Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorealign terapie pro rovnováhu a rehabilitaci chůze u přeživších mrtvice

24. února 2025 aktualizováno: Anas Radi Hassan Alashram, Middle East University

Účinky neurorealignové terapie na rovnováhu a chůzi u přeživších mrtvice: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky neurorealignové terapie na rovnováhu a chůzi u přeživších mrtvice v chronickém stádiu (> 6 měsíců). Studie bude zahrnovat účastníky mužů a žen ve věku 18-70 let.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zlepšuje neurorealign terapie rovnováhu u přeživších mrtvice ve srovnání s konvenční fyzioterapií? Zvyšuje terapie NeuroreAlign účinnější výkon chůze než konvenční fyzioterapie? Vědci budou porovnat neurorealign terapii s konvenční fyzioterapií, aby určili její účinky na rovnováhu a chůzi.

Účastníci budou:

Podléhat neurorealign terapii nebo konvenční fyzioterapii po dobu 4 týdnů. Nechte svou rovnováhu posoudit pomocí stupnice BERG BARABY SCARE (BBS), stupnice důvěryhodné rovnováhy specifické pro aktivity (stupnice ABC) a strachu z padajícího dotazníku (FOFQ).

Nechte svou chůzi vyhodnotit pomocí indexu dynamického indexu chůze (DGI), indexu mobility Rivermead (RMI), načasované a Go (TUG), 6minutového testu chůze (6MWT) a 10 metrů procházky (10 MWT).

Úplné hodnocení výsledků na začátku a po zásahu (4. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
  • Mít mrtvici déle než 6 měsíců
  • Věk mezi 18 a 70

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkým kognitivním poškozením
  • Pacienti nemohou chodit samostatně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurorealign Therapy
Pacienti v této skupině budou mít neurorealign terapii, včetně motorického tréninku (např. Školení běžícího pásu, tréninku na rovnováze), multimodální senzorické stimulaci (např. Proprioceptivní a vizuální), kognitivní trénink (např. Tradiční kognitivní cvičení) a motivace, po dobu 45 minut po dobu 4 týdnů.
Jiný: Neurorealign Therapy
Pacienti v této skupině budou mít neurorealign terapii, včetně motorického tréninku (např. Školení běžícího pásu, tréninku na rovnováze), multimodální senzorické stimulaci (např. Proprioceptivní a vizuální), kognitivní trénink (např. Tradiční kognitivní cvičení) a motivace, po dobu 45 minut po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Pacienti v této skupině budou dostávat konvenční fyzioterapeutické intervence, včetně tréninku běžícího pásu, tréninku rovnováhy, posilování a protahování svalů dolních končetin, po dobu 45 minut na relaci, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Konvenční intervence fyzioterapie
Pacienti v této skupině budou dostávat konvenční fyzioterapeutické intervence, včetně tréninku běžícího pásu, tréninku rovnováhy, posilování a protahování svalů dolních končetin, po dobu 45 minut na relaci, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po zásahu (4. týden)
Dynamický index chůze (DGI) je klinický nástroj navržený k posouzení schopnosti jednotlivce přizpůsobit chůzi k různým požadavkům úkolu, zejména v populacích s neurologickými stavy, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba a vestibulární poruchy. Skládá se z osmi úkolů souvisejících s chůzí, včetně změn rychlosti chůze, pohybů hlavy, navigace překážky a lezení schodiště, z nichž každá byla skórována na 4-bodové stupnici (0-3), s maximálním celkovým skóre 24. Nižší skóre naznačují větší poškození a vyšší riziko pádů, přičemž skóre mezního hodnoty ≤19 naznačuje zvýšené riziko pádu. DGI se široce používá v nastavení rehabilitace k vyhodnocení funkční mobility, plánování léčby a sledování pokroku u jednotlivců s rovnováhou a deficitem chůze.
Na začátku (týden 0) a po zásahu (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Měřítko birg rovnováhy (BBS) je široce používaný nástroj pro klinické hodnocení navržený k vyhodnocení rovnováhy u jedinců, zejména u starších dospělých nebo u neurologických stavů, jako je mrtvice. Skládá se ze 14 úkolů, které hodnotí řadu rovnovážných aktivit, včetně sezení, stoje, dosažení, otáčení a šňupání. Každý úkol je hodnocen na stupnici od 0 do 4, s maximálním celkovým skóre 56. Vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu, zatímco nižší skóre naznačuje větší riziko pádu. BBS je spolehlivým a platným nástrojem pro klinická hodnocení a monitorování rovnováhy v průběhu času, což z něj činí klíčové opatření v nastavení rehabilitace pro jednotlivce s poruchou rovnováhy.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Měřítko důvěryhodnosti specifické pro aktivity (stupnice ABC)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Měřítko spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivity (měřítko ABC) je opatřením, které se hlásí k posouzení důvěry jednotlivce v udržování rovnováhy při provádění různých každodenních činností. Měřítko se skládá ze 16 položek, z nichž každá žádá účastníka, aby ohodnotil svou důvěru (v procentuálním měřítku od 0% do 100%) při provádění konkrétních úkolů, jako je chůze, lezení po schodech nebo pohybující se po domě, aniž by ztratila rovnováhu nebo stala se nestabilní. Vyšší skóre odráží větší důvěru v rovnováhu, zatímco nižší skóre naznačuje strach z pádu nebo nestability. Měřítko ABC je široce používána v klinických prostředích k vyhodnocení důvěry rovnováhy, identifikaci rizika pádu a sledování změn v průběhu času, zejména v populacích s poruchou rovnováhy a mobility, jako jsou ty, které se zotavují z mrtvice nebo jiných neurologických stavů.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Strach z padajícího dotazníku (FOFQ)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Strach z padajícího dotazníku (FOFQ) je klinický nástroj používaný k posouzení strachu jednotlivce z pádu, který je často spojen se sníženou mobilitou, problémy s rovnováhou a zvýšeným rizikem pádu. Skládá se z několika otázek, které zkoumají úroveň obav, které má osoba o pádu v různých situacích, jako je chůze v různých prostředích nebo provádění každodenních činností. Dotazník obvykle používá Likertovu stupnici k hodnocení intenzity strachu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu. FOFQ pomáhá identifikovat jednotlivce ohrožené, že se vyhýbají činnostem v důsledku strachu z pádu, což může vést ke snížení fyzické funkce a dalšímu poklesu mobility. Obecně se používá v rehabilitaci a geriatrické péči k posouzení strachu z pádu, průvodce zásahy a sledování pokroku u pacientů s poruchami rovnováhy nebo neurologickými stavy.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Index mobility Rivermead (RMI) je nástroj pro klinické hodnocení používaný k měření mobility u jedinců s neurologickými stavy, zejména ty, které se zotavují z mrtvice nebo jiných poranění mozku. Skládá se z 15 položek, které vyhodnocují řadu úkolů mobility, jako je sezení, postavení, chůze a přenos mezi různými pozicemi. Každý úkol je hodnocen na stupnici od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší mobilitu. RMI je navržen tak, aby posoudil jak základní funkční pohyby, tak složitější úkoly mobility, takže je vhodný pro sledování změn funkčních schopností v průběhu času. Jedná se o spolehlivé a platné opatření široce používané v nastavení rehabilitace k vyhodnocení a sledování pokroku obnovy, vedení plánů léčby a předpovídání výsledků u jedinců s poškozením mobility.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Test načasovaný a GO (TUG) je jednoduchý a široce používaný nástroj pro klinické hodnocení k vyhodnocení mobility, rovnováhy a pádu u jedinců, zejména těch, kteří mají neurologické podmínky nebo starší osoby. Test zahrnuje načasování, jak dlouho trvá, než člověk vstal ze židle, chodil 3 metry, otočil se, šel zpět na židli a znovu se posadil. Zaznamenává se celkový čas potřebný k dokončení úkolu, přičemž delší časy naznačují horší mobilitu a vyšší riziko pádu. TUG je rychlý, efektivní a spolehlivý test, který lze použít k posouzení funkční mobility v různých klinických a rehabilitačních prostředích a nabízí cenné poznatky o schopnosti jednotlivce provádět základní úkoly mobility nezávisle.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
10 metrů test chůze (10MWT) je široce používaným klinickým opatřením k posouzení rychlosti chůze a chůze u jedinců, zejména u osob s neurologickými stavy nebo poškozením mobility. Test zahrnuje načasování, jak dlouho trvá, než osoba chodí na vzdálenost 10 metrů jejich obvyklým tempem, a rychlost chůze se vypočítá dělením času odebraného vzdáleností. 10MWT je spolehlivým ukazatelem mobility a lze jej použít k posouzení výkonnosti chůze, identifikaci abnormalit chůze a hodnocení zlepšení v průběhu času, což je obzvláště užitečné při rehabilitaci a klinickém prostředí. Rychlejší časy obecně naznačují lepší funkční mobilitu, zatímco pomalejší časy mohou naznačovat potíže s chůzí nebo vyšší riziko pádu.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)
Šestiminutový test chůze (6MWT) je jednoduchý, spolehlivý a široce používaný výsledný opatření, které hodnotí vytrvalost a funkční kapacitu chůze člověka. Během testu jsou účastníci instruováni, aby chodili co nejvíce po dobu 6 minut na plochém, tvrdém povrchu, obvykle 30 metrů nebo 50 metrů. Vzdálenost pokrytá v přiděleném čase je zaznamenána jako primární výsledek. 6MWT hodnotí nejen rychlost chůze, ale také kardiovaskulární a svalovou vytrvalost jednotlivce, což z něj činí důležitý nástroj pro posouzení celkové funkční mobility jednotlivců, zejména těch, kteří mají neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, jako je mrtvice. Obyčejně se používá k posouzení účinků intervencí, jako je rehabilitace nebo cvičební trénink na vytrvalost chůze, a lze jej také použít ke sledování pokroku nebo poklesu v průběhu času.
Na začátku (týden 0) a po intervenci (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Middle East University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADA/1099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení