Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie o optimalizaci strategií kombinace imunoterapie v MSS/MSI-L/PMMR Pokročilé kolorektální rakovina

22. února 2025 aktualizováno: Yue Gou

Multicentrická retrospektivní studie o optimalizaci strategií kombinace imunoterapie pro MSS/MSI-L/PMMR Pokročilý kolorektální rakovina: komplexní klinická a prognostická analýza

Cílem této multicentrické retrospektivní studie je vyhodnotit a optimalizovat strategie kombinované imunoterapie pro pacienty s mikrosatelitní stabilní (MSS), mikrosatelitní nestabilitou-nízkou (MSI-L) nebo neshodovou opravou (PMMR) pokročilou kolorektální rakovinou (CRC). Studie bude analyzovat klinické výsledky, léčebné reakce a prognostické faktory u pacientů, kteří dostávali různé imunoterapeutické režimy. Budou shromažďována data z více institucí za účelem identifikace potenciálních prediktivních biomarkerů a účinných terapeutických kombinací. Zjištění mohou poskytnout kritické poznatky o zlepšení imunoterapeutických strategií u pacientů s MSS/MSI-L/PMMR CRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je zhodnotit účinnost strategií kombinované imunoterapie u pacientů s mikrosatelitními stabilními (MSS), mikrosatelitními nestabilitami-low (MSI-L) a neshodových oprav (PMMR) pokročilých kolorektálních rakoviny (CRC). Vzhledem k omezené odezvě těchto podtypů CRC pouze na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) se tato studie snaží identifikovat optimální kombinované režimy, které mohou zvýšit terapeutickou účinnost.

Cíle studia:

  1. Posoudit klinické výsledky (např. Celkové přežití, přežití bez progrese, míra objektivní odezvy) u pacientů, kteří dostávají různé kombinace imunoterapie.
  2. Vyhodnocení prediktivních biomarkerů, které mohou ovlivnit reakci léčby v MSS/MSI-L/PMMR CRC.
  3. Pro srovnání účinnosti různých režimů založených na imunoterapii, včetně ICI v kombinaci s chemoterapií, cílenou terapií nebo antiangiogenními látkami, jako je bevacizumab.

Metody:

  • Zdroj dat: Záznamy pacienta z více institucí budou analyzovány retrospektivně.
  • Populace pacientů: Jednotlivci s diagnózou MSS/MSI-L/PMMR Advanced CRC, kteří dostali alespoň jednu řadu kombinované léčby založené na imunoterapii.
  • Sběr dat: Demografie, charakteristiky nádoru, režimy léčby, výsledky přežití a profily biomarkerů.
  • Statistická analýza: Kaplan-Meierova analýza přežití, Cox proporcionální rizika a analýzy podskupin založené na expresi biomarkerů.

Kritéria způsobilosti:

Schválení bylo získáno od institucionálních revizních rad všech čtyř center, přičemž dodržovalo posílení vykazování observačních studií v epidemiologických (strobových) pokynech a vykazovalo v souladu s kritérii Stracss 2024. Informovaný souhlas nebyl nutný.

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem MSS, kteří podstoupili imunoterapii.
    • Komplexní sběr demografických a molekulárních charakteristik.
    • Pacienti byli zahrnuti bez ohledu na kontext léčby.

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Jednotlivci postrádající definitivní patologickou diagnózu.
    • Pacienti bez hodnocení odpovědi.
    • Případy chybí příslušné následné informace.

Vyhodnocení odezvy léčby:

Reakce léčby byly radiograficky hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), pokynů verze 1.1.

Etické úvahy:

Etické schválení bylo získáno od Institucionální etické komise naší nemocnice, což zajišťuje dodržování etických a regulačních standardů pro retrospektivní studie.

Očekávané výsledky:

Cílem studie je identifikovat účinné léčebné strategie pro pacienty s MSS/MSI-L/PMMR CRC, poskytnout důkaz o úloze kombinované imunoterapie a prozkoumat potenciální prediktivní biomarkery ke zlepšení výběru pacientů pro přístupy založené na imunoterapii.

Tento výzkum přispěje k optimalizaci léčebných strategií pro podtypy CRC rezistentních na imunoterapii a bude vést budoucí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya hospital, CSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty s diagnózou mikrosatelitní stabilní (MSS), mikrosatelitní nestabilitou-nízkou (MSI-L) nebo neshod-metastatickou kolorektální rakovinou (PMMR) (CRC), kteří podstoupili léčbu založenou na imunoterapii. Způsobilí účastníci jsou ti, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo bevacizumabem jako součást jejich léčebného režimu.

Pacienti byli zapsáni z více lékařských center, přičemž údaje byly shromážděny retrospektivně. Kritéria pro zařazení vyžadují potvrzenou patologickou diagnózu MSS/MSI-L/PMMR CRC, dostupná léčba a následná data a anamnézu přijetí alespoň jednoho režimu založeného na imunoterapii. Mezi kritéria pro vyloučení patří pacienti, kteří postrádají úplné klinické záznamy, následná data nebo radiografická odezva.

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Studijní subjekty byli pacienti MCRC s výslovně uvedeným stavem MSS/MSI-L/PMMR; 2) alespoň jedna kohorta zahrnovala imunoterapii; 3); Primární výsledky této studie byly definovány jako míra kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS); Mezi sekundární výsledky patřila míra objektivní odezvy (ORR), celkové přežití (OS) a nepříznivé reakce léčiva (ADRS) vyloučení: jednotlivci, kteří postrádají definitivní patologickou diagnózu, vyhodnocení odpovědi nebo příslušné následné údaje

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Imunoterapie + skupina bevacizumab
Lék: Bevacizumab

Bevacizumab je monoklonální protilátkou anti-vakulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) používanou v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (CRC). V této studii je bevacizumab podáván jako součást kombinované terapie v některých skupinách pacientů, aby se posoudil její dopad na účinnost léčby u MSS/MSI-L/PMMR pokročilého kolorektálního karcinomu.

Pacienti, kteří dostávají bevacizumab, budou hodnoceni z hlediska léčebné odpovědi, výsledků přežití a potenciálních biomarkerů predikujících terapeutickou účinnost. Studie porovná klinické přínosy samotné imunoterapie, imunoterapie + bevacizumabu a imunoterapie + chemoterapie + bevacizumab pro stanovení optimální strategie léčby.

Dávka a podávání harmonogramu bevacizumabu bude dodržovat standardní klinické pokyny podle institucionálních protokolů.
Skupina pouze imunoterapie
Pouze imunoterapie
Imunoterapie + chemoterapie + skupina bevacizumab
Imunoterapie + chemoterapie + bevacizumab
Lék: Bevacizumab

Bevacizumab je monoklonální protilátkou anti-vakulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) používanou v kombinaci s chemoterapií nebo imunoterapií pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (CRC). V této studii je bevacizumab podáván jako součást kombinované terapie v některých skupinách pacientů, aby se posoudil její dopad na účinnost léčby u MSS/MSI-L/PMMR pokročilého kolorektálního karcinomu.

Pacienti, kteří dostávají bevacizumab, budou hodnoceni z hlediska léčebné odpovědi, výsledků přežití a potenciálních biomarkerů predikujících terapeutickou účinnost. Studie porovná klinické přínosy samotné imunoterapie, imunoterapie + bevacizumabu a imunoterapie + chemoterapie + bevacizumab pro stanovení optimální strategie léčby.

Dávka a podávání harmonogramu bevacizumabu bude dodržovat standardní klinické pokyny podle institucionálních protokolů.
Skupina pouze chemoterapie
Pouze chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 28/28/2024
Míra kontroly nemoci (DCR)
28/28/2024
Přežití bez progrese
Časové okno: 28/28/2024
Přežití bez progrese (PFS)
28/28/2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 28/28/2024
Míra objektivní odezvy (ORR)
28/28/2024
Celkové přežití
Časové okno: 28/28/2024
Celkové přežití (OS)
28/28/2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yue Gou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240306-MSS-Gou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že sběr dat a analýza pro tuto studii probíhá, nebylo rozhodnutí o sdílení individuálních účastníků (IPD) dokončeno. Sdílení údajů bude zvažováno v souladu s institucionálními politikami, etickými pokyny a předpisy o důvěrnosti pacienta. Pokud je sdílení dat v budoucnu schváleno, budou odpovídajícím způsobem uvedeny podrobnosti týkající se mechanismů přístupu a sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení