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Studio osservazionale sull'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla funzione esecutiva e sullo sviluppo dell'empatia nei bambini (OSA-EFED)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Questo studio mira a studiare gli effetti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla funzione esecutiva e sullo sviluppo dell'empatia nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. Lo studio confronterà i risultati di diversi approcci terapeutici (chirurgici vs. farmacologici) nei bambini con lieve OSA e seguirà la progressione delle funzioni cognitive ed emotive per 12 mesi. Lo studio esplorerà anche potenziali biomarcatori EEG per la valutazione del danno neurologico nei bambini OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte di osservazione prospettico condotto presso il centro del sonno del dipartimento respiratorio e del Dipartimento di assistenza sanitaria per bambini e adolescenti, ospedale pediatrico dell'Università di Soochow. I bambini con diagnosi di OSA saranno divisi in gruppi in base alla gravità della malattia (lieve, moderata, grave) e al trattamento (chirurgica o farmacologica). Lo studio valuterà i livelli di funzione esecutiva e empatia al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento usando test comportamentali, EEG e questionari riportati dai genitori. Lo studio mira a fornire prove per la selezione del trattamento nei bambini lievi dell'OSA e identificare i biomarcatori EEG per il danno neurologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di OSA e controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
  • Diagnosi di OSA a causa dell'ipertrofia adenoide e/o tonsillare.
  • QI ≥ 85.
  • Consenso dei genitori per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi del sonno primario (ad es. Narcolessia, sindrome delle gambe irrequiete).
  • Ritardo dello sviluppo, epilessia o altri disturbi neurologici/metabolici.
  • Malattie croniche o storia del trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Lieve OSA - Gruppo di trattamento chirurgico
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sono diagnosticati con lieve OSA (1 <oahi ≤ 5 eventi/ora) sottoposti ad adenotonsillectomia come trattamento primario.
Lieve OSA - Gruppo farmacologico
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di lieve OSA (1 <oahi ≤ 5 eventi/ora) che ricevono un trattamento conservativo con corticosteroidi nasali e antagonisti del recettore leucotriene.
Gruppo OSA moderato
I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sono diagnosticati con OSA moderato (5 <oahi ≤ 10 eventi/ora) sottoposti ad adenotonsillectomia come trattamento primario.
Gruppo OSA grave
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di OSA grave (OAHI> 10 eventi/ora) che subiscono adenotonsillectomia come trattamento primario.
Gruppo di controllo sano
Bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni senza storia di OSA o altri disturbi del sonno. Questo gruppo funge da controllo per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva misurata dal compito "cuore e fiore".
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La funzione esecutiva per bambini sarà valutata utilizzando l'attività "cuore e fiore", che misura la capacità di seguire le regole e passare da un tempo. Le prestazioni vengono valutate in base all'accuratezza e ai tempi di reazione.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Livello di empatia misurato dal dolore Paradigma dell'empatia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il livello di empatia dei bambini sarà valutato usando un paradigma dell'empatia del dolore, in cui i bambini valutano l'intensità del dolore degli altri nelle immagini. I punteggi riflettono la loro capacità di comprendere e condividere i sentimenti degli altri.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Funzione esecutiva riportata dai genitori utilizzando il questionario BREE-P
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
I genitori completeranno la breve P per valutare i comportamenti della funzione esecutiva quotidiana dei loro figli, tra cui inibizione, controllo emotivo e memoria di lavoro.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Memoria di lavoro valutata da WPPSI-IV o WISC-IV
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La memoria di lavoro dei bambini sarà valutata utilizzando WPPSI-IV o WISC-IV, a seconda dell'età del bambino.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ostruttivo dell'apnea-ipopnea (OAHI) misurato da PSG
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'OAHI, che misura il numero di eventi ostruttivi di apnea e ipopnea all'ora durante il sonno, sarà valutato usando la polisonnografia (PSG).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Saturazione minima di ossigeno (Minsao2) durante il sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il livello minimo di saturazione dell'ossigeno durante il sonno verrà misurato usando PSG per valutare la gravità della desaturazione dell'ossigeno nei bambini OSA.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Abitudini di sonno riportate dai genitori usando il questionario CSHQ
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
I genitori completeranno il CSHQ per segnalare i comportamenti del sonno del loro bambino, tra cui la resistenza all'ora di coricarsi, la durata del sonno e i risvegli notturni.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'intensità dell'onda Theta nella corteccia prefrontale durante le attività della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'EEG verrà utilizzato per misurare l'intensità delle onde theta nella corteccia prefrontale mentre i bambini svolgono compiti di funzionalità esecutiva, fornendo un correlazione neurale obiettivo della funzione esecutiva.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Theta/Beta nell'EEG di stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Il rapporto Theta/beta nell'EEG a riposo sarà misurato come potenziale biomarcatore per la regolazione cognitiva ed emotiva nei bambini con OSA.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Potenziali correlati agli eventi (N2 e LPP) durante le attività di empatia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'EEG verrà utilizzato per misurare i potenziali legati agli eventi (N2 e LPP) durante i compiti di empatia, riflettendo le risposte neurali agli stimoli emotivi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, poiché i dati contengono informazioni sensibili relative alla salute e allo sviluppo neuropsicologico dei bambini.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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