Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška „APL-9796“ u dospělých s plicní hypertenzí (ViTAL-PH)

6. května 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Fáze 2, multicentrická a otevřená studie pro vyhodnocení APL-9796 u dospělých účastníků s plicní hypertenzí (vitální ph)

Studie AP13CP02 je studie fáze 2, otevřené, dávky, která stanoví, jak bezpečné a tolerovatelné vícenásobné subkutánní (SC) injekce APL-9796 jsou u pacientů s pH. Studie také posoudí, jak účinný APL-9796 by mohl být pro léčbu pacientů s pH a zda tělo produkuje protilátky pracující proti APL-9796.

Pokus bude proveden ve dvou částech:

  • Část A: Až 36 dospělých s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 (PAH).
  • Část B (volitelné): až 12 dospělých s WHO skupinou 3 - pH spojené s ILD (pH -ILD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanjay Aggarwal, MD
  • Telefonní číslo: 781-479-2267
  • E-mail: AP13@apollotx.com

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Nábor
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Spojené království
        • Nábor
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku 18 až 80 let
  2. Účastníci, kterým je diagnostikována plicní hypertenze prostřednictvím katetrizace pravého srdce (RHC), dokumentovaní kdykoli před screeningem.
  3. Kdo funkční třída II nebo III
  4. Účastník má implantování senzoru PA Cardiomems PA.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijetí nemocnice se týkalo pH do 3 měsíců před screeningem.
  2. Hlavní chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, pokud není účastník hodnocen jako zcela obnoven vyšetřovatelem
  3. Diagnóza pH v důsledku viru lidské imunodeficience, portální hypertenze, schistosomiázy nebo nekorigované vrozené srdeční choroby
  4. Anamnéza levicového srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění
  5. Historie nekontrolované systémové hypertenze
  6. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  7. Délka života <12 měsíců, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  8. Diagnostikována malignita do 5 let od zápisu
  9. Kontraindikace zobrazování vyžadovaného protokolem (MRI), diagnostické nebo vzorkovací metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: U dospělých s WHO skupinou 1 PAH.
Pro hodnocení pomocí návrhu BOIN jsou plánovány tři (3) hladiny dávky APL-9796.
Lék: APL-9796
3 kohorty jsou plánovány v části A.
Lék: APL-9796
Rozhodnutí zahájit volitelnou část B v účastnících skupiny WHO 3 PH-ILD bude učiněno Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC).
Experimentální: Část B (volitelné): u dospělých s WHO skupinou 3 PH-ILD
Kohorty budou zapsány postupně na n = 4, na úrovni dávky určené Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC) na základě údajů z části A.
Lék: APL-9796
3 kohorty jsou plánovány v části A.
Lék: APL-9796
Rozhodnutí zahájit volitelnou část B v účastnících skupiny WHO 3 PH-ILD bude učiněno Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 2 roky)
Bude hlášeno počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky s léčbou, které zahrnují také frekvenci, závažnost (CTCAE v5.0) a vztah (kauzalita) AES
Dokončení studie (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit parametry telemetrie
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Parametr telemetrie je hodnocen pomocí celkové plicní rezistence (TPR)
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit parametry telemetrie
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Parametr telemetrie je hodnocen pomocí plicních arteriálních tlaků: systolický, diastolický a průměr (MPAP)
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit šestiminutovou chůzi test / šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
6minutový chůze (6MWT) je hodnocen podle pokynů American Thoracic Society 2003
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit natriuretický peptid typu NT-PROB (NT-ProBNP)
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Úroveň NT-ProBNP je hodnocena pomocí sběru a analýzy vzorků krve
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit kvalitu života
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku SF-36
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit kvalitu života
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku důrazu 10
od základní linie (CFB) do dne 169
Chcete-li vyhodnotit PK APL-9796 u účastníků s pH
Časové okno: Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508
Koncentrace APL-9796 v séru
Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508
Vyhodnotit imunogenitu APL-9796 u účastníků s pH.
Časové okno: Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508
  • Výskyt protilátky protidrogové (ADA) proti APL-9796 (včetně titrů)
  • Výskyt neutralizační protilátky (NAB) proti APL-9796 (včetně titrů)
Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apollo Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP13CP02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení