Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 -forsøg, der sammenligner IMRT eller IMPT plus cirt til patienter med lokalt avanceret NPC

24. november 2025 opdateret af: Lin Kong, MD
Målet med denne fase 3-ikke-mindreværdforsøg er at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​proton- eller fotonstrålebehandling plus carbonionstrålebehandling for nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, at hvis protonstrålebehandling plus carbonion strålebehandling er ikke-inferiør til fotonstrålebehandling plus carbonion strålebehandling med hensyn til terapeutisk effektivitet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten protonstrålebehandling (ARM 1) eller fotonstrålebehandling (ARM 2) ud over carbonion strålebehandling (for begge arme).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3 randomiseret ikke-mindrevinærforsøg. Det primære mål med forsøget er at sammenligne progressionsfri overlevelse mellem proton plus carbonion strålebehandling (ARM 1) og foton plus carbon ion strålebehandling (ARM 2) for patienter med lokaloregionelt avanceret nasopharyngeal carcinoma (NPC). De sekundære mål inkluderer samlet overlevelse, lokaloregional progression-fri overlevelse, fjern metastasefri overlevelse, lægeklasset toksicitet i henhold til CTCAE og patienter-rapporterede resultater. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til enten arm 1 eller ARM 2. deltagere, der er randomiseret til arm 1, vil modtage protonterapi med en dosis på 56 gyrbe i 28 fraktioner, ud over et boost leveret ved hjælp af carbonion -strålebehandling med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner. Deltagerne randomiseret til arm 2 vil modtage fotonterapi med en dosis på 56 Gy i 28 fraktioner plus carbonion strålebehandling med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner. Alle deltagere vil også modtage induktionskemoterapi og samtidig kemoterapi. Behandlingsresponsen evalueres i henhold til RECIST -kriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiyi Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vilje til at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • Patologisk bekræftet nasopharyngeal karcinom.
  • Fase (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
  • Alder: ≥ 18 og ≤ 70 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score: 0-1.
  • Tilstrækkelige laboratorietestresultater.
  • Vilje til at acceptere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjern metastase.
  • Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregion.
  • Tidligere kirurgi (undtagen biopsi) for den primære læsion eller cervikale lymfeknuder.
  • Historie om ondartet tumor inden for de sidste 5 år.
  • Tilstedeværelse af flere primære tumorer.
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​studiepoints.
  • Tilstedeværelse af alvorlig større organdysfunktion.
  • Psykisk sygdom, der kan påvirke forståelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Stråling: Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling
Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling leveres som et løft med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner til brutto tumor.
Andre navne:
  • IMCT
Medicin: Samtidig kemoterapi
Samtidig kemoterapi administreres ugentligt.
Medicin: Induktionskemoterapi
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi administreres hver tredje ugentligt.
Stråling: Intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling
Intensitetsmoduleret fotonterapi vil blive leveret til det høje risikoområde med en dosis på 56 Gy i 28 fraktioner, og hvis relevant, til det lave risikoområde med en dosis på 50,4 Gy i 28 fraktioner.
Andre navne:
  • IMRT
Eksperimentel: Arm 1
Stråling: Intensitetsmoduleret protonstrålebehandling
Intensitetsmoduleret protonterapi leveres til det høje risikoområde med en dosis på 56 Gyrbe i 28 fraktioner, og hvis relevant, til det lave risikoområde med en dosis på 50,4 gyrbe i 28 fraktioner.
Andre navne:
  • IMPT
Stråling: Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling
Intensitetsmoduleret carbonion strålebehandling leveres som et løft med en dosis på 17,5 gyrbe i 5 fraktioner til brutto tumor.
Andre navne:
  • IMCT
Medicin: Samtidig kemoterapi
Samtidig kemoterapi administreres ugentligt.
Medicin: Induktionskemoterapi
Cisplatin-baseret induktionskemoterapi administreres hver tredje ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS) defineret som tidsintervallet fra randomisering til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tidsintervallet fra randomisering til død.
3 år
Locoregional progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Locoregional progression-fri overlevelse (LRPF'er) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til død eller lokaloregional svigt, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til død eller fjern metastase, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Udbredelse af grad ≥2 akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥2 akutte toksiciteter klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Udbredelse af grad ≥3 akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥3 akutte toksiciteter klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Prævalens af grad ≥2 sene toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥2 sent toksicitet klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Prævalens af grad ≥3 sent toksicitet
Tidsramme: 3 år
Prævalens af grad ≥3 sent toksicitet klassificeret af CTCAE V5.
3 år
Funktionel vurdering af kræftbehandling
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret resultat, funktionel vurdering af kræftterapi (FACT).
3 år
Xerostomia -spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret resultat, Xerostomia Spørgeskema (XQ).
3 år
MD Anderson Dysphagia Inventory
Tidsramme: 3 år
Patientrapporteret resultat, MD Anderson Dysfagia Inventory (MADI).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lin Kong, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-HNCNS-2024-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på deltagerniveau deles, herunder detaljerede baselineegenskaber, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om effektivitet og toksicitetsprofil.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD deles inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​de primære, sekundære og sikkerhedsresultater af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med kvalificerede forskere, der er interesseret i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​nasopharyngeal carcinomapatienter behandlet med partikelstråle -strålebehandling. Samlet analyse, der sammenligner IMRT og partikelstråle -strålebehandling vil være af særlig interesse. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal sendes sammen med anmodningen fra dataene. Vi gennemgår muligvis omhyggeligt undersøgelsesprotokollen, og data deles kun med veldesignede studier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger