Klinická studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie Trop2-ADC nebo kombinované imunoterapeutické strategie při léčbě pokročilého trojitého negativního karcinomu prsu.

Kritéria pro zařazení:

• 1) dospělé pacienti (ve věku 18-70 let) s metastatickou trojnásobnou negativní rakovinou prsu potvrzenou patologií nebo zobrazováním;
• 2) ne více než dvě předchozí linie terapie pro metastatické onemocnění;
• 3) stav výkonnosti ECOG ≤2 a očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• 4) alespoň jedna měřitelná léze při zobrazování do 2 týdnů před zápisem; Nebo jednoduché kostní metastázy;
• 5) Toxicita související s léčbou při zápisu musela být vyřešena na NCI CTCAE verzi 5.0 ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie nebo jakékoli jiné toxicity, kterou vyšetřovatel považuje za riziko pro bezpečnost pacientů)
• 6) Přiměřená rezerva kostní dřeně: Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9 / l, b. Počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9 / l, c. Počet destiček (PLT) ≥ 70 × 10^9 / L
• 7) Testy funkcí játra, ledvin a srdce byly v podstatě normální (podle normálních hodnot laboratoří ve studijním centru): a. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 3 x horní hranice normální hodnoty (ULN), b. Alanin aminotransferáza a aspartát aminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (≤5xulul u pacientů s metastázami jater), c. Celkový bilirubin (TBIL) ≤3 × horní hranice normální hodnoty (ULN), B. alanin aminotransferáza a aspartát aminotransferázy (ALT /AST) ≤ 2,5 x ULN (≤5xuL u pacientů s metastázami jater). Creatinin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo kreatinin clearance (CCR) ≥60 ml/min; d. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55%, e. Qtcf (korekce Fridericia) ≤ 470 ms.
• 8) pochopili proces studie a dobrovolně se účastnili studie. Byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1) Pacienti se známou alergií na aktivní složku nebo jinou složku studijního léčiva.
• 2) Pacienti se známou rezistencí na léky Trop2-ADC. „
• 3) přijímání radioterapie, chemoterapie nebo endokrinní terapie do 4 týdnů před zápisem nebo účast na jakékoli intervenční klinické studii;
• 4) Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které během studijního období odmítly používat účinnou antikoncepci.
• 5) Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo nepohodlí, které se očekávají, že nebudou schopni tolerovat chemoterapii, včetně, ale nejen: fatální arytmie nebo vyšší třídy atrioventrikulární blok, nestabilní angina pectoris, klinicky významné chlopní srdeční onemocnění, infarktury myokardu na EKG, nekontrolované hypertenzi;
• 6) Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast na studii, souběžný onemocnění nebo stav, který by mohl narušit účast na studii nebo jakoukoli závažnou lékařskou poruchou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu (např. Nekontrolovanou srdeční chorobu, hypertenzi, aktivní nebo nekontrolovanou infekci, infekcí viru hepatitidy B).