Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o dopadu obstrukční spánkové apnoe na výkonnou funkci a vývoj empatie u dětí (OSA-EFED)

23. ledna 2026 aktualizováno: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Cílem této studie je prozkoumat účinky obstrukční spánkové apnoe (OSA) na výkonnou funkci a vývoj empatie u dětí ve věku 3–12 let. Studie porovná výsledky různých léčebných přístupů (chirurgických vs. farmakologických) u dětí s mírnou OSA a sleduje postup kognitivních a emocionálních funkcí po dobu 12 měsíců. Studie také prozkoumá potenciální biomarkery EEG pro hodnocení neurologických poškození u dětí OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie provedená ve Spánovém centru respiračního oddělení a na ministerstvu zdravotnictví pro děti a dospívající, Dětská nemocnice Soochow University. Děti s diagnózou OSA budou rozděleny do skupin na základě závažnosti onemocnění (mírná, střední, těžká) a volba léčby (chirurgická nebo farmakologická). Studie posoudí úroveň výkonné funkce a empatie na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu pomocí behaviorálních testů, EEG a rodičovských dotazníků. Cílem studie je poskytnout důkaz o výběru léčby u mírných dětí OSA a identifikovat biomarkery EEG pro neurologické poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tingyu Rong, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615335273857
  • E-mail: tyrong@suda.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3-12 let diagnostikované s OSA a zdravými kontrolami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-12 let.
  • Diagnostikována s OSA kvůli adenoidu a/nebo tonzilárové hypertrofii.
  • IQ ≥ 85.
  • Souhlas rodičů s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Další primární poruchy spánku (např. Narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
  • Vývojové zpoždění, epilepsie nebo jiné neurologické/metabolické poruchy.
  • Chronická onemocnění nebo anamnéza traumatu hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Mírná skupina OSA - chirurgická léčebná skupina
Děti ve věku 3-12 let diagnostikované s mírnou OSA (1 <oahi ≤ 5 událostí/hodinu), které podléhají adenotonsillektomii jako primární léčbu.
Mírná OSA - farmakologická skupina
Děti ve věku 3-12 let diagnostikované mírnou OSA (1 <oahi ≤ 5 událostí/hodinu), které dostávají konzervativní léčbu nosními kortikosteroidy a antagonisty receptoru leukotrienu.
Mírná skupina OSA
Děti ve věku 3-12 let diagnostikované s mírným OSA (5 <oahi ≤ 10 událostí/hodinu), které jako primární léčbu podstoupily adenotonsillektomii.
Těžká skupina OSA
Děti ve věku 3–12 let diagnostikovaly těžkou OSA (OAHI> 10 událostí/hodinu), které jako primární léčbu podstoupily adenotonsillektomii.
Zdravá kontrolní skupina
Zdravé děti ve věku 3-12 let bez anamnézy OSA nebo jiných poruch spánku. Tato skupina slouží jako kontrola pro srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce měřená úkolem „Heart and Flower“.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Výkonná funkce dětí bude hodnocena pomocí úkolu „Heart and Flower“, který měří schopnost dodržovat pravidla a přepínat mezi úkoly. Výkon je hodnocen na základě přesnosti a doby reakce.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Úroveň empatie měřená paradigmatem empatie bolesti
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Úroveň empatie dětí bude hodnocena pomocí paradigmatu empatie bolesti, kde děti hodnotí intenzitu bolesti ostatních na obrázcích. Skóre odráží jejich schopnost porozumět a sdílet pocity druhých.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Výkonná funkce hlášená rodičem pomocí dotazníku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče dokončí krátký P, aby vyhodnotili každodenní chování výkonné funkce jejich dítěte, včetně inhibice, emoční kontroly a pracovní paměti.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Pracovní paměť hodnocená pomocí WPPSI-IV nebo WISC-IV
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Dětská pracovní paměť bude hodnocena pomocí WPPSI-IV nebo WISC-IV, v závislosti na věku dítěte.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukční index apnoe-hypopnea (OAHI) měřený PSG
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
OAHI, který měří počet obstrukčních událostí apnoe a hypopnea za hodinu během spánku, bude hodnocen pomocí polysomnografie (PSG).
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Minimální nasycení kyslíkem (minsao2) během spánku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Minimální úroveň saturace kyslíkem během spánku bude měřena pomocí PSG k posouzení závažnosti desaturace kyslíku u dětí OSA.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Spánkové návyky hlášené rodiči pomocí dotazníku CSHQ
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče dokončí CSHQ, aby nahlásili chování spánku svého dítěte, včetně odporu před spaním, dobou spánku a probuzení nocí.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Intenzita vlny Theta v prefrontální kůře během úkolů výkonné funkce
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
EEG bude použita k měření intenzity vlny theta v prefrontální kůře, zatímco děti provádějí úkoly výkonné funkce a poskytují objektivní nervovou korelaci výkonné funkce.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr theta/beta v EEG klidového stavu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Poměr theta/beta v EEG v klidovém stavu bude měřen jako potenciální biomarker pro kognitivní a emoční regulaci u dětí s OSA.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Potenciály související s událostmi (N2 a LPP) během úkolů empatie
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
EEG bude použit k měření potenciálů souvisejících s událostmi (N2 a LPP) během empatických úkolů, což odráží nervové reakce na emoční podněty.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, aby chránily soukromí a důvěrnost účastníků, protože údaje obsahují citlivé informace týkající se zdraví dětí a neuropsychologického vývoje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení