Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical opfølgningsundersøgelse

3. marts 2025 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical opfølgningsundersøgelse ： En multicenter, enkeltarm, ambispektiv opfølgningsundersøgelse efter markedet

Formålet med denne undersøgelse efter markedet er at:

  • Saml kliniske data i real-ord og bekræft den langvarige sikkerhed og ydeevne for Lifetech Cera ™ ASD-okkluderen
  • Identificer tidligere ukendte bivirkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Atrial septumdefekt (ASD) er en type medfødte hjertefejl (CHD), der har potentialet til at blive lukket uden åbenhjertekirurgi. Den valgte behandling til ASD -lukning har længe været kirurgisk lukning. Et alternativ er brugen af ​​perkutan adgang og transcatheter -okkluderingsenheder som en behandlingsmulighed for ASD. Med perkutan lukning er en thoracotomi ikke længere nødvendig, og dette er forbundet med en nedsat proceduremæssig tid og kortere hospitalophold. Lifetech Cera ™ ASD-okkluderen er en perkutan, transcatheter lukningsenhed til den ikke-kirurgiske lukning af ASD. For at indsamle kliniske data om real-ord og bekræfte den langvarige sikkerhed og ydeevne for Lifetech Cera ™ ASD-okkluderen er denne kliniske opfølgningsundersøgelse efter markedet planlagt under reguleringen (EU) 2017/745. Undersøgelsen har til hensigt at tilmelde 139 forsøgspersoner. Den forventede tilmeldingsperiode er cirka 1 år, og emner vil blive fulgt i 2 år (24 måneder) efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Myszków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polen
        • Rekruttering
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ustroń, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af Secundum atrial septumdefekt (ASD), der har brug for endovaskulær aorta -reparation.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af Secundum atrial septumdefekt (ASD).
  • Patienter blev implanteret med undersøgelsesenheden fra 1. januar 2020 til 31. december 2023 pr. IFU -instruktioner.
  • Patienter eller lovligt autoriseret repræsentant er villige til indsamling og behandling af hans/hendes data eller underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt af hjertekirurgi.
  • Patienter, der har sepsis inden for en måned før implantation, eller en hvilken som helst systemisk infektion, der ikke kan behandles med succes før enhedsplacering.
  • Patienter, der vides at have en blødende lidelse, ubehandlet mavesår eller andre kontraindikationer til aspirinbehandling, medmindre et andet anti-plateletmiddel kan administreres i 6 måneder.
  • Patienter, der har demonstreret intrakardiac-thrombi på ekkokardiografi (især venstre atrialt eller venstre atrialt appendage-thrombi).
  • Patienter, hvis størrelse (dvs. for lille til at tolerere tee -sonde, kateterstørrelse osv.) Eller tilstand (aktiv infektion osv.) Vil få patienten til at være en dårlig kandidat til hjertekateterisering.
  • Patienter, hvor marginalerne på defekten er mindre end 5 mm fra den koronar sinus, AV -ventiler eller højre øvre lob lungevene.
  • Patienter foretog ikke noget opfølgningsbesøg efter udskrivning på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
  1. Fravær af slagtilfælde/TIA, enhedsembolisering, hjerte- eller vaskulær perforering eller enhed/procedure-relateret død, vurderet 6 måneder efter implantation.
  2. Succesfuld lukning af defekterne, uden, triviel eller lille resterende shunt bekræftet af Doppler-ekkokardiografi efter 6 måneder efter implantation.
6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lukning af defekterne
Tidsramme: Ved proceduren, decharge （op til 2 dage） og 12 måneder efter implantation
Uden nej, triviel eller lille resterende shunt bekræftet af Doppler -ekkokardiografi
Ved proceduren, decharge （op til 2 dage） og 12 måneder efter implantation
Forekomst af ny begyndelse af arytmi, der kræver medicinsk behandling
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
Medtag medicin, intervention eller kirurgisk behandling
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
Forekomst af enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
Ubesættelig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos personer, brugere eller andre personer, hvad enten det er relateret til undersøgelsen af ​​medicinsk udstyr eller om forventet eller uventede.
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
Forekomst af enhed eller procedurer relateret alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation

Bivirkning, der førte til et af følgende:

  1. død,

  2. Alvorlig forringelse af sundheden for emnet, brugerne eller andre personer som defineret af et eller flere af følgende:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent nedsættelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion inklusive kroniske sygdomme eller
    3. in-patient eller langvarig indlæggelse eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion,
  3. føtal nød, føtal død, en medfødt abnormalitet eller fødselsdefekt inklusive fysisk eller mental svækkelse
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
Forekomst af død
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
Død
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT-TS-27-2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger