Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška „APL-9796“ u dospělých s plicní hypertenzí (ViTAL-PH)

6. května 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Fáze 2, multicentrická a otevřená studie pro vyhodnocení APL-9796 u dospělých účastníků s plicní hypertenzí (vitální ph)

Studie AP13CP02 je studie fáze 2, otevřené, dávky, která stanoví, jak bezpečné a tolerovatelné vícenásobné subkutánní (SC) injekce APL-9796 jsou u pacientů s pH. Studie také posoudí, jak účinný APL-9796 by mohl být pro léčbu pacientů s pH a zda tělo produkuje protilátky pracující proti APL-9796.

Pokus bude proveden ve dvou částech:

  • Část A: Až 36 dospělých s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 (PAH).
  • Část B (volitelné): až 12 dospělých s WHO skupinou 3 - pH spojené s ILD (pH -ILD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanjay Aggarwal, MD
  • Telefonní číslo: 781-479-2267
  • E-mail: AP13@apollotx.com

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Nábor
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Spojené království
        • Nábor
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku 18 až 80 let
  2. Účastníci, kterým je diagnostikována plicní hypertenze prostřednictvím katetrizace pravého srdce (RHC), dokumentovaní kdykoli před screeningem.
  3. Kdo funkční třída II nebo III
  4. Účastník má implantování senzoru PA Cardiomems PA.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijetí nemocnice se týkalo pH do 3 měsíců před screeningem.
  2. Hlavní chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, pokud není účastník hodnocen jako zcela obnoven vyšetřovatelem
  3. Diagnóza pH v důsledku viru lidské imunodeficience, portální hypertenze, schistosomiázy nebo nekorigované vrozené srdeční choroby
  4. Anamnéza levicového srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění
  5. Historie nekontrolované systémové hypertenze
  6. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  7. Délka života <12 měsíců, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  8. Diagnostikována malignita do 5 let od zápisu
  9. Kontraindikace zobrazování vyžadovaného protokolem (MRI), diagnostické nebo vzorkovací metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: U dospělých s WHO skupinou 1 PAH.
Pro hodnocení pomocí návrhu BOIN jsou plánovány tři (3) hladiny dávky APL-9796.
Lék: APL-9796
3 kohorty jsou plánovány v části A.
Lék: APL-9796
Rozhodnutí zahájit volitelnou část B v účastnících skupiny WHO 3 PH-ILD bude učiněno Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC).
Experimentální: Část B (volitelné): u dospělých s WHO skupinou 3 PH-ILD
Kohorty budou zapsány postupně na n = 4, na úrovni dávky určené Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC) na základě údajů z části A.
Lék: APL-9796
3 kohorty jsou plánovány v části A.
Lék: APL-9796
Rozhodnutí zahájit volitelnou část B v účastnících skupiny WHO 3 PH-ILD bude učiněno Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 2 roky)
Bude hlášeno počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky s léčbou, které zahrnují také frekvenci, závažnost (CTCAE v5.0) a vztah (kauzalita) AES
Dokončení studie (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit parametry telemetrie
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Parametr telemetrie je hodnocen pomocí celkové plicní rezistence (TPR)
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit parametry telemetrie
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Parametr telemetrie je hodnocen pomocí plicních arteriálních tlaků: systolický, diastolický a průměr (MPAP)
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit šestiminutovou chůzi test / šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
6minutový chůze (6MWT) je hodnocen podle pokynů American Thoracic Society 2003
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit natriuretický peptid typu NT-PROB (NT-ProBNP)
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Úroveň NT-ProBNP je hodnocena pomocí sběru a analýzy vzorků krve
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit kvalitu života
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku SF-36
od základní linie (CFB) do dne 169
Posoudit kvalitu života
Časové okno: od základní linie (CFB) do dne 169
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku důrazu 10
od základní linie (CFB) do dne 169
Chcete-li vyhodnotit PK APL-9796 u účastníků s pH
Časové okno: Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508
Koncentrace APL-9796 v séru
Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508
Vyhodnotit imunogenitu APL-9796 u účastníků s pH.
Časové okno: Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508
  • Výskyt protilátky protidrogové (ADA) proti APL-9796 (včetně titrů)
  • Výskyt neutralizační protilátky (NAB) proti APL-9796 (včetně titrů)
Při každé návštěvě (přibližně každých 28 dnů do dne 169), poté 254, den 339 a den 508

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP13CP02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na APL-9796

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit