Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø på udøvende funktion og empatiudvikling hos børn (OSA-EFED)

23. januar 2026 opdateret af: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af obstruktiv søvnapnø (OSA) på udøvende funktion og empatiudvikling hos børn i alderen 3-12 år. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af forskellige behandlingsmetoder (kirurgisk vs. farmakologisk) hos børn med mild OSA og spore udviklingen af ​​kognitive og følelsesmæssige funktioner over 12 måneder. Undersøgelsen vil også undersøge potentielle EEG -biomarkører til vurdering af neurologisk skade hos OSA -børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortundersøgelse udført i Sleep Center for Respiratory Department og Department of Child and Adolescent Healthcare, Children’s Hospital of Soochow University. Børn, der er diagnosticeret med OSA, vil blive opdelt i grupper baseret på sygdomsgrad (mild, moderat, alvorlig) og behandlingsvalg (kirurgisk eller farmakologisk). Undersøgelsen vil vurdere udøvende funktion og empati-niveauer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter intervention ved hjælp af adfærdstest, EEG og forældre-rapporterede spørgeskemaer. Undersøgelsen sigter mod at give bevis for behandling af behandling hos milde OSA -børn og identificere EEG -biomarkører for neurologisk skade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med OSA og sunde kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 3-12 år.
  • Diagnosticeret med OSA på grund af adenoid og/eller tonsillær hypertrofi.
  • IQ ≥ 85.
  • Forældres samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, rastløs bensyndrom).
  • Udviklingsforsinkelse, epilepsi eller andre neurologiske/metaboliske lidelser.
  • Kroniske sygdomme eller historie med hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mild OSA - kirurgisk behandlingsgruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med mild OSA (1 <Oahi ≤ 5 begivenheder/time), der gennemgår adenotonsillektomi som den primære behandling.
Mild OSA - Farmakologisk gruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med mild OSA (1 <Oahi ≤ 5 begivenheder/time), der modtager konservativ behandling med nasale kortikosteroider og leukotrienreceptorantagonister.
Moderat OSA -gruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med moderat OSA (5 <Oahi ≤ 10 begivenheder/time), der gennemgår adenotonsillektomi som den primære behandling.
Alvorlig OSA -gruppe
Børn i alderen 3-12 år diagnosticeret med svær OSA (OAHI> 10 begivenheder/time), der gennemgår adenotonsillektomi som den primære behandling.
Sund kontrolgruppe
Sunde børn i alderen 3-12 år uden historie om OSA eller andre søvnforstyrrelser. Denne gruppe fungerer som kontrol til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function målt ved "hjerte og blomster" -opgaven.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Børns udøvende funktion vurderes ved hjælp af opgaven "hjerte og blomst", som måler muligheden for at følge regler og skifte mellem opgaver. Ydeevnen evalueres baseret på nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Empati -niveau målt ved smerterempati -paradigmet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Børnenes empati -niveau vurderes ved hjælp af et smerteempati -paradigme, hvor børn vurderer andres smerteintensitet på billeder. Resultater afspejler deres evne til at forstå og dele andres følelser.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forælderrapporteret udøvende funktion ved hjælp af kort-P-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forældre afslutter den korte P for at vurdere deres barns daglige funktionsadfærd, herunder inhibering, følelsesmæssig kontrol og arbejdshukommelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Arbejdshukommelse vurderet af WPPSI-IV eller WISC-IV
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Børns arbejdshukommelse vurderes ved hjælp af WPPSI-IV eller WISC-IV, afhængigt af barnets alder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apnø-hypopnea-indeks (OAHI) målt ved PSG
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
OAHI, der måler antallet af obstruktiv apnø og hypopnea -begivenheder pr. Time under søvn, vil blive vurderet ved hjælp af polysomnografi (PSG).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Minimum iltmætning (minsao2) under søvn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Det minimale iltmætningsniveau under søvn måles ved hjælp af PSG til at vurdere sværhedsgraden af ​​ilt desaturation hos OSA -børn.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forældre-rapporterede søvnvaner ved hjælp af CSHQ-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forældre afslutter CSHQ for at rapportere deres barns søvnadfærd, inklusive sengetid modstand, søvnvarighed og natvækst.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Theta bølgeintensitet i prefrontal cortex under udøvende funktionsopgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EEG vil blive brugt til at måle theta -bølgeintensiteten i den prefrontale cortex, mens børn udfører udøvende funktionsopgaver, hvilket giver et objektivt neuralt korrelat af udøvende funktion.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THETA/BETA-forholdet i hvilestat EEG
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
THETA/Beta-forholdet i EEG-hviletilstand måles som en potentiel biomarkør for kognitiv og følelsesmæssig regulering hos børn med OSA.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Begivenhedsrelaterede potentialer (N2 og LPP) under empatiopgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EEG vil blive brugt til at måle begivenhedsrelaterede potentialer (N2 og LPP) under empatiopgaver, hvilket afspejler neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, da dataene indeholder følsomme oplysninger relateret til børns sundhed og neuropsykologisk udvikling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger