Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní radioterapie pro rektální adenokarcinom s kapecitabinem versus TAS-102

27. dubna 2026 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvantní radioterapie rektálního adenokarcinomu s kapecitabinem versus TAS-102 (Neo-React): multicentrická, randomizovaná studie fáze III.

Neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi fluoropyrimidinu následovanou celkovou mezorektální excizí (TME) je standardem péče o lokálně pokročilý rakovina rektálu (LARC); Míra patologické úplné odpovědi (PCR) jsou však nízké. Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) je nová perorální protinádorová perorální formulace analogu nukleosidu, trifluridinu (FTD) a inhibitoru thymidin fosforylázy, Tipiracil (TPI). Předchozí studie ukázaly, že TAS-102 prokázala klinicky relevantní aktivitu po selhání fluoropyrimidinu u karcinomu kolorektálního karcinomu, a proto může být zvýšená účinnost ve srovnání se současným standardním chemoradiací kapecitabinu. Rovněž studie fáze 2 provedené naším týmem prokázaly, že neoaduvantní TAS-102 souběžně s radioterapií s dlouhým průvodem by mohlo vést k vysoké míře PCR 32% s přijatelnou toxicitou u pacientů s LARC. Zde provedeme tuto multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, abychom prozkoumali přínosy bezpečnosti a účinnosti TAS-102 souběžnou s radioterapií s dlouhým průvodem pro LARC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi fluoropyrimidinu (NCRT) následovaná TME je standardní péče o LARC. Reakce nádoru na NCRT však pokrývají široké spektrum a úplná míra patologické odezvy se pohybuje od 8% do 20%. Nízká míra PCR po neoadjuvantní terapii nemohla uspokojit pacienty s distálním karcinomem rektálu, kteří si chtějí udržet anální funkci. V současné době se proto v klinické praxi nedoporučuje přidání jiných látek na 5-FU nebo kapecitabin jako složky léčby multimodality mimo klinické studie. TAS-102 je nová perorální anti-tumorová perorální formulace nukleosidového analogu, FTD a inhibitoru thymidin fosforylázy, TPI. TPI zlepšuje biologickou dostupnost a zajišťuje dostatečné koncentrace krve FDT. Předchozí studie ukázaly, že TAS-102 prokázala klinicky relevantní aktivitu po selhání fluoropyrimidinu u karcinomu kolorektálního karcinomu, a proto může být zvýšená účinnost ve srovnání se současným standardním chemoradiací kapecitabinu. Rovněž studie fáze 2 provedené naším týmem prokázaly, že neoaduvantní TAS-102 souběžně s radioterapií s dlouhým průvodem by mohlo vést k vysoké míře PCR 32% s přijatelnou toxicitou u pacientů s LARC. Zde provedeme tuto multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, abychom prozkoumali přínosy bezpečnosti a účinnosti TAS-102 souběžnou s radioterapií s dlouhým průvodem pro LARC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefonní číslo: 0531-67626442
          • E-mail: jbyue@sdfmu.ed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety obou pohlaví.

  2. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom s následujícími podmínkami:

    1. Klinická fáze II (T3-4, N-) nebo III (jakýkoli T, N+), jak je stanoveno MRI.
    2. Nádor se nachází do 12 cm od análního okraje.
  3. Žádné jiné typy rakoviny konečníku (např. Sarkom, lymfom, karcinoid, spinocelulární karcinom) nebo synchronní rakovina tlustého střeva.
  4. Přítomnost měřitelných lézí, které splňují kritéria RECIST V1.1 pro hodnocení.
  5. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  6. Odhadovaná délka života> 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti stavu DMMR nebo MSI-H.
  2. Nevysvětlitelná myelosuprese.
  3. Důkaz vzdálených metastáz a metastáz inguinálních lymfatických uzlin založených na komplexním skenování CT na hrudi a břišní nebo celé těle. Retroperitoneální lymfatické uzliny nad bifurkací iliakální cévy jsou považovány za vzdálené metastázy.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  5. Nekontrolované srdeční příznaky nebo onemocnění.
  6. Historie jiných malignit, s výjimkou uzeného bazálního karcinomu kožní a cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TAS-102
Neoadjuvantní radioterapie s dlouhým průvodem v kombinaci s TAS-102
Kombinovaný produkt: TAS-102

Radioterapie:

  1. Technika radioterapie: trojrozměrná konformní radioterapie (3D-CRT), radioterapie modulovaná intenzitou (IMRT) nebo objemová modulovaná terapie ARC (VMAT);
  2. Rozvrh dávky a frakcionace radioterapie: Konvenční frakcionace s ozářením vnějšího paprsku v dávce 50 Gy dodávaných v 25 frakcích po dobu 5 týdnů.

Synchronní chemoterapie:

Souběžné podávání TAS-102 v dávce 35 mg/m² dvakrát denně na 1., 3. a 5. týdnu radioterapie.

Intermitentní konsolidační chemoterapie:

Oxaliplatina při 85 mg/m² v den 1 v kombinaci s TAS-102 při 35 mg/m² dvakrát denně od 1. dne do 5, opakoval každých 14 dní po dobu celkem 6 cyklů.

Chirurgie:

Operace se řídí principem TME. Typ chirurgického zákroku závisí na umístění a rozsahu primárního nádoru.

Pooperační adjuvantní terapie:

Dva cykly Capeoxu (oxaliplatin 130 mg/m2 v den 1+ kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14, Q3W).
Aktivní komparátor: Capecitabine Group
Neoadjuvantní radioterapie s dlouhým průvodem kombinovaná s kapecitabinem
Kombinovaný produkt: Capecitabine

Radioterapie:

  1. Technika radioterapie: trojrozměrná konformní radioterapie (3D-CRT), radioterapie modulovaná intenzitou (IMRT) nebo objemová modulovaná terapie ARC (VMAT);
  2. Rozvrh dávky a frakcionace radioterapie: Konvenční frakcionace s ozářením vnějšího paprsku v dávce 50 Gy dodávaných v 25 frakcích po dobu 5 týdnů.

Synchronní chemoterapie:

Kapecitabin podávaný perorálně v dávce 825 mg/m² dvakrát denně ve dnech radioterapie.

Intermitentní konsolidační chemoterapie:

Oxaliplatin při 130 mg/m² v den 1 v kombinaci s kapecitabinem při 1000 mg/m² dvakrát denně od 1. dne do 14. dne se opakoval každých 21 dní po dobu celkem 4 cyklů.

Chirurgie:

Operace se řídí principem TME. Typ chirurgického zákroku závisí na umístění a rozsahu primárního nádoru.

Pooperační adjuvantní terapie: Dva cykly Capeoxu (oxaliplatin 130 mg/m2 v den 1+ kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14, Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je míra CR, což je součet počtu pacientů s PCR, kteří podstupují chirurgický zákrok, plus počet pacientů s CCR, kteří podstupují hodinky a čekání děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3-4
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jsou odstupňovány a zaznamenány podle obecné terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
1 rok
Tříleté přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 3 roky
Tříleté RFS se měří od randomizace k prvnímu výskytu recidivy nebo posledního sledování.
3 roky
Tříleté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Tříletý OS se měří od randomizace k smrti kvůli jakékoli příčině nebo posledním sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDZLEC2025-026-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení