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Beobachtungsstudie über die Auswirkungen einer obstruktiven Schlafapnoe auf die Exekutivfunktion und Empathieentwicklung bei Kindern (OSA-EFED)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Ying Wu, Children's Hospital of Soochow University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf die Exekutivfunktion und Empathie-Entwicklung bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zu untersuchen. Die Studie wird die Ergebnisse verschiedener Behandlungsansätze (chirurgisch und pharmakologisch) bei Kindern mit mildem OSA vergleichen und das Fortschreiten kognitiver und emotionaler Funktionen über 12 Monate verfolgen. Die Studie wird auch potenzielle EEG -Biomarker zur Beurteilung der neurologischen Schäden bei OSA -Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Beobachtungskohorte, die im Schlafzentrum der Atemfahrtabteilung und der Abteilung für Kinder- und Jugendgesundheit des Kinderkrankenhauses der Universität Soochow durchgeführt wurde. Mit OSA diagnostizierte Kinder werden in Gruppen unterteilt, die auf der Schwere der Erkrankung (leicht, mittelschwer, schwer) und der Auswahl der Behandlungen (chirurgisch oder pharmakologisch) beruht. In der Studie werden die Exekutivfunktion und Empathie-Ebene zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monate nach der Intervention unter Verwendung von Verhaltenstests, EEG und übergeordneten Fragebögen bewertet. Die Studie zielt darauf ab, Beweise für die Selektion der Behandlungen bei milden OSA -Kindern zu liefern und EEG -Biomarker für neurologische Schäden zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren diagnostiziert OSA und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren.
  • Diagnose bei OSA aufgrund von Adenoid- und/oder Tonsillar -Hypertrophie.
  • IQ ≥ 85.
  • Einwilligung der Eltern zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie, unruhiges Beinsyndrom).
  • Entwicklungsverzögerung, Epilepsie oder andere neurologische/metabolische Störungen.
  • Chronische Krankheiten oder Geschichte des Kopftraumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Milde OSA -chirurgische Behandlungsgruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen leichte OSA (1 <oahi ≤ 5 Ereignisse/Stunde) diagnostiziert wurden und die eine Adenotonsilektomie als primäre Behandlung unterziehen.
Mild OSA - Pharmakologische Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen milde OSA (1 <Oahi ≤ 5 Ereignisse/Stunde) diagnostiziert wurde, die konservative Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden und Leukotrienrezeptorantagonisten erhalten.
Moderate OSA -Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit moderaten OSA (5 <oahi ≤ 10 Ereignisse/Stunde), die als Primärbehandlung eine Adenotonsilektomie unterzogen werden.
Schwere OSA -Gruppe
Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit schwerem OSA (OAHI> 10 Ereignisse/Stunde), die als Primärbehandlung eine Adenotonsilektomie unterziehen.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren ohne Vorgeschichte von OSA oder anderen Schlafstörungen. Diese Gruppe dient als Kontrolle für den Vergleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion gemessen an der Aufgabe "Herz und Blume".
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Exekutivfunktion der Kinder wird anhand der Aufgabe "Herz und Blume" bewertet, die die Fähigkeit misst, Regeln zu befolgen und zwischen Aufgaben zu wechseln. Die Leistung wird anhand der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Empathie -Niveau gemessen durch das Pain Empathy Paradigma
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Empathie -Niveau für Kinder wird anhand eines Schmerz -Empathie -Paradigmas bewertet, bei dem Kinder die Schmerzintensität anderer in Bildern bewerten. Die Bewertungen spiegeln ihre Fähigkeit wider, die Gefühle anderer zu verstehen und zu teilen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit über Eltern gemeldete Executive-Funktion mit einem Brief-P-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Eltern werden den Brief-P vervollständigen, um das Alltagsverhalten ihres Kindes zu bewerten, einschließlich Hemmung, emotionaler Kontrolle und Arbeitsgedächtnis.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Arbeitsgedächtnis, das von WPPSI-IV oder WISC-IV bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Arbeitsgedächtnis der Kinder wird je nach Alter des Kindes anhand des WPPSI-IV oder WISC-IV bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktiver Apnea-Hypopnoe-Index (OAHI) gemessen durch PSG
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Oahi, die die Anzahl der obstruktiven Apnoe- und Hypopnoe -Ereignisse pro Stunde im Schlaf misst, wird mit Polysomnographie (PSG) bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Minimale Sauerstoffsättigung (minsao2) während des Schlafes
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der minimale Sauerstoffsättigungsniveau während des Schlafes wird unter Verwendung von PSG gemessen, um die Schwere der Sauerstoffentsättigung bei OSA -Kindern zu bewerten.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Mit über Eltern gemeldete Schlafgewohnheiten mit CSHQ-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Eltern werden den CSHQ abschließen, um das Schlafverhalten ihres Kindes zu melden, einschließlich des Schlafenszeitbeständigkeit, der Schlafdauer und der Nachtwachen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Theta -Wellenintensität im präfrontalen Kortex während der Ausführungsfunktionsaufgaben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das EEG wird verwendet, um die Wellenintensität im präfrontalen Kortex zu messen, während Kinder Exekutivfunktionsaufgaben ausführen und ein objektives neuronales Korrelat der Exekutivfunktion liefern.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta/Beta-Verhältnis im Raststaat EEG
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das Theta/Beta-Verhältnis im EEG des Ruhezustands wird als potenzieller Biomarker für die kognitive und emotionale Regulierung bei Kindern mit OSA gemessen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Ereignisbezogene Potentiale (N2 und LPP) während der Empathie-Aufgaben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das EEG wird verwendet, um ereignisbezogene Potentiale (N2 und LPP) bei Empathieaufgaben zu messen, was die neuronalen Reaktionen auf emotionale Reize widerspiegelt.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, da die Daten vertrauliche Informationen enthalten, die sich auf die Gesundheit und die neuropsychologische Entwicklung von Kindern befassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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