Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av "APL-9796 '' hos voksne med lungehypertensjon (ViTAL-PH)

6. mai 2026 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 2, multisenter, åpen etikett-studie for å evaluere APL-9796 hos voksne deltakere med pulmonal hypertensjon (Vital-PH)

AP13CP02-studien er en fase 2, åpen, dose opptrappingsforsøk for å bestemme hvor trygge og tålelige flere subkutane (SC) injeksjoner av APL-9796 er for pasienter med pH. Studien vil også vurdere hvor effektiv APL-9796 kan være for behandling av pasienter med pH og om kroppen produserer antistoffer som arbeider mot APL-9796.

Rettsaken vil bli gjennomført i to deler:

  • Del A: Opptil 36 voksne med WHO -gruppe 1 Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
  • Del B (valgfritt): Opptil 12 voksne med WHO -gruppe 3 - pH assosiert med ILD (PH -ILD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være 18 til 80 år inkludert
  2. Deltakere som får diagnosen lungehypertensjon via høyre hjertekateterisering (RHC), dokumentert når som helst før screening.
  3. Hvem funksjonell klasse II eller III
  4. Deltakeren har Cardiomems PA -sensoren implantert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse relatert til pH innen 3 måneder før screening.
  2. Stor kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screening, med mindre deltakeren blir vurdert som fullstendig gjenvunnet av etterforskeren
  3. Diagnose av pH på grunn av humant immunsviktvirus, portalhypertensjon, schistosomiasis eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
  4. Historien om venstresidig hjertesykdom og/eller klinisk signifikant hjertesykdom
  5. Historie om ukontrollert systemisk hypertensjon
  6. EGFR ≤30 ml/min/1,73m2
  7. Forventet levealder på <12 måneder, som vurdert av etterforskeren
  8. Diagnostisert med en malignitet innen 5 år etter påmelding
  9. Kontraindikasjoner for protokoll-påkrevd avbildning (MRI), diagnostiske eller prøvetakingsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: Hos voksne med WHO -gruppe 1 PAH.
Tre (3) APL-9796 Dosenivåer er planlagt for evaluering ved bruk av Boin Design.
Legemiddel: APL-9796
3 årskull er planlagt i del A.
Legemiddel: APL-9796
Beslutningen om å sette i gang valgfri del B i WHO Group 3 PH-ILD-deltakere vil bli tatt av Safety Review Committee (SRC).
Eksperimentell: Del B (valgfritt): Hos voksne med WHO Group 3 PH-ILD
Kohorter vil bli registrert sekvensielt på n = 4, på et dosenivå bestemt av Safety Review Committee (SRC) basert på data fra del A.
Legemiddel: APL-9796
3 årskull er planlagt i del A.
Legemiddel: APL-9796
Beslutningen om å sette i gang valgfri del B i WHO Group 3 PH-ILD-deltakere vil bli tatt av Safety Review Committee (SRC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (ca. 2 år)
Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger vil bli rapportert som også inkluderer frekvens, alvorlighetsgrad (CTCAE v5.0) og forhold (årsakssammenheng) av AES
Gjennom fullføring av studier (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere telemetriparametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Telemetri -parameter blir vurdert ved bruk av Total Pulmonary Resistance (TPR)
Fra baseline (CFB) til dag 169
For å vurdere telemetriparametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Telemetri -parameter vurderes ved bruk av lungetrykk: systolisk, diastolisk og middel (MPAP)
Fra baseline (CFB) til dag 169
For å vurdere seks minutters gangtest / seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
En 6-minutters walk-test (6MWT) blir vurdert i henhold til retningslinjene for American Thoracic Society 2003
Fra baseline (CFB) til dag 169
For å vurdere NT-PROB-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Nivået på NT-proBNP blir vurdert ved innsamling og analyse av blodprøve
Fra baseline (CFB) til dag 169
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Livskvalitet vurderes ved hjelp av SF-36-spørreskjema
Fra baseline (CFB) til dag 169
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Livskvalitet vurderes ved hjelp av vekt-10 spørreskjema
Fra baseline (CFB) til dag 169
For å evaluere PK for APL-9796 hos deltakere med pH
Tidsramme: Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
APL-9796 konsentrasjoner i serum
Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
For å evaluere immunogenisiteten til APL-9796 hos deltakere med pH.
Tidsramme: Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508
  • Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot APL-9796 (inkludert titre)
  • Forekomst av nøytraliserende antistoff (NAB) mot APL-9796 (inkludert titre)
Ved hvert besøk (omtrent hver 28. dag til dag 169), deretter dag 254, dag 339 og dag 508

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apollo Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP13CP02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger