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Neoadjuvante Strahlentherapie für rektales Adenokarzinom mit Capecitabin gegenüber TAS-102

27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Neoadjuvante Strahlentherapie für rektales Adenokarzinom mit Capecitabin gegen TAS-102 (NEO-React): eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie

Eine neoadjuvante Chemotherapie auf Fluoropyrimidinbasis, gefolgt von der gesamten mesorektalen Exzision (TME), ist der Standard der Versorgung von lokal fortgeschrittenen Rektalkrebs (LARC); Die PCR -Raten (PCR) der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) sind jedoch niedrig. Trifluridin/Tipiracil (Tas-102) ist eine neue orale orale orale Formulierung von Nucleosidanalogon, Trifluridin (FTD) und ein Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor, Tipiracil (TPI). Frühere Studien haben gezeigt, dass TAS-102 nach Fluoropyrimidinversagen bei Darmkrebs eine klinisch relevante Aktivität gezeigt hat und somit im Vergleich zu aktuellen Standard-Capecitabin-Chemoradien eine erhöhte Wirksamkeit sein kann. Außerdem haben eine von unserem Team durchgeführte Phase-2-Studien gezeigt, dass eine neoaduvante TAS-102-gleichzeitige mit einer Langstart-Strahlentherapie zu einer hohen PCR-Rate von 32% mit akzeptabler Toxizität für LARC-Patienten führen könnte. Hier werden wir diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durchführen, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteil von TAS-102 gleichzeitig mit einer Langzeitstrahlentherapie für LARC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvantes Fluoropyrimidin-Basis-Chemotherapie (NCRT), gefolgt von TME, ist die Standardversorgung für LARC. Die Tumorreaktionen auf NCRT decken jedoch ein breites Spektrum ab und die vollständige pathologische Rücklaufquote von 8% bis 20%. Die niedrige PCR -Rate nach einer neoadjuvanten Therapie konnte Patienten mit distalem Rektalkrebs, die die Analfunktion beibehalten möchten, nicht erfüllen. Derzeit wird in der klinischen Praxis die Zugabe anderer Wirkstoffe zu 5-FU oder Capecitabin als Komponenten der Multimodalitätsbehandlung für LARC außerhalb klinischer Studien nicht empfohlen. Tas-102 ist eine neue orale orale orale orale Formulierung von Nukleosidanalogon FTD und ein Thymidin-Phosphorylase-Inhibitor TPI. TPI verbessert die Bioverfügbarkeit und sorgt für ausreichende Blutkonzentrationen von FDT. Frühere Studien haben gezeigt, dass TAS-102 nach Fluoropyrimidinversagen bei Darmkrebs eine klinisch relevante Aktivität gezeigt hat und somit im Vergleich zu aktuellen Standard-Capecitabin-Chemoradien eine erhöhte Wirksamkeit sein kann. Außerdem haben eine von unserem Team durchgeführte Phase-2-Studien gezeigt, dass eine neoaduvante TAS-102-gleichzeitige mit einer Langstart-Strahlentherapie zu einer hohen PCR-Rate von 32% mit akzeptabler Toxizität für LARC-Patienten führen könnte. Hier werden wir diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie durchführen, um den Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteil von TAS-102 gleichzeitig mit einer Langzeitstrahlentherapie für LARC zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Jinbo Yue, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-67626442
          • E-Mail: jbyue@sdfmu.ed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren beider Geschlecht.

  2. Histologisch bestätigte rektales Adenokarzinom unter folgenden Bedingungen:

    1. Klinisches Stadium II (T3-4, N-) oder III (alle T, N+), bestimmt durch MRT.
    2. Der Tumor befindet sich innerhalb von 12 cm vom Analrand entfernt.
  3. Keine anderen Arten von Rektalkrebs (z. B. Sarkom, Lymphom, Karzinoid, Plattenepithelkarzinom) oder synchronem Dickdarmkrebs.
  4. Vorhandensein messbarer Läsionen, die den Rezist -V1.1 -Kriterien für die Bewertung erfüllen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1.
  6. Geschätzte Lebenserwartung> 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit DMMR- oder MSI-H-Status.
  2. Unerklärter Myelosuppression.
  3. Nachweis der entfernten Metastasierung und der Metastasierung der Leistenlymphknoten auf der Grundlage umfassender Brust- und Bauch-CT- oder Ganzkörper-PET-CT-Scans. Retroperitoneale Lymphknoten über der Iliac -Gefäßbifurkation gelten als entfernte Metastasierung.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  5. Unkontrollierte Herzsymptome oder Krankheiten.
  6. Vorgeschichte anderer Malignitäten, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Gebärmutterhalskarzinoms in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAS-102-Gruppe
Neoadjuvante Langkurs-Strahlentherapie in Kombination mit TAS-102
Kombinationsprodukt: TAS-102

Strahlentherapie:

  1. Strahlentherapie-Technik: Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3D-CRT), Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumenmodulierte ARC-Therapie (VMAT);
  2. Strahlentherapie -Dosis und Fraktionierungsplan: Konventionelle Fraktionierung mit externer Strahlbestrahlung bei einer Dosis von 50 Gy, die in 25 Fraktionen über 5 Wochen geliefert wurde.

Synchronchemotherapie:

Gleichzeitige Verabreichung von TAS-102 in einer Dosis von 35 mg/m² zweimal täglich in der 1., 3. und 5. Woche der Strahlentherapie.

Intermittierende Konsolidierungschemotherapie:

Oxaliplatin bei 85 mg/m² am Tag 1 in Kombination mit TAS-102 bei 35 mg/m² zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 5, alle 14 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt.

Operation:

Die Operation folgt dem Prinzip von TME. Die Art der Operation hängt von der Lage und dem Ausmaß des Primärtumors ab.

Postoperative adjuvante Therapie:

Zwei Capeoxzyklen (Oxaliplatin 130 mg/m2 am Tag 1+ Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-14, Q3W).
Aktiver Komparator: Capecitabine -Gruppe
Neoadjuvante Langkurs-Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin
Kombinationsprodukt: Capecitabine

Strahlentherapie:

  1. Strahlentherapie-Technik: Dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3D-CRT), Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumenmodulierte ARC-Therapie (VMAT);
  2. Strahlentherapie -Dosis und Fraktionierungsplan: Konventionelle Fraktionierung mit externer Strahlbestrahlung bei einer Dosis von 50 Gy, die in 25 Fraktionen über 5 Wochen geliefert wurde.

Synchronchemotherapie:

Capecitabin oral in einer Dosis von 825 mg/m² zweimal täglich an Tagen der Strahlentherapie verabreicht.

Intermittierende Konsolidierungschemotherapie:

Oxaliplatin bei 130 mg/m² am Tag 1 in Kombination mit Capecitabin bei 1000 mg/m² zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14, alle 21 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt.

Operation:

Die Operation folgt dem Prinzip von TME. Die Art der Operation hängt von der Lage und dem Ausmaß des Primärtumors ab.

Postoperative adjuvante Therapie: Zwei Capeoxzyklen (Oxaliplatin 130 mg/m2 am Tag 1+ Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-14, Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Ergebnisse sind die CR-Rate, die die Summe der Anzahl der Patienten mit einer PCR ist, die sich einer Operation unterziehen, plus der Anzahl der Patienten mit einem CCR, die sich von der Gesamtzahl der evaluierbaren Patienten unterteilen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von nachteiligen Reaktionen von 3-4 Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die unerwünschten Reaktionen werden gemäß der National Cancer Institute General Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet und aufgezeichnet.
1 Jahr
3-Jahres-rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-RFS wird von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Rezidiven oder letztem Follow-up gemessen.
3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-Jahres-Betriebssystem wird von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache oder der letzten Follow-up gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinbo Yue, Docter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDZLEC2025-026-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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