektiösen) interstitielle Lungenerkrankungen/ Pneumonitis, die Therapie oder Grad ≥3 interstitielle Lungenerkrankungen/ Pneumonitis während früherer Antitumorbehandlungen erfordert.
• 13.aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung intravenöse Antibiotika, Antivirale oder Antimykotika erfordern.
• 14. aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
• 15. Historie der Immunschwäche oder HIV -Antikörper -Test positiv beim Screening.
• 16.
• 17. schwangere oder stillende Weibchen;
• 18.