Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ze zintegrowaną oceną farmakokinetyczną (PK) i farmakodynamiczną (PD) w celu porównania proponowanej biosimilarnej biosimilarnej biosimilarnej Ocrelizumabu i OcRevus u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle w grupie w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności CYB704 (proponowane biosymilariacja ocrelizumabu) i Ocrevus® (autoryzowane EU i licencjonowane przez USA) u uczestnictwa z przemieszczającymi się sklerum motoryzacyjnego (RMS)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy lek Cyb704, proponowany biopodobny od Ocrevus, działa w leczeniu stwardnienia rozsianego w taki sam sposób, jak produkt referencyjny OcRevus (R).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Cyb704 jest rozmieszczony w ciele w taki sam sposób, jak produkt referencyjny (demonstracja podobieństwa farmakokinetycznego (PK))?
  • Czy CYB704 ma taki sam efekt leczenia i skutki uboczne co produkt referencyjny?

Naukowcy porównają CYB704 z OcRevus (Ocrevus-US i Ocrevus-Eu) (uczestnicy będą:

  • Weź lek Cyb704 lub Ocrevus (Ocrevus-US i Ocrevus-Eu)
  • Odwiedź klinikę, aby uzyskać T najmniej 15 wizyt leczenia, kontroli i testów
  • Ulegnie regularnym badaniom obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Bihać, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigational Site 5
  • Chorwacja
      • Varaždin, Chorwacja
        • Sandoz Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzja
      • Rustavi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 5
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 6
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 7
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site 8
  • Macedonia Północna
      • Shtip, Macedonia Północna
        • Sandoz Investigational Site
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nowa Sól, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Szczecin, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Polska
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Sandoz Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza RMS (nawracanie stwardnienia rozsianego (MS) i aktywne wtórne postępujące MS)
  • Dowód niedawnej aktywności choroby zgodnie z definicją w protokole badania
  • Wynik skali stanu rozszerzonego statusu niepełnosprawności od 0 do 5,5 (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Stabilność neurologiczna (brak nowych objawów lub objawów powiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (CNS) w ciągu 30 dni przed badaniem i pierwszym leczeniem

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza pierwotnego postępującego stwardnienia rozsianego
  • Czas trwania choroby ponad 10 lat u uczestników z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤2,0 podczas badania przesiewowego
  • Niezdolność do ukończenia MRI lub przeciwwskazania do podawania gadolinu
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ocrelizumab lub jedno z premedykacji (metylopredolon lub równoważne kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, antypiretyczne)
  • Uczestnicy w ciąży
  • Obecny lub historia schorzeń, jak opisano w protokole badania
  • Zabronione leki (aktualna i historia), jak opisano w protokole badania
  • Nieprawidłowe laboratoryjne wartości krwi opisane w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyb704
Lek: Pacjenci z Cyb704 (Ocrelizumab) zostaną podawane 300 mg w dniu 1 i dnia 15. Kolejna dawka 600 mg będzie podawana 24 tygodnie po początkowej dawce.
Biologiczny: Cyb704
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Okrelizumab
Aktywny komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lek: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Pacjenci otrzymają dawkę 300 mg w dniu 1 i dniu 15 za pomocą Ocrevus-US. Kolejna dawka 600 mg Ocrevus-EU zostanie podana 24 tygodnie po dawce początkowej.
Biologiczny: Ocrevus-ue
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Okrelizumab
Biologiczny: Ocrevus-us
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Okrelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 3, tydzień 3 - 25
Wykazać podobną farmakokinetykę pomiędzy preparatami Ocrevus i CYB704
Tydzień 1 - 3, tydzień 3 - 25

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 25
Porównanie farmakokinetyki między preparatami Ocrevus i CYB704
Tydzień 1 - 25
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Wykazanie podobnego PK między Ocrevus a CYB704
Dzień 1 i Dzień 15
Liczba komórek B CD19+
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównaj PD między Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Liczba nowych zmian T1 GdE w skanach MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Liczba zmian T1 z wzmocnieniem kontrastem (GdE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Liczba nowych/powiększających się ognisk T2
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie skuteczności pomiędzy Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Roczna Częstość Nawrotów
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie skuteczności między Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Niekorzystne zdarzenia niepożądane i poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie bezpieczeństwa między Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Porównanie immunogenności pomiędzy preparatami Ocrevus a CYB704
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCYB704A12301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami