Lo studio clinico sull'efficacia e sulla sicurezza della monoterapia TROP2-ADC o della strategia di immunoterapia combinata nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

Criteri di inclusione:

• 1) pazienti femminili adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) con carcinoma mammario triplo negativo metastatico confermato da patologia o imaging;
• 2) non più di due precedenti linee di terapia per la malattia metastatica;
• 3) Stato delle prestazioni ECOG ≤2 e tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
• 4) almeno una lesione misurabile sull'imaging entro 2 settimane prima dell'iscrizione; O semplici metastasi ossee;
• 5) La tossicità correlata al trattamento precedente all'iscrizione doveva essere risolta in NCI CTCAE versione 5.0 ≤ Grado 1 (esclusa l'alopecia o qualsiasi altra tossicità ritenuta dall'investigatore non rischi per la sicurezza del paziente)
• 6) Adeguata riserva del midollo osseo: a. Conteggio dei globuli bianchi (WBC) ≥3,0 × 10^9 / L, b. Conte di neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9 / L, c. Conta piastrinica (PLT) ≥70 × 10^9 / L
• 7) I test di funzionalità di fegato, rene e cardiaci erano sostanzialmente normali (secondo i valori normali dei laboratori nel centro di studio): a. Bilirubina totale (TBIL) ≤3 × limite superiore del valore normale (ULN), b. Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤2,5 × ULN (≤5xuln in pazienti con metastasi epatiche), c. Bilirubina totale (TBIL) ≤3 × limite superiore del valore normale (ULN), B. alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT /AST) ≤2,5 × Uln (≤5xuln nei pazienti con metastasi epatiche). Creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina (CCR) ≥60 ml/min; D. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, e. QTCF (correzione della frigo) ≤ 470 ms.
• 8) Compreso il processo di studio e si è offerto volontario per partecipare allo studio. Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

• 1) Pazienti con un'allergia nota all'ingrediente attivo o in altro ingrediente del farmaco di studio.
• 2) pazienti con resistenza nota ai farmaci TROP2-ADC. 、
• 3) ricevere radioterapia, chemioterapia o terapia endocrina entro 4 settimane prima dell'iscrizione o partecipare a qualsiasi studio clinico interventistico;
• 4) Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile che hanno rifiutato di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
• 5) Pazienti con grave malattia cardiaca o disagio che si aspetta che non siano in grado di tollerare la chemioterapia, inclusi ma non limitati a: aritmia fatale o blocco atrioventricolare di grado superiore, angina pectoris instabile, malattia valvolare clinicamente significativa, infarto miocardiale trasmurale sull'ECG, ipertensione non controllata;
• 6) Qualsiasi altra condizione considerata dall'investigatore sia inappropriata per la partecipazione allo studio, una malattia o una condizione concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o qualsiasi disturbo medico grave che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, malattie cardiache non controllate, ipertensione, infezione attiva o non controllata, infezione da virus dell'epatite attivo) ；