Studie fáze 3 Porovnání IMRT nebo IMPT plus CIRT pro pacienty s místně pokročilým NPC
24. listopadu 2025 aktualizováno: Lin Kong, MD
Cílem této studie fáze 3 je porovnání účinnosti a toxicity protonové nebo fotonové radiační terapie plus radiační terapii uhlíkových iontů pro nově diagnostikovaný karcinom nosopharyngeálního karcinomu.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, že pokud terapie protonové radiační terapií plus radiační terapie uhlíkového iontu je neinferií na terapii fotonové radiační terapie plus terapií radiační iontové radiační terapie z hlediska terapeutické účinnosti.
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď protonovou radiační terapii (ARM 1) nebo fotonovou radiační terapii (ARM 2), kromě terapie radiační radiační ionty (pro obě zbraně).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie bez inferiority fáze 3.
Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese mezi proton plus terapií radiační iontové radiační terapie (ARM 1) a terapií fotonu plus uhlíkového iontového radiační terapie (ARM 2) u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosofaryngeálního karcinomu (NPC).
Sekundární cíle zahrnují celkové přežití, přežití bez progrese, vzdálené přežití bez metastáz, toxicity získané lékařem podle CTCAE a výsledky uváděné pacienty.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 k buď rameni 1 nebo rameni 2. Účastníci randomizovaný do ARM 1 obdrží protonovou terapii s dávkou 56 gyrbe ve 28 frakcích, kromě podpory dodávané pomocí terapie radiační radiační ionty s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích.
Účastníci randomizovaní do ARM 2 obdrží fotonovou terapii s dávkou 56 Gy ve 28 frakcích plus terapii radiační radiační ionty s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích.
Všichni účastníci také obdrží indukční chemoterapii a souběžnou chemoterapii.
Odezva léčby bude vyhodnocena podle kritérií RECIST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
470
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Kong
- Telefonní číslo: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiyi Hu
- Telefonní číslo: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Kong
-
Kontakt:
- Lin Kong
- Telefonní číslo: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
-
Kontakt:
- Jiyi Hu
- Telefonní číslo: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiyi Hu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Patologicky potvrzený karcinom nosofaryngeálního karcinomu.
- Stage (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Věk: ≥ 18 a ≤ 70 let starý.
- Skóre skupiny Eastern Cooperative Oncology Skupina: 0-1.
- Přiměřené výsledky laboratorních testů.
- Ochota přijmout přiměřenou antikoncepci.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Předchozí radioterapie do oblasti hlavy a krku.
- Předchozí chirurgie (s výjimkou biopsie) pro primární lézi nebo cervikální lymfatické uzliny.
- Historie maligního nádoru za posledních 5 let.
- Přítomnost více primárních nádorů.
- Přítomnost nemocí, které mohou narušit hodnocení koncových bodů studie.
- Přítomnost závažné hlavní dysfunkce orgánů.
- Duševní nemoc, která může ovlivnit pochopení informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Terapie radiační radiační terapie modulovaná intenzitou bude dodávána jako podpora s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích do hrubého nádoru.
Ostatní jména:
Souběžná chemoterapie bude podávána každý týden.
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každý týden.
Fotonová terapie modulovaná intenzitou bude dodávána do oblasti vysoce rizika s dávkou 56 Gy ve 28 frakcích, a pokud je to použitelné, do nízkorizikové plochy s dávkou 50,4 Gy ve 28 frakcích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Protonová terapie modulovaná intenzitou bude dodána do oblasti vysoce rizika s dávkou 56 gyrbe ve 28 frakcích, a pokud je to použitelné, do nízkorizikové plochy s dávkou 50,4 gyrbe ve 28 frakcích.
Ostatní jména:
Terapie radiační radiační terapie modulovaná intenzitou bude dodávána jako podpora s dávkou 17,5 gyrbe v 5 frakcích do hrubého nádoru.
Ostatní jména:
Souběžná chemoterapie bude podávána každý týden.
Indukční chemoterapie na bázi cisplatiny bude podávána každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval od randomizace k smrti nebo progresi onemocnění, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový interval od randomizace k smrti.
|
3 roky
|
|
Přežití bez lokoregionálního progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez lokoregionálního progrese (LRPFS) je definováno jako časový interval od randomizace k smrti nebo lokoregionálnímu selhání, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
3 roky
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
|
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) je definováno jako časový interval od randomizace k smrti nebo vzdáleným metastázám, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
3 roky
|
|
Prevalence stupně ≥ 2 akutní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence stupně ≥ 2 Akutní toxicita tříděná CTCAE V5.
|
3 roky
|
|
Prevalence stupně ≥ 3 akutní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence stupně ≥3 Akutní toxicita tříděná CTCAE V5.
|
3 roky
|
|
Prevalence stupně ≥ 2 Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence stupně ≥2 Pozdní toxicita tříděná CTCAE V5.
|
3 roky
|
|
Prevalence stupně ≥ 3 pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence stupně ≥3 Pozdní toxicita tříděná CTCAE V5.
|
3 roky
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek uváděný pacientem, funkční hodnocení terapie rakoviny (skutečnost).
|
3 roky
|
|
Xerostomia dotazník
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek hlášený pacientem, dotazník Xerostomia (XQ).
|
3 roky
|
|
Inventář MD Anderson Dysfagie
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek hlášený pacientem, inventář dysfagie MD Anderson (MADI).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny anonymizované údaje o úrovni jednotlivých účastníků, včetně podrobných základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o účinnosti a profilu toxicity.
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizované IPD bude sdíleno do 3 let po zveřejnění primárních, sekundárních a bezpečnostních výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena s kvalifikovanými vědci, kteří mají zájem o zkoumání účinnosti a toxicity pacientů s nasofaryngeálním karcinomem léčených radioterapií částic paprsku.
Obzvláště zajímavá bude sdružená analýza porovnávající radioterapii IMRT a částic paprsku.
Podrobný studijní protokol by měl být zaslán e -mailem spolu s žádostí o údaje.
Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protonová radiační terapie modulovaná intenzitou
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy