Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical Repaw-Up Study

3. března 2025 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical následným studií ： Více středová, jednorácho, ambizovaná následná studie po trhu po trhu

Cílem této studie po trhu je::

  • Shromažďujte klinická data v reálném slově a potvrďte dlouhodobou bezpečnost a výkonnost Ocluder ASD LifeTech CERA ™ ASD
  • identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Defekt síňového septa (ASD) je typ vrozených srdečních defektů (CHD), které mají potenciál být uzavřeni bez operace na otevřeném srdci. Léčba volby pro uzavření ASD je již dlouho chirurgickým uzavřením. Alternativou je použití perkutánních přístupových a transcatheter okluzerových zařízení jako možnosti léčby pro ASD. S perkutánním uzavřením již není potřeba torakotomie, což je spojeno se sníženým procedurálním časem a kratším pobytem v nemocnici. Occluder ASD LifeTech CERA ™ je perkutánní uzavírací zařízení transcatheteru pro nechirurgické uzavření ASD. Za účelem shromažďování klinických údajů a potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu okluzeru ASD LifeTeTech CERA ™ je tato klinická následná studie po trhu naplánována podle nařízení (EU) 2017/745. Studie má v úmyslu zapsat 139 subjektů. Očekávané období zápisu je přibližně 1 roky a subjekty budou sledovány po dobu 2 let (24 měsíců) po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Myszków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polsko
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ustroń, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu septaku sekundu (ASD), kteří potřebují endovaskulární aortální opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu septa septaku Secundum (ASD).
  • Pacienti byli implantováni studovaným zařízením od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2023 podle pokynů IFU.
  • Pacienti nebo právně oprávněný zástupce jsou ochotni sběru a zpracování svých údajů nebo podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze srdeční chirurgií.
  • Pacienti, kteří mají sepsu do jednoho měsíce před implantací, nebo jakoukoli systémovou infekci, kterou nelze úspěšně léčit před umístěním zařízení.
  • Pacienti, o nichž je známo, že mají poruchu krvácení, neošetřený vřed nebo jakékoli jiné kontraindikace aspirinové terapie, pokud nebude možné podávat jiný anti-destiční činidlo po dobu 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří prokázali intra-kardiální trombi na echokardiografii (zejména tromby levého síní nebo levého síní).
  • Pacienti, jejichž velikost (tj. Příliš malá na to, aby tolerovala sonda odpaliště, velikost katétru atd.) Nebo stav (aktivní infekce atd.), By způsobili, že pacient byl špatným kandidátem na srdeční katetrizaci.
  • Pacienti, kde jsou okraje defektu menší než 5 mm od koronárního sinusu, AV ventilů nebo pravého horního lalokového plicní žíly.
  • Po propuštění nemocnice pacienti neprováděli žádnou následnou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
  1. Absence mrtvice/TIA, embolizace zařízení, srdeční nebo vaskulární perforace nebo smrt související s zařízením/postupem, hodnocena po 6 měsících po implantaci.
  2. Úspěšné uzavření defektů, s žádným, triviálním nebo malým zbytkovým zkratem potvrzený Dopplerovou echokardiografií po 6 měsících po implantaci.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné uzavření vad
Časové okno: Při postupu vypouštějte （（až 2 dny） a 12 měsíců po implantaci
Bez, triviální nebo malé zbytkové zkratek potvrzený Dopplerovou echokardiografií
Při postupu vypouštějte （（až 2 dny） a 12 měsíců po implantaci
Výskyt nové arytmie postupu vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Zahrnují léky, intervenci nebo chirurgickou léčbu
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Incidence nepříznivých účinků souvisejících s zařízením nebo postupem (AES)
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Neplatný lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucích klinických příznaků (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s lékařským zařízením studie a zda se očekává nebo neočekává.
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Výskyt zařízení nebo postupu související se závažné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci

Nežádoucí příhoda, která vedla k kterémukoli z následujících:

  1. smrt,

  2. Vážné zhoršení zdraví předmětu, uživatelů nebo jiných osob, jak je definováno jedním nebo více z následujících:

    1. život ohrožující nemoci nebo zranění, nebo
    2. trvalé zhoršení struktury těla nebo funkce těla včetně chronických onemocnění nebo
    3. in-pacient nebo prodloužená hospitalizace nebo
    4. Lékařská nebo chirurgická intervence, aby se zabránilo životu ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalé poškození struktury těla nebo funkce těla,
  3. Fetální úzkost, smrt plodu, vrozená abnormalita nebo vrozená vada včetně fyzického nebo duševního poškození
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Výskyt smrti
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Smrt
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT-TS-27-2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení