Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retssag mod "APL-9796 '' hos voksne med pulmonal hypertension (ViTAL-PH)

6. maj 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 2, multicentre, open-label-forsøg for at evaluere APL-9796 hos voksne deltagere med pulmonal hypertension (Vital-PH)

AP13CP02-undersøgelsen er en fase 2, open-label, dosis-eskaleringsforsøg for at bestemme, hvor sikker og acceptabel flere subkutane (SC) injektioner af APL-9796 er til patienter med PH. Undersøgelsen vil også vurdere, hvor effektiv APL-9796 kunne være til behandling af patienter med PH, og om kroppen producerer antistoffer, der arbejder mod APL-9796.

Retssagen vil blive gennemført i to dele:

  • Del A: Op til 36 voksne med WHO -gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension (PAH).
  • Del B (valgfrit): Op til 12 voksne med WHO -gruppe 3 - pH forbundet med ILD (ph -ild).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være 18 til 80 år inklusive
  2. Deltagere, der diagnosticeres med pulmonal hypertension via højre hjerte -kateterisering (RHC), dokumenteret når som helst inden screening.
  3. Hvem funktionel klasse II eller III
  4. Deltager har Cardiomems PA -sensor implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hospitaloptagelse relateret til pH inden for 3 måneder før screening.
  2. Stor kirurgisk procedure inden for 3 måneder før screeningen, medmindre deltageren vurderes som fuldstændigt inddrevet af efterforskeren
  3. Diagnose af pH på grund af human immundefektvirus, portalhypertension, schistosomiasis eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  4. Historie om venstresidet hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom
  5. Historie om ukontrolleret systemisk hypertension
  6. EGFR ≤30 ml/min/1,73m2
  7. Forventet levealder på <12 måneder, som vurderet af efterforskeren
  8. Diagnosticeret med en malignitet inden for 5 år efter tilmeldingen
  9. Kontraindikationer til protokol-refereret billeddannelse (MRI), diagnostiske eller prøveudtagningsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Hos voksne med WHO -gruppe 1 PAH.
Tre (3) APL-9796 dosisniveauer er planlagt til evaluering ved hjælp af Boin Design.
Medicin: APL-9796
3 kohorter er planlagt i del A.
Medicin: APL-9796
Beslutningen om at indlede valgfri del B i WHO-deltagerne i PH-fiugs vil blive truffet af Safety Review Committee (SRC).
Eksperimentel: Del B (valgfrit): Hos voksne med WHO-gruppe 3 ph-ild
Kohorter vil blive tilmeldt sekventielt til N = 4, på et dosisniveau, der er bestemt af Safety Review Committee (SRC) baseret på data fra del A.
Medicin: APL-9796
3 kohorter er planlagt i del A.
Medicin: APL-9796
Beslutningen om at indlede valgfri del B i WHO-deltagerne i PH-fiugs vil blive truffet af Safety Review Committee (SRC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen (cirka 2 år)
Antal deltagere, der oplever behandling af bivirkninger med behandling af behandling, vil blive rapporteret, som også inkluderer frekvensen, sværhedsgraden (CTCAE v5.0) og forholdet (kausalitet) af AES
Gennem undersøgelsesafslutningen (cirka 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere telemetri -parametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Telemetri -parameter vurderes ved hjælp af total lungebestandighed (TPR)
Fra baseline (CFB) til dag 169
For at vurdere telemetri -parametrene
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Telemetri -parameter vurderes ved hjælp af pulmonal arterielt tryk: systolisk, diastolisk og middelværdi (MPAP)
Fra baseline (CFB) til dag 169
For at vurdere seks minutters gangtest / seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
En 6-minutters gangtest (6MWT) vurderes pr. Retningslinjer for American Thoracic Society 2003
Fra baseline (CFB) til dag 169
For at vurdere NT-Prob-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Niveauet af NT-ProbNP vurderes ved indsamling og analyse af blodprøven
Fra baseline (CFB) til dag 169
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36-spørgeskema
Fra baseline (CFB) til dag 169
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline (CFB) til dag 169
Livskvalitet vurderes ved hjælp af vægt-10-spørgeskema
Fra baseline (CFB) til dag 169
At evaluere PK for APL-9796 hos deltagere med PH
Tidsramme: Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508
APL-9796 koncentrationer i serum
Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508
At evaluere immunogeniciteten af ​​APL-9796 hos deltagere med PH.
Tidsramme: Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508
  • Forekomst af anti-narkotika antistof (ADA) mod APL-9796 (inklusive titre)
  • Forekomst af neutraliserende antistof (NAB) mod APL-9796 (inklusive titre)
Ved hvert besøg (cirka hver 28. dag indtil dag 169), derefter dag 254, dag 339 og dag 508

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apollo Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP13CP02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger