Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s integrovanou farmakokinetikou (PK) a farmakodynamickým (PD) pro porovnání navrhovaného Ocrelizumab Biosimilar CYB704 a Ocrevus u účastníků s relapsujícími roztroušenou sklerózou (RMS)

27. května 2026 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny pro srovnání farmakokinetiky, účinnosti, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenity CYB704 (navrhovaná Ocrelizumab Biosimilar) a Ocrevus® (EU-autorská a americká licencovaná) u účastníků s relapsem rozmnohovací sklerózy) (RMS)

Cílem této klinické studie je naučit se, zda lék CYB704, navrhovaný biosimická pro Ocrevus, pracuje na léčbě roztroušené sklerózy stejným způsobem jako referenční produkt Ocrevus (R).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je CYB704 distribuován v těle stejným způsobem jako referenční produkt (demonstrace farmakokinetické (PK) podobnosti)?
  • Má CYB704 stejný účinek léčby a vedlejší účinky jako referenční produkt?

Vědci porovná CYB704 s Ocrevus (Ocrevus-Us a Ocrevus-EU) (účastníci budou:

  • Vezměte lék CYB704 nebo Ocrevus (Ocrevus-Us a Ocrevus-EU)
  • Navštivte kliniku pro T nejméně 15 návštěv léčby, kontroly a testy
  • Podstoupí pravidelné zkoušky zobrazování magnetické rezonance (MRI)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Bihać, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Sofia, Bulharsko
        • Sandoz Investigational Site 5
  • Chorvatsko
      • Varaždin, Chorvatsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzie
      • Rustavi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 5
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 6
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 7
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 8
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nowa Sól, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Szczecin, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Severní Makedonie
      • Shtip, Severní Makedonie
        • Sandoz Investigational Site
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Sandoz Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Sandoz Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Sandoz Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Srbsko
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RMS (relapsující remitování roztroušené sklerózy (MS) a aktivní sekundární progresivní MS)
  • Důkaz nedávné aktivity nemoci, jak je definováno ve studijním protokolu
  • Rozšířená skóre měřítka stavu postižení 0 až 5,5 (včetně) při screeningu
  • Neurologická stabilita (žádné nové příznaky nebo symptomy, které se vztahují k centrálnímu nervovému systému (CNS) do 30 dnů před screeningem i první studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza primárního progresivního MS
  • Doba trvání nemoci více než 10 let u účastníků s rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS) ≤2,0 při screeningu
  • Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikaci k podávání gadolinia
  • Historie alergických nebo anafylaktických reakcí na ocrelizumab nebo na jednu z premedikací (methylprednisolon nebo ekvivalentní kortikosteroid, antihistaminikum, antipyretika)
  • Těhotné účastníci
  • Současná nebo historie zdravotních stavů, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Zakázané léky (proud a historie), jak je uvedeno v protokolu studie
  • Abnormální laboratorní krevní hodnoty, jak je uvedeno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYB704
Drug: Pacienti CYB704 (Ocrelizumab) budou podávány 300 mg v den 1 a 15. den. Následná dávka 600 mg bude podána 24 týdnů po počáteční dávce.
Biologický: CYB704
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Ocrelizumab
Aktivní komparátor: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lék: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Pacienti budou dávkováni 300 mg první den a patnáctý den přípravkem Ocrevus-US.
Následná dávka 600 mg přípravku Ocrevus-EU bude podána 24 týdnů po počáteční dávce.
Biologický: Ocrevus-eu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Ocrelizumab
Biologický: Ocrevus-US
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Ocrelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v čase
Časové okno: 1. - 3. týden, 3. - 25. týden
Prokázat podobnou farmakokinetiku mezi přípravky Ocrevus a CYB704
1. - 3. týden, 3. - 25. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: 1. týden - 25
Porovnání farmakokinetiky mezi přípravky Ocrevus a CYB704
1. týden - 25
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1. den a 15. den
Prokázat podobnou farmakokinetiku mezi přípravky Ocrevus a CYB704
1. den a 15. den
Počet CD19+ B-buněk
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnejte PD mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Počet nových T1 GdE lézí na snímcích mozku magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Počet T1 GdE lézí
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Počet nových/rostoucí T2 lézí
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Počet kombinovaných jedinečných aktivních lézí
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Roční míra relapsu
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnání bezpečnosti mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů
Míra pacientů s protilátkami proti léčivu
Časové okno: Až 48 týdnů
Porovnání imunogenicity mezi přípravky Ocrevus a CYB704
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCYB704A12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení