Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-retrospektiv undersøgelse af optimering af kombinationsimmunoterapi-strategier i MSS/MSI-L/PMMR avanceret kolorektal kræft

22. februar 2025 opdateret af: Yue Gou

En multicenter-retrospektiv undersøgelse af optimering af kombinationsimmunoterapi-strategier for MSS/MSI-L/PMMR Avanceret kolorektal kræft: Omfattende klinisk og prognostisk analyse

Denne multicenter-retrospektive undersøgelse har til formål at evaluere og optimere kombinationsimmunoterapi-strategier for patienter med mikrosatellit stabil (MSS), mikrosatellit-ustabilitet-lav (MSI-L) eller mismatch-reparation-profektiv (PMMR) avanceret kolorektal kræft (CRC). Undersøgelsen vil analysere kliniske resultater, behandlingsresponser og prognostiske faktorer hos patienter, der modtog forskellige immunterapiregimer. Data fra flere institutioner indsamles for at identificere potentielle forudsigelige biomarkører og effektive terapeutiske kombinationer. Resultaterne kan give kritisk indsigt til forbedring af immunterapi-strategier i MSS/MSI-L/PMMR CRC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter-retrospektive kohortundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsimmunoterapestrategier i mikrosatellitstabil (MSS), mikrosatellit-ustabilitet-lav (MSI-L) og mismatch-reparation-profektiv (PMMR) avanceret kolorektal kræft (CRC) patienter. I betragtning af den begrænsede respons fra disse CRC -undertyper på immuncheckpointinhibitorer (ICIS) alene, søger denne undersøgelse at identificere optimale kombinationsregimer, der kan forbedre terapeutisk effektivitet.

Undersøgelsesmål:

  1. For at vurdere kliniske resultater (f.eks. Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate) hos patienter, der fik forskellige immunterapi-kombinationer.
  2. At evaluere forudsigelige biomarkører, der kan påvirke behandlingsresponsen i MSS/MSI-L/PMMR CRC.
  3. For at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige immunterapibaserede regimer, herunder ICIS kombineret med kemoterapi, målrettet terapi eller anti-angiogene midler som bevacizumab.

Metoder:

  • Datakilde: Patientjournaler fra flere institutioner analyseres retrospektivt.
  • Patientpopulation: Personer, der er diagnosticeret med MSS/MSI-L/PMMR, avanceret CRC, der har modtaget mindst en række immunterapibaseret kombinationsbehandling.
  • Dataindsamling: Demografi, tumoregenskaber, behandlingsregimer, overlevelsesresultater og biomarkørprofiler.
  • Statistisk analyse: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, COX-proportional faremodel og undergruppeanalyser baseret på biomarkørekspression.

Kriterier for støtteberettigelse:

Godkendelse blev opnået fra de institutionelle gennemgangsbestyrelser i alle fire centre, der overholdes til styrkelse af rapportering af observationsundersøgelser i retningslinjer for epidemiologi (STROBE) og rapporteret i overensstemmelse med STROCSS 2024 -kriterierne. Informeret samtykke var ikke påkrævet.

  • Inkluderingskriterier:

    • Patienter med MSS metastatisk kolorektal kræft, der gennemgik immunterapi.
    • Omfattende samling af demografiske og molekylære egenskaber.
    • Patienter blev inkluderet uanset behandlingskontekst.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Personer, der mangler definitiv patologisk diagnose.
    • Patienter uden responsevalueringsdata.
    • Sager, der mangler relevante opfølgningsoplysninger.

Evaluering af behandlingsrespons:

Behandlingsresponser blev evalueret radiografisk i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST), version 1.1 -retningslinjer.

Etiske overvejelser:

Etisk godkendelse blev opnået fra det institutionelle etiske udvalg på vores hospital, hvilket sikrede overholdelse af etiske og lovgivningsmæssige standarder for retrospektive undersøgelser.

Forventede resultater:

Undersøgelsen sigter mod at identificere effektive behandlingsstrategier for MSS/MSI-L/PMMR CRC-patienter, giver den virkelige verden bevis for rollen som kombinationsimmunoterapi og udforsker potentielle forudsigelige biomarkører for at forbedre patientens selektion til immunterapibaserede tilgange.

Denne forskning vil bidrage til at optimere behandlingsstrategier til immunterapiresistente CRC-undertyper og guide fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya hospital, CSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer patienter, der er diagnosticeret med mikrosatellitstabil (MSS), mikrosatellit-ustabilitet-lav (MSI-L) eller mismatch-reparation-profektiv (PMMR) metastatisk kolorektal kræft (CRC), der har gennemgået immunterapibaseret behandling. Kvalificerede deltagere er dem, der modtog immuncheckpointinhibitorer (ICIS) alene eller i kombination med kemoterapi og/eller bevacizumab som en del af deres behandlingsregime.

Patienter blev tilmeldt fra flere medicinske centre med data indsamlet retrospektivt. Inklusionskriterier kræver en bekræftet patologisk diagnose af MSS/MSI-L/PMMR CRC, tilgængelig behandling og opfølgningsdata og en historie med at modtage mindst et immunterapibaseret regime. Ekskluderingskriterier inkluderer patienter, der mangler komplette kliniske poster, opfølgningsdata eller radiografiske responsvurderinger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1) Undersøgelsespersoner var MCRC-patienter med eksplicit angivet MSS/MSI-L/PMMR-status; 2) mindst en kohort inkluderede immunterapi -behandling; 3); Primære resultater af denne undersøgelse blev defineret som sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) og progressionfri overlevelse (PFS); Sekundære resultater inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (ADRS) ekskluderingskriterier: personer, der mangler en endelig patologisk diagnose, responsevaluering eller relevante opfølgningsdata

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Immunoterapi + bevacizumab -gruppe
Medicin: Bevacizumab

Bevacizumab er en anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) monoklonalt antistof anvendt i kombination med kemoterapi eller immunterapi til behandling af metastatisk kolorektal kræft (CRC). I denne undersøgelse administreres bevacizumab som en del af kombinationsterapi i visse patientgrupper for at vurdere dens indflydelse på behandlingseffektiviteten i MSS/MSI-L/PMMR avanceret kolorektal kræft.

Patienter, der modtager bevacizumab, vil blive evalueret for behandlingsrespons, overlevelsesresultater og potentielle biomarkører, der forudsiger terapeutisk effektivitet. Undersøgelsen vil sammenligne de kliniske fordele ved immunterapi alene, immunterapi + bevacizumab og immunterapi + kemoterapi + bevacizumab for at bestemme den optimale behandlingsstrategi.

Dosis og administrationsplan for bevacizumab vil følge standard kliniske retningslinjer i henhold til institutionelle protokoller.
Kun immunterapi -gruppe
Kun immunterapi
Immunoterapi + kemoterapi + bevacizumab -gruppe
Immunoterapi + kemoterapi + bevacizumab
Medicin: Bevacizumab

Bevacizumab er en anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) monoklonalt antistof anvendt i kombination med kemoterapi eller immunterapi til behandling af metastatisk kolorektal kræft (CRC). I denne undersøgelse administreres bevacizumab som en del af kombinationsterapi i visse patientgrupper for at vurdere dens indflydelse på behandlingseffektiviteten i MSS/MSI-L/PMMR avanceret kolorektal kræft.

Patienter, der modtager bevacizumab, vil blive evalueret for behandlingsrespons, overlevelsesresultater og potentielle biomarkører, der forudsiger terapeutisk effektivitet. Undersøgelsen vil sammenligne de kliniske fordele ved immunterapi alene, immunterapi + bevacizumab og immunterapi + kemoterapi + bevacizumab for at bestemme den optimale behandlingsstrategi.

Dosis og administrationsplan for bevacizumab vil følge standard kliniske retningslinjer i henhold til institutionelle protokoller.
Kun kemoterapi gruppe
Kun kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: 02/28/2024
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
02/28/2024
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 02/28/2024
Progression-fri overlevelse (PFS)
02/28/2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 02/28/2024
Objektiv svarprocent (ORR)
02/28/2024
Samlet overlevelse
Tidsramme: 02/28/2024
Samlet overlevelse (OS)
02/28/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yue Gou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240306-MSS-Gou

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Da dataindsamlingen og analysen for denne undersøgelse pågår, er beslutningen om at dele individuelle deltagerdata (IPD) ikke afsluttet. Datadeling vil blive overvejet i overensstemmelse med institutionelle politikker, etiske retningslinjer og fortrolighedsbestemmelser. Hvis datadeling er godkendt i fremtiden, specificeres detaljer om adgangs- og delingsmekanismer i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger