Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Porovnání IMRT nebo IMPT plus CIRT pro pacienty s místně pokročilým NPC

24. listopadu 2025 aktualizováno: Lin Kong, MD
Cílem této studie fáze 3 je porovnání účinnosti a toxicity protonové nebo fotonové radiační terapie plus radiační terapii uhlíkových iontů pro nově diagnostikovaný karcinom nosopharyngeálního karcinomu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, že pokud terapie protonové radiační terapií plus radiační terapie uhlíkového iontu je neinferií na terapii fotonové radiační terapie plus terapií radiační iontové radiační terapie z hlediska terapeutické účinnosti. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď protonovou radiační terapii (ARM 1) nebo fotonovou radiační terapii (ARM 2), kromě terapie radiační radiační ionty (pro obě zbraně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie bez inferiority fáze 3. Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese mezi proton plus terapií radiační iontové radiační terapie (ARM 1) a terapií fotonu plus uhlíkového iontového radiační terapie (ARM 2) u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (NPC). Sekundární cíle zahrnují celkové přežití, přežití bez progrese, vzdálené přežití bez metastáz, toxicity získané lékařem podle CTCAE a výsledky uváděné pacienty. Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 k buď rameni 1 nebo rameni 2. Účastníci randomizovaný do ARM 1 obdrží protonovou terapii s dávkou 56 gyrbe ve 28 frakcích, kromě podpory dodávané pomocí terapie radiační radiační ionty s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích. Účastníci randomizovaní do ARM 2 obdrží fotonovou terapii s dávkou 56 Gy ve 28 frakcích plus terapii radiační radiační ionty s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích. Všichni účastníci také obdrží indukční chemoterapii a souběžnou chemoterapii. Odezva léčby bude vyhodnocena podle kritérií RECIST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
470

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiyi Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Patologicky potvrzený karcinom nosofaryngeálního karcinomu.
  • Stage (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
  • Věk: ≥ 18 a ≤ 70 let starý.
  • Skóre skupiny Eastern Cooperative Oncology Skupina: 0-1.
  • Přiměřené výsledky laboratorních testů.
  • Ochota přijmout přiměřenou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Předchozí radioterapie do oblasti hlavy a krku.
  • Předchozí chirurgie (s výjimkou biopsie) pro primární lézi nebo cervikální lymfatické uzliny.
  • Historie maligního nádoru za posledních 5 let.
  • Přítomnost více primárních nádorů.
  • Přítomnost nemocí, které mohou narušit hodnocení koncových bodů studie.
  • Přítomnost závažné hlavní dysfunkce orgánů.
  • Duševní nemoc, která může ovlivnit pochopení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Záření: Terapie radiační radiační terapií modulovanou intenzitou
Terapie radiační radiační terapie modulovaná intenzitou bude dodávána jako podpora s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích do hrubého nádoru.
Ostatní jména:
  • IMCT
Lék: Současná chemoterapie
Souběžná chemoterapie bude podávána každý týden.
Lék: Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každý týden.
Záření: Fotonová radiační terapie modulovaná intenzitou
Fotonová terapie modulovaná intenzitou bude dodávána do oblasti vysoce rizika s dávkou 56 Gy ve 28 frakcích, a pokud je to použitelné, do nízkorizikové plochy s dávkou 50,4 Gy ve 28 frakcích.
Ostatní jména:
  • IMRT
Experimentální: Rameno 1
Záření: Protonová radiační terapie modulovaná intenzitou
Protonová terapie modulovaná intenzitou bude dodána do oblasti vysoce rizika s dávkou 56 gyrbe ve 28 frakcích, a pokud je to použitelné, do nízkorizikové plochy s dávkou 50,4 gyrbe ve 28 frakcích.
Ostatní jména:
  • IMPT
Záření: Terapie radiační radiační terapií modulovanou intenzitou
Terapie radiační radiační terapie modulovaná intenzitou bude dodávána jako podpora s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích do hrubého nádoru.
Ostatní jména:
  • IMCT
Lék: Současná chemoterapie
Souběžná chemoterapie bude podávána každý týden.
Lék: Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval od randomizace k smrti nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane na prvním místě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový interval od randomizace k smrti.
3 roky
Přežití bez lokoregionálního progrese
Časové okno: 3 roky
Přežití bez lokoregionálního progrese (LRPFS) je definováno jako časový interval od randomizace k smrti nebo lokoregionálnímu selhání, podle toho, co nastane na prvním místě.
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) je definováno jako časový interval od randomizace k smrti nebo vzdáleným metastázám, podle toho, co nastane na prvním místě.
3 roky
Prevalence stupně ≥ 2 akutní toxicita
Časové okno: 3 roky
Prevalence stupně ≥ 2 Akutní toxicita tříděná CTCAE V5.
3 roky
Prevalence stupně ≥ 3 akutní toxicita
Časové okno: 3 roky
Prevalence stupně ≥3 Akutní toxicita tříděná CTCAE V5.
3 roky
Prevalence stupně ≥ 2 Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
Prevalence stupně ≥2 Pozdní toxicita tříděná CTCAE V5.
3 roky
Prevalence stupně ≥ 3 pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
Prevalence stupně ≥3 Pozdní toxicita tříděná CTCAE V5.
3 roky
Funkční hodnocení terapie rakoviny
Časové okno: 3 roky
Výsledek uváděný pacientem, funkční hodnocení terapie rakoviny (skutečnost).
3 roky
Xerostomia dotazník
Časové okno: 3 roky
Výsledek hlášený pacientem, dotazník Xerostomia (XQ).
3 roky
Inventář MD Anderson Dysfagie
Časové okno: 3 roky
Výsledek hlášený pacientem, inventář dysfagie MD Anderson (MADI).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lin Kong, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2024-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny anonymizované údaje o úrovni jednotlivých účastníků, včetně podrobných základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o účinnosti a profilu toxicity.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude sdíleno do 3 let po zveřejnění primárních, sekundárních a bezpečnostních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s kvalifikovanými vědci, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity pacientů s nasofaryngeálním karcinomem léčených radioterapií částic paprsku. Obzvláště zajímavá bude sdružená analýza porovnávající radioterapii IMRT a částic paprsku. Podrobný studijní protokol by měl být zaslán e -mailem spolu s žádostí o údaje. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení