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Radioterapia neoadiuvante per adenocarcinoma rettale con capitabina rispetto a TAS-102

27 aprile 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Radioterapia neoadiuvante per adenocarcinoma rettale con capitabina rispetto a TAS-102 (neo-react): uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III

La chemioradioterapia a base di fluoropirimidina neoadiuvante seguita dall'escissione mesorettale totale (TME) è lo standard di cura del carcinoma rettale localmente avanzato (LARC); Tuttavia, i tassi di risposta completa patologica (PCR) sono basse. La trifluridina/tipiracile (TAS-102) è una nuova formulazione orale orale orale dell'analogo nucleosidico, trifluridina (FTD) e un inibitore della timidina fosforilasi, Tipiracil (TPI). Precedenti studi hanno dimostrato che TAS-102 ha mostrato attività clinicamente rilevanti dopo insufficienza di fluoropirimidina nel carcinoma del colon-retto e può quindi essere di maggiore efficacia rispetto all'attuale chemioradiazione a capecitabina standard. Inoltre, uno studio di fase 2 condotti dal nostro team ha dimostrato che il TAS-102 neoadivante in concomitanza con radioterapia a lungo termine potrebbe portare ad un alto tasso di PCR del 32% con tossicità accettabile per i pazienti LARC. Qui, condurremo questo studio multicentrico, randomizzato controllato, di fase III per esplorare il beneficio di sicurezza e di efficacia del TAS-102 in concomitanza con radioterapia a lungo termine per LARC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia a base di fluoropirimidina neoadiuvante (NCRT) seguita da TME è la cura standard per LARC. Tuttavia, le risposte tumorali a NCRT coprono un ampio spettro e il tasso di risposta patologica completa varia dall'8% al 20%. Il basso tasso di PCR dopo terapia neoadiuvante non ha potuto soddisfare i pazienti con carcinoma rettale distale che vogliono mantenere la funzione anale. Pertanto, attualmente, l'aggiunta di altri agenti a 5-FU o Capecitabina come componenti del trattamento multimodale per LARC al di fuori degli studi clinici non è raccomandata nella pratica clinica. TAS-102 è una nuova formulazione orale orale orale dell'analogo nucleosidico, FTD e un inibitore della timidina fosforilasi, TPI. TPI migliora la biodisponibilità e garantisce sufficienti concentrazioni ematiche di FDT. Precedenti studi hanno dimostrato che TAS-102 ha mostrato attività clinicamente rilevanti dopo insufficienza di fluoropirimidina nel carcinoma del colon-retto e può quindi essere di maggiore efficacia rispetto all'attuale chemioradiazione a capecitabina standard. Inoltre, uno studio di fase 2 condotti dal nostro team ha dimostrato che il TAS-102 neoadivante in concomitanza con radioterapia a lungo termine potrebbe portare ad un alto tasso di PCR del 32% con tossicità accettabile per i pazienti LARC. Qui, condurremo questo studio multicentrico, randomizzato controllato, di fase III per esplorare il beneficio di sicurezza e di efficacia del TAS-102 in concomitanza con radioterapia a lungo termine per LARC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contatto:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Numero di telefono: 0531-67626442
          • Email: jbyue@sdfmu.ed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi.

  2. Adenocarcinoma rettale istologicamente confermato con le seguenti condizioni:

    1. Stadio clinico II (T3-4, N-) o III (qualsiasi T, N+) come determinato dalla risonanza magnetica.
    2. Il tumore si trova entro 12 cm dal margine anale.
  3. Nessun altro tipo di carcinoma rettale (ad es. Sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma a cellule squamose) o carcinoma del colon sincrono.
  4. Presenza di lesioni misurabili che soddisfano i criteri RECIST V1.1 per la valutazione.
  5. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita stimata> 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stato DMMR o MSI-H.
  2. Mielosoppressione inspiegabile.
  3. Prove di metastasi distanti e metastasi linfonodali inguinali basate su scansioni complete di TC al torace e addominale o PET-CT di tutto il corpo. I linfonodi retroperitoneali sopra la biforcazione del vaso iliaco sono considerati metastasi distanti.
  4. Malattia autoimmune attiva o storia della malattia autoimmune.
  5. Sintomi cardiaci o malattie non controllati.
  6. Storia di altre neoplasie, ad eccezione del carcinoma a cellule basali curate della pelle e del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TAS-102
Radioterapia neoadiuvante a lungo termine combinata con TAS-102
Prodotto combinato: TAS-102

Radioterapia:

  1. Tecnica della radioterapia: radioterapia conforme tridimensionale (3D-CRT), radioterapia modulata dall'intensità (IMRT) o terapia arco modulata nel volume (VMAT);
  2. Programma di dose di radioterapia e frazionamento: frazionamento convenzionale con irradiazione del fascio esterno alla dose di 50 Gy consegnata in 25 frazioni per 5 settimane.

Chemioterapia sincrona:

Somministrazione concomitante di TAS-102 alla dose di 35 mg/m² due volte al giorno al 1 °, 3 ° e 5a settimana di radioterapia.

Chemioterapia di consolidamento intermittente:

Oxaliplatino a 85 mg/m² il giorno 1 combinato con TAS-102 a 35 mg/m² due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5, ripetuto ogni 14 giorni per un totale di 6 cicli.

Chirurgia:

L'operazione segue il principio di TME. Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla posizione e dall'estensione del tumore primario.

Terapia adiuvante postoperatoria:

Due cicli di Capeox (oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1+ Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14, Q3W).
Comparatore attivo: Gruppo Capecitabine
Radioterapia neoadiuvante a lungo termine combinata con capitabina
Prodotto combinato: Capecitabina

Radioterapia:

  1. Tecnica della radioterapia: radioterapia conforme tridimensionale (3D-CRT), radioterapia modulata dall'intensità (IMRT) o terapia arco modulata nel volume (VMAT);
  2. Programma di dose di radioterapia e frazionamento: frazionamento convenzionale con irradiazione del fascio esterno alla dose di 50 Gy consegnata in 25 frazioni per 5 settimane.

Chemioterapia sincrona:

Capecitabina somministrata per via orale alla dose di 825 mg/m² due volte al giorno nei giorni di radioterapia.

Chemioterapia di consolidamento intermittente:

Oxaliplatino a 130 mg/m² il giorno 1 combinato con capecitabina a 1000 mg/m² due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14, ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli.

Chirurgia:

L'operazione segue il principio di TME. Il tipo di intervento chirurgico dipende dalla posizione e dall'estensione del tumore primario.

Terapia adiuvante postoperatoria: due cicli di Capeox (oxaliplatino 130 mg/m2 il giorno 1+ Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14, Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti primari sono il tasso CR, che è la somma del numero di pazienti con PCR che subiscono un intervento chirurgico più il numero di pazienti con un CCR che sono sottoposti a orologio diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di reazioni avverse di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
Le reazioni avverse sono classificate e registrate secondo la Terminologia generale del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La RFS a 3 anni viene misurata dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ricorrenza o all'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il sistema operativo a 3 anni viene misurato dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa o ultimo follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDZLEC2025-026-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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