Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse med integreret farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk vurdering (PD) -vurdering for at sammenligne den foreslåede Ocrelizumab Biosimilar CYB704 og OCREVUS hos deltagere med tilbagefaldende multipel sklerose (RMS)

27. maj 2026 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken, effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerhed og immunogenicitet af CYB704 (foreslået ocrelizumab-biosimilar) og OCREVUS® (EU-autoriseret og US-licenseret) ved deltagere med genindvinding af multiple sclerose (RMS)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddelcyb704, en foreslået biosimilar til Ocrevus, arbejder for at behandle multipel sklerose på samme måde som referenceproduktet Ocrevus (R).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er CYB704 fordelt i kroppen på samme måde som referenceproduktet (demonstration af farmakokinetisk (PK) lighed)?
  • Har CYB704 den samme behandlingseffekt og bivirkninger som referenceproduktet?

Forskere vil sammenligne CYB704 med en Ocrevus (Ocrevus-US og OCREVUS-EU) (deltagerne vil:

  • Tag lægemiddelcyb704 eller Ocrevus (Ocrevus-US og OCREVUS-EU)
  • Besøg klinikken for mindst 15 behandlingsbesøg, kontrol og test
  • Vil gennemgå regelmæssig magnetisk resonansafbildning (MRI) -undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Bihać, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Sofia, Bulgarien
        • Sandoz Investigational Site 5
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Sandoz Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Rustavi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 6
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 7
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 8
  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Sandoz Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Shtip, Nordmakedonien
        • Sandoz Investigational Site
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Lodz, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Nowa Sól, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Szczecin, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
      • Zabrze, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbien
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af RMS (tilbagefaldende overførelse af multipel sklerose (MS) og aktiv sekundær progressiv MS)
  • Bevis for nylig sygdomsaktivitet som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Udvidet handicapstatusskala score på 0 til 5,5 (inklusive) ved screening
  • Neurologisk stabilitet (ingen nye tegn eller symptomer, der kan henvises til centralnervesystemet (CNS) inden for 30 dage før både screening og første studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv MS
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos deltagere med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤2,0 ved screening
  • Manglende evne til at gennemføre en MR eller kontraindikation til Gadolinium -administration
  • Historie om allergiske eller anafylaktiske reaktioner på ocrelizumab eller en af ​​præmedikationerne (methylprednisolon eller tilsvarende kortikosteroid, antihistamin, antipyretisk)
  • Gravide deltagere
  • Nuværende eller historie med medicinske tilstande som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Forbudte medicin (nuværende og historie) som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Unormale laboratorieblodværdier som beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYB704
Lægemiddel: CYB704 (OCRELIZUMAB) patienter vil blive doseret 300 mg på dag 1 og dag 15. Efterfølgende dosis på 600 mg administreres 24 uger efter den indledende dosis.
Biologisk: CYB704
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lægemiddel: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Patienter vil få doseret 300 mg på dag 1 og dag 15 med Ocrevus-US. Efterfølgende dosis på 600 mg Ocrevus-EU vil blive administreret 24 uger efter den indledende dosis.
Biologisk: OCREVUS-EU
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab
Biologisk: OCREVUS-Us
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven
Tidsramme: Uge 1 - 3, uge 3 - 25
Pavis lignende farmakokinetik mellem Ocrevus og CYB704
Uge 1 - 3, uge 3 - 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid (AUC)
Tidsramme: Uge 1 - 25
Sammenlign PK mellem Ocrevus og CYB704
Uge 1 - 25
Peak Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 15
Demonstrer lignende PK mellem Ocrevus og CYB704
Dag 1 og Dag 15
CD19+ B-celleantal
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign PD mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal nye T1 GdE-læsioner på hjerne-MR-scanninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal T1 GdE-laesioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal nye/førstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Antal kombinerede unikke aktive læsioner
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektiviteten mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Årlig Tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign effektivitet mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign sikkerheden mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger
Rate of patienter med anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 48 uger
Sammenlign immunogenicitet mellem Ocrevus og CYB704
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCYB704A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger