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Terapia neurorealign per l'equilibrio e la riabilitazione dell'andatura nei sopravvissuti all'ictus

24 febbraio 2025 aggiornato da: Anas Radi Hassan Alashram, Middle East University

Effetti della terapia neuroRealign su equilibrio e andatura nei sopravvissuti all'ictus: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è studiare gli effetti della terapia neuroRealign su equilibrio e andatura nei sopravvissuti all'ictus nella fase cronica (> 6 mesi). Lo studio includerà partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La terapia neuroRealign migliora l'equilibrio nei sopravvissuti all'ictus rispetto alla fisioterapia convenzionale? La terapia NeuroRealign migliora le prestazioni dell'andatura in modo più efficace della fisioterapia convenzionale? I ricercatori confronteranno la terapia neurorealign con la fisioterapia convenzionale per determinarne gli effetti su equilibrio e andatura.

I partecipanti lo faranno:

Sotto terapia neuroRealign o fisioterapia convenzionale per 4 settimane. Fai valutare il loro equilibrio utilizzando la scala di bilanciamento Berg (BBS), la scala di fiducia del saldo specifico per attività (Scala ABC) e la paura di cadere questionario (FOFQ).

Fai valutare la loro andatura utilizzando l'indice di andatura dinamica (DGI), RiverMead Mobility Index (RMI), TIMED UP AND GO (rimorchiatore), test di camminata di 6 minuti (6MWT) e test di camminata di 10 metri (10 MWT).

Valutazioni dei risultati completi al basale e dopo l'intervento (settimana 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico o emorragico
  • Avere un ictus più di 6 mesi
  • Età tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi menomazioni cognitive
  • I pazienti non possono camminare in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia neuroRealign
I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia neurorealign, tra cui l'allenamento motorio (ad es. Allenamento del tapis roulant, allenamento dell'equilibrio), stimolazione sensoriale multimodale (ad es. Propriocettivo e visivo), allenamento cognitivo (ad es. Esercizio cognitivo tradizionale) e motivazione, per 45 minuti per sessione, 3 volte settimana, per 4 settimane.
Altro: Terapia neuroRealign
I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia neurorealign, tra cui l'allenamento motorio (ad es. Allenamento del tapis roulant, allenamento dell'equilibrio), stimolazione sensoriale multimodale (ad es. Propriocettivo e visivo), allenamento cognitivo (ad es. Esercizio cognitivo tradizionale) e motivazione, per 45 minuti per sessione, 3 volte settimana, per 4 settimane.
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno interventi di fisioterapia convenzionali, tra cui allenamento del tapis roulant, allenamento dell'equilibrio, rafforzamento e allungamento dei muscoli degli arti inferiori, per 45 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane.
Altro: Interventi di fisioterapia convenzionali
I pazienti di questo gruppo riceveranno interventi di fisioterapia convenzionali, tra cui allenamento del tapis roulant, allenamento dell'equilibrio, rafforzamento e allungamento dei muscoli degli arti inferiori, per 45 minuti per sessione, 3 volte a settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 4)
L'indice di andatura dinamica (DGI) è uno strumento clinico progettato per valutare la capacità di un individuo di adattare l'andatura a diverse esigenze di attività, in particolare nelle popolazioni con condizioni neurologiche come ictus, malattia di Parkinson e disturbi vestibolari. È costituito da otto compiti legati alla camminata, tra cui cambiamenti nella velocità dell'andatura, movimenti della testa, navigazione ad ostacoli e arrampicata su scale, ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti (0-3), con un punteggio totale massimo di 24. I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione e un rischio più elevato di cadute, con un punteggio di taglio di ≤19 che suggerisce un aumento del rischio di caduta. Il DGI è ampiamente utilizzato nelle impostazioni di riabilitazione per valutare la mobilità funzionale, guidare la pianificazione del trattamento e monitorare i progressi nelle persone con equilibrio e deficit di andatura.
Al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
La scala di bilanciamento Berg (BBS) è uno strumento di valutazione clinico ampiamente utilizzato progettato per valutare l'equilibrio negli individui, in particolare negli adulti più anziani o quelli con condizioni neurologiche come l'ictus. Consiste in 14 compiti che valutano una serie di attività di equilibrio, tra cui sedersi, stare in piedi, raggiungere, girare e fare un passo. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale massimo di 56. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un maggior rischio di caduta. Il BBS è uno strumento affidabile e valido sia per le valutazioni cliniche che per l'equilibrio di monitoraggio nel tempo, rendendolo una misura chiave nelle impostazioni di riabilitazione per le persone con compromissione dell'equilibrio.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per attività (Scala ABC)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per attività (Scala ABC) è una misura auto-segnalata utilizzata per valutare la fiducia di un individuo nel mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di varie attività quotidiane. La scala è composta da 16 articoli, ognuno dei quali chiede al partecipante di valutare la propria fiducia (su una scala percentuale dallo 0% al 100%) nell'esecuzione di compiti specifici, come camminare, salire le scale o spostarsi in casa, senza perdere l'equilibrio o diventare instabile. Un punteggio più alto riflette una maggiore fiducia nell'equilibrio, mentre i punteggi più bassi indicano la paura di cadere o instabilità. La scala ABC è ampiamente utilizzata in contesti clinici per valutare la fiducia dell'equilibrio, identificare il rischio di caduta e tenere traccia delle variazioni nel tempo, specialmente nelle popolazioni con disturbi dell'equilibrio e della mobilità, come quelli che si riprendono da ictus o altre condizioni neurologiche.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Paura di cadere questionario (Fofq)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
La paura di cadere questionario (FOFQ) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la paura di un individuo di cadere, che è spesso associato a una ridotta mobilità, problemi di equilibrio e aumento del rischio di caduta. Consiste in diverse domande che esplorano il livello di preoccupazione che una persona ha sulla caduta in varie situazioni, come camminare in ambienti diversi o svolgere attività quotidiane. Il questionario utilizza in genere una scala Likert per valutare l'intensità della paura, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere. Il FOFQ aiuta a identificare le persone a rischio di evitare attività a causa della paura di cadere, che può portare a una ridotta funzione fisica e ad un ulteriore declino della mobilità. È ampiamente utilizzato nella riabilitazione e nelle cure geriatriche per valutare la paura di cadere, guidare gli interventi e monitorare i progressi nei pazienti con disturbi dell'equilibrio o condizioni neurologiche.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Rivermead Mobility Index (RMI)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
L'indice di mobilità di Rivermead (RMI) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la mobilità in soggetti con condizioni neurologiche, in particolare quelle che si riprendono dall'ictus o da altre lesioni cerebrali. È costituito da 15 elementi che valutano una serie di compiti di mobilità, come sedersi, stare in piedi, camminare e trasferire tra diverse posizioni. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità. L'RMI è progettato per valutare sia i movimenti funzionali di base che le attività di mobilità più complesse, rendendolo adatto per il monitoraggio delle modifiche nelle capacità funzionali nel tempo. È una misura affidabile e valida ampiamente utilizzata in contesti di riabilitazione per valutare e monitorare i progressi di recupero, guidare i piani di trattamento e prevedere i risultati nelle persone con disabilità della mobilità.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Il test Timed Up and Go (TUG) è uno strumento di valutazione clinica semplice e ampiamente utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta negli individui, in particolare quelli con condizioni neurologiche o anziani. Il test prevede il cronometraggio del tempo impiegato da una persona per sollevarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Viene registrato il tempo totale impiegato per completare l'attività, con tempi più lunghi che indicano una scarsa mobilità e un rischio più elevato di caduta. Il rimorchiatore è un test rapido, efficiente e affidabile che può essere utilizzato per valutare la mobilità funzionale in vari contesti clinici e di riabilitazione, offrendo preziose informazioni sulla capacità di un individuo di svolgere compiti di mobilità di base in modo indipendente.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Il test di Walk di 10 metri (10 MWT) è una misura clinica ampiamente utilizzata per valutare la velocità di camminata e la funzione dell'andatura negli individui, in particolare in quelli con condizioni neurologiche o disabilità della mobilità. Il test prevede il tempismo di quanto tempo impiega una persona a percorrere una distanza di 10 metri al loro solito ritmo e la velocità di camminata viene calcolata dividendo il tempo impiegato per distanza. Il 10MWT è un indicatore affidabile della mobilità e può essere utilizzato per valutare le prestazioni di camminata, identificare anomalie di camminata e valutare miglioramenti nel tempo, rendendolo particolarmente utile in riabilitazione e ambienti clinici. I tempi più veloci indicano generalmente una migliore mobilità funzionale, mentre tempi più lenti possono suggerire difficoltà dell'andatura o un rischio di caduta più elevato.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è una misura di esito semplice, affidabile e ampiamente utilizzata che valuta la resistenza e la capacità funzionale di una persona. Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di camminare il più possibile per un periodo di 6 minuti su una superficie piana e dura, in genere un corridoio di 30 metri o 50 piedi. La distanza coperta dal tempo assegnato è registrata come risultato primario. Il 6MWT valuta non solo la velocità dell'andatura ma anche la resistenza cardiovascolare e muscolare dell'individuo, rendendolo uno strumento importante per valutare la mobilità funzionale complessiva degli individui, in particolare quelli con disturbi neurologici o muscoloscheletrici, come l'ictus. È comunemente usato per valutare gli effetti di interventi come la riabilitazione o l'allenamento dell'esercizio sulla resistenza a piedi e può anche essere utilizzato per monitorare i progressi o diminuire nel tempo.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Middle East University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADA/1099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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