Studie účinnosti a bezpečnosti s integrovanou farmakokinetikou (PK) a farmakodynamickým (PD) pro porovnání navrhovaného Ocrelizumab Biosimilar CYB704 a Ocrevus u účastníků s relapsujícími roztroušenou sklerózou (RMS)
27. května 2026 aktualizováno: Sandoz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny pro srovnání farmakokinetiky, účinnosti, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenity CYB704 (navrhovaná Ocrelizumab Biosimilar) a Ocrevus® (EU-autorská a americká licencovaná) u účastníků s relapsem rozmnohovací sklerózy) (RMS)
Cílem této klinické studie je naučit se, zda lék CYB704, navrhovaný biosimická pro Ocrevus, pracuje na léčbě roztroušené sklerózy stejným způsobem jako referenční produkt Ocrevus (R).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je CYB704 distribuován v těle stejným způsobem jako referenční produkt (demonstrace farmakokinetické (PK) podobnosti)?
- Má CYB704 stejný účinek léčby a vedlejší účinky jako referenční produkt?
Vědci porovná CYB704 s Ocrevus (Ocrevus-Us a Ocrevus-EU) (účastníci budou:
- Vezměte lék CYB704 nebo Ocrevus (Ocrevus-Us a Ocrevus-EU)
- Navštivte kliniku pro T nejméně 15 návštěv léčby, kontroly a testy
- Podstoupí pravidelné zkoušky zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Bihać, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Sandoz Investigational Site 2
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
Sofia, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site 3
-
Sofia, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site 4
-
Sofia, Bulharsko
- Sandoz Investigational Site 5
-
-
-
-
-
Varaždin, Chorvatsko
- Sandoz Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Rustavi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 2
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 3
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 4
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 5
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 6
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 7
-
Tbilisi, Gruzie
- Sandoz Investigational Site 8
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Katowice, Polsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
Lodz, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Lublin, Polsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
Nowa Sól, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Poznan, Polsko
- Sandoz Investigational Site 2
-
Szczecin, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Warsaw, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
Zabrze, Polsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Shtip, Severní Makedonie
- Sandoz Investigational Site
-
Skopje, Severní Makedonie
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Sandoz Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Sandoz Investigational Site
-
Niš, Srbsko
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RMS (relapsující remitování roztroušené sklerózy (MS) a aktivní sekundární progresivní MS)
- Důkaz nedávné aktivity nemoci, jak je definováno ve studijním protokolu
- Rozšířená skóre měřítka stavu postižení 0 až 5,5 (včetně) při screeningu
- Neurologická stabilita (žádné nové příznaky nebo symptomy, které se vztahují k centrálnímu nervovému systému (CNS) do 30 dnů před screeningem i první studií
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza primárního progresivního MS
- Doba trvání nemoci více než 10 let u účastníků s rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS) ≤2,0 při screeningu
- Neschopnost dokončit MRI nebo kontraindikaci k podávání gadolinia
- Historie alergických nebo anafylaktických reakcí na ocrelizumab nebo na jednu z premedikací (methylprednisolon nebo ekvivalentní kortikosteroid, antihistaminikum, antipyretika)
- Těhotné účastníci
- Současná nebo historie zdravotních stavů, jak je uvedeno v protokolu studie
- Zakázané léky (proud a historie), jak je uvedeno v protokolu studie
- Abnormální laboratorní krevní hodnoty, jak je uvedeno v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYB704
Drug: Pacienti CYB704 (Ocrelizumab) budou podávány 300 mg v den 1 a 15. den.
Následná dávka 600 mg bude podána 24 týdnů po počáteční dávce.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ocrevus-US/Ocrevus-EU
Lék: Ocrevus-US/Ocrevus-EU Pacienti budou dávkováni 300 mg první den a patnáctý den přípravkem Ocrevus-US.
Následná dávka 600 mg přípravku Ocrevus-EU bude podána 24 týdnů po počáteční dávce. |
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v čase
Časové okno: 1. - 3. týden, 3. - 25. týden
|
Prokázat podobnou farmakokinetiku mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
1. - 3. týden, 3. - 25. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: 1. týden - 25
|
Porovnání farmakokinetiky mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
1. týden - 25
|
|
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1. den a 15. den
|
Prokázat podobnou farmakokinetiku mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
1. den a 15. den
|
|
Počet CD19+ B-buněk
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnejte PD mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet nových T1 GdE lézí na snímcích mozku magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet T1 GdE lézí
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet nových/rostoucí T2 lézí
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet kombinovaných jedinečných aktivních lézí
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Roční míra relapsu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnat účinnost mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnání bezpečnosti mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
|
Míra pacientů s protilátkami proti léčivu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Porovnání imunogenicity mezi přípravky Ocrevus a CYB704
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCYB704A12301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza
-
Georgia State UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyNáborRoztroušená skleróza (relapsing remitování)Spojené státy
-
Uppsala UniversityAktivní, ne náborRoztroušená skleróza (relapsing remitování) | MS (roztroušená skleróza) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitujícíŠvédsko
-
Cabaletta BioZatím nenabírámeProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza (relapsing remitování) | Recidivující roztroušená skleróza (RMS) | Progresivní roztroušená skleróza (PMS) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující | Roztroušená skleróza - Recidivující remitující