Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące IMRT lub IMPT plus CIRT dla pacjentów z lokalnie zaawansowanym NPC

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lin Kong, MD
Celem tego badania nie-inferie fazy 3 jest porównanie skuteczności i toksyczności radioterapii protonowej lub fotonu oraz radioterapii jonów węglowych nowo zdiagnozowanego raka nosogardzieli. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, że jeśli radioterapia protonowa plus radioterapia jonów węglowych nie jest bardziej odważna do radioterapii fotonowej oraz radioterapii jonów węglowych pod względem skuteczności terapeutycznej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjmowania radioterapii protonowej (ARM 1) lub radioterapii fotonu (ARM 2), oprócz radioterapii jonów węglowych (dla obu ramion).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie nie-inferie fazy 3. Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji między radioterapią protonową i radioterapią jonów węglowych (ARM 1) i radioterapią jonów węglowych (ARM 2) u pacjentów z zaawansowanym locoregionowo rakiem nosogarwilowym (NPC). Drugorzędowe cele obejmują ogólne przeżycie, przeżycie bez progresji lokoregionalnej, odległe przeżycie bez przerzutów, toksyczność oceniane przez lekarza według CTCAE oraz wyniki zgłoszone przez pacjentów. Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do ramienia 1 lub RAM 2. Uczestnicy losowo losowo do ARM 1 otrzymają terapię protonową z dawką 56 Gyrbe w 28 frakcjach, oprócz wzmocnienia dostarczanego za pomocą radioterapii jonów węglowych z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach. Uczestnicy zrandomizowani do ARM 2 otrzymają terapię fotonową dawką 56 Gy w 28 frakcjach, a także radioterapię jonów węglowych z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach. Wszyscy uczestnicy otrzymają również chemioterapię indukcyjną i jednoczesną chemioterapię. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Główny śledczy:
          • Lin Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiyi Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Patologicznie potwierdzony rak nosowo -gardłowy.
  • Etap (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
  • Wiek: ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa Oncology Group: 0-1.
  • Odpowiednie wyniki testu laboratoryjnego.
  • Gotowość do przyjęcia odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Poprzednia radioterapia w obszarze głowy i szyi.
  • Poprzednia operacja (z wyjątkiem biopsji) dla pierwotnych węzłów chłonnych lub szyjki macicy.
  • Historia złośliwego guza w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecność wielu guzów pierwotnych.
  • Obecność chorób, które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
  • Obecność ciężkiej dysfunkcji narządów.
  • Choroba psychiczna, która może wpływać na zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Promieniowanie: Radioterapia jonów węglowych modulowana intensywnością
Radioterapia jonów węglowych modulowana przez intensywność zostanie dostarczona jako wzmocnienie z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach do guza brutto.
Inne nazwy:
  • Imct
Lek: Równoczesna chemioterapia
Jednoczesna chemioterapia będzie podawana co tydzień.
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co trzy tygodnie.
Promieniowanie: Radioterapia fotonu modulowana intensywnością
Terapia fotonowa modulowana przez intensywność zostanie dostarczona do obszaru wysokiego ryzyka z dawką 56 Gy w 28 frakcjach, a jeśli dotyczy, do obszaru niskiego ryzyka z dawką 50,4 Gy w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
  • IMRT
Eksperymentalny: Ramię 1
Promieniowanie: Terapia radioterapia protonowa modulowana intensywnością
Terapia protonowa modulowana przez intensywność zostanie dostarczona do obszaru wysokiego ryzyka z dawką 56 Gyrbe w 28 frakcjach, a jeśli dotyczy, do obszaru niskiego ryzyka z dawką 50,4 Gyrbe w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
  • IMPT
Promieniowanie: Radioterapia jonów węglowych modulowana intensywnością
Radioterapia jonów węglowych modulowana przez intensywność zostanie dostarczona jako wzmocnienie z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach do guza brutto.
Inne nazwy:
  • Imct
Lek: Równoczesna chemioterapia
Jednoczesna chemioterapia będzie podawana co tydzień.
Lek: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, co nastąpi na pierwszym miejscu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do śmierci.
3 lata
Lokoregionalne przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Lokoregionalne przeżycie wolne od progresji (LRPFS) jest zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do śmierci lub awarii lokoregionalnej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
3 lata
Odległe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS) jest definiowane jako przedział czasowy od randomizacji do śmierci lub odległe przerzuty, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
3 lata
Występowanie ostrych toksyczności klasy ≥2
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania stopnia ≥2 ostre toksyczności oceniane przez CTCAE V5.
3 lata
Występowanie ostrych toksyczności klasy ≥3
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności stopnia ≥3 ocenianych przez CTCAE V5.
3 lata
Rozpowszechnienie stopnia ≥2 późno toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania klasy ≥2 późnych toksyczności ocenianych przez CTCAE V5.
3 lata
Rozpowszechnienie klasy ≥3 późnych toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania stopnia ≥3 późnych toksyczności ocenianych przez CTCAE V5.
3 lata
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłoszone przez pacjenta wyniki, funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (fakt).
3 lata
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłoszony przez pacjenta wynik, kwestionariusz kserostomia (XQ).
3 lata
MD Anderson Dysphagia Inwentaryzacja
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłoszony przez pacjenta wyniki, MD Anderson Dysphagia Inventory (Madi).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lin Kong, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2024-70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane indywidualne na poziomie uczestników będą udostępniane, w tym szczegółowe cechy wyjściowe, informacje o leczeniu i dane uzupełniające na temat profilu skuteczności i toksyczności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 3 lat po opublikowaniu wyników pierwotnych, wtórnych i bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności pacjentów z rakiem nosogardli leczonych radioterapią wiązki cząstek. Szczególnie interesująca będzie analiza zbiorcza porównująca radioterapię IMRT i wiązkę cząstek. Szczegółowy protokół badania powinien być wysłany e -mailem wraz z żądaniem danych. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko dobrze zaprojektowanym badaniom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami