Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CERA ™ ASD OCCLUDER POST-MARKET CLINISCHE ERFORDERUNGS-Studie

3. März 2025 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CERA ™ ASD OCCluder Post-Market Clinical Follow-up-Studie: Eine multizentrische, einarmige, ambispektive Nachbefehle-Studie nach dem Markt

Das Ziel dieser Nachmarktstudie ist::

  • Sammeln Sie klinische Daten realer Wörter und bestätigen Sie die langjährige Sicherheit und Leistung des Lifetech CERA ™ ASD Occluder
  • Identifizieren Sie bisher unbekannte Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofseptaler Defekt (ASD) ist eine Art angeborene Herzfehler (KHK), die das Potenzial haben, ohne Operation am offenen Herzen geschlossen zu werden. Die Behandlung der Wahl für den ASD -Verschluss war seit langem chirurgischer Verschluss. Eine Alternative ist die Verwendung von perkutanen Zugangs- und Transkatheter -Occluder -Geräten als Behandlungsoption für ASD. Bei perkutanem Verschluss ist eine Thorakotomie nicht mehr erforderlich, was mit einer verringerten Verfahrenszeit und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Der Lifetech CERA ™ ASD Occluder ist ein perkutanes Transkatheter-Verschlussvorrichtung für den nicht-chirurgischen Verschluss von ASD. Um klinische Daten realer Wörter zu sammeln und die langjährige Sicherheit und Leistung des Lifetech Cera ™ Asd Occluder zu bestätigen, ist diese klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Regulierung (EU) 2017/745 geplant. Die Studie beabsichtigt, 139 Probanden einzuschreiben. Die erwartete Einschreibungsfrist beträgt ungefähr 1 Jahre und die Probanden werden nach der Implantation von 2 Jahren (24 Monate) befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Myszków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polen
        • Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ustroń, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Septumdefekts (ASD) Septum (ASD), der eine endovaskuläre Aortenreparatur benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Septumdefekts (ASD) im Septum (ASD).
  • Die Patienten wurden vom 01. Januar 2020 bis 31. Dezember 2023 gemäß den IFU -Anweisungen implantiert.
  • Patienten oder rechtlich autorisierte Vertreter sind bereit, seine Daten zu erfassen und zu verarbeiten oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer umfangreichen angeborenen Herzanomalie, die nur durch Herzoperation angemessen repariert werden können.
  • Patienten mit Sepsis innerhalb eines Monats vor der Implantation oder einer systemischen Infektion, die vor der Platzierung der Geräte nicht erfolgreich behandelt werden können.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Blutungsstörung, unbehandelte Geschwüre oder andere Kontraindikationen für die Aspirin-Therapie haben, es sei denn, es kann 6 Monate lang ein anderes Anti-PlaTelet-Mittel verabreicht werden.
  • Patienten, die eine intra-kardiale Thrombi in der Echokardiographie gezeigt haben (insbesondere links atriale oder links atriale Anhänge-Thrombi).
  • Patienten, deren Größe (d. H. Zu klein ist, um die T -Shirt -Sonde, die Kathetergröße usw.) oder den Zustand (aktive Infektion usw.) zu tolerieren, dass der Patient ein schlechter Kandidat für die Herzkatheterisierung ist.
  • Patienten, bei denen die Ränder des Defekts weniger als 5 mm von der Koronar -Sinus, der AV -Ventile oder der rechten Oberlappen -Lungenvene liegen.
  • Die Patienten führten nach der Entlassung von Krankenhäusern keinen Follow -up -Besuch durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
  1. Fehlen von Schlaganfall/TIA, Geräteembolisation, Herz- oder Gefäßperforation oder Vorrichtung/Verfahren im Zusammenhang mit dem Tod 6 Monate nach der Implantation.
  2. Erfolgreiche Schließung der Defekte ohne NO, trivialer oder kleiner Rest Shunt, bestätigt durch Doppler-Echokardiographie 6 Monate nach der Implantation.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Schließung der Mängel
Zeitfenster: Bei Verfahren entladen （bis 2 Tage） und 12 Monate nach der Implantation
Ohne nein, trivialer oder kleiner Rest Shunt wurde durch Doppler -Echokardiographie bestätigt
Bei Verfahren entladen （bis 2 Tage） und 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz neuer Beginn Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Einbeziehung von Medikamenten, Interventionen oder chirurgischer Behandlung einschließen
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Inzidenz von Geräte- oder Verfahren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Unbekanntes medizinisches Auftreten, unbeabsichtigte Krankheiten oder Verletzungen oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit der Studie medizinisch in Verbindung stehen oder nicht, und ob erwartet oder unerwartet.
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Inzidenz von Geräten oder Verfahren im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation

Unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden führte:

  1. Tod,

  2. Ernsthafte Verschlechterung der Gesundheit des Subjekts, der Benutzer oder anderer Personen gemäß einer oder mehreren der folgenden folgenden Personen:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion einschließlich chronischer Krankheiten oder
    3. stationäre oder längere Krankenhausaufenthalte, oder
    4. medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. fetale Belastung, fetale Tod, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler einschließlich körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Todesfälle
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Tod
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT-TS-27-2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten