Orální ketorolac pro snížení bolesti IUD
Načasování ústního ketorolaku pro snížení bolesti v inzerci IUD: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Adam D Elwood, M.D.
- Telefonní číslo: 910-683-0178
- E-mail: u392505@unch.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy G Bryant, M.D.
- Telefonní číslo: 919-962-4880
- E-mail: amy_bryant@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- University of North Carolina - Hillsborough Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopný souhlas
- Touží v zavedení IUD
Kritéria pro vyloučení:
- Umístění IUD pod sedací nebo ústním anxiolytikem
- Náhrada IUD (odstranění s vložením)
- Denní narkotické nebo NSAID používání
- Kontraindikace umístění IUD
- Současný: těhotenství, genitál/pánevní infekce
- Celoživotní historie: anomálie dělohy, zánětlivé onemocnění pánve, alergie na levonorgestrel nebo měď
- Kontraindikace ketorolaku
- Aktuální: Hmotnost pod 50 kilogramy
- Celoživotní historie: alergie na NSAID, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění peptického vředu, mozkového krvácení, gastrointestinální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: K2 - ketorolac 2 hodina
Přijímá ketorolac 20 mg PO 2 hodiny před a placebem 1 hodinu před IUD
|
Experimentální stav, který má být zkoumán touto studií, je načasování podávání ketorolaku před vložením IUD.
Ketorolac 20mg PO se ukázala jako prospěšná při určitých časových bodech během inzerce IUD v předchozích studiích, ale farmakokinetika naznačuje, že může vyžadovat více času až do špičkové analgezie.
Ostatní jména:
Placebo bude použito k řízení načasování podávání a bude použito k porovnání ketorolaku s základními standardními režimy kontroly bolesti
|
|
Aktivní komparátor: K1 - ketorolac 1 hodinu
Přijímá placebo po 2 hodiny a ketorolac 20mg PO 1 hodinu před IUD
|
Experimentální stav, který má být zkoumán touto studií, je načasování podávání ketorolaku před vložením IUD.
Ketorolac 20mg PO se ukázala jako prospěšná při určitých časových bodech během inzerce IUD v předchozích studiích, ale farmakokinetika naznačuje, že může vyžadovat více času až do špičkové analgezie.
Ostatní jména:
Placebo bude použito k řízení načasování podávání a bude použito k porovnání ketorolaku s základními standardními režimy kontroly bolesti
|
|
Komparátor placeba: K0 - ovládání placeba
Přijímá placebo po 2 hodiny a 1 hodinu před IUD
|
Placebo bude použito k řízení načasování podávání a bude použito k porovnání ketorolaku s základními standardními režimy kontroly bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném skóre bolesti VAS mezi studijními rameny na 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Pro porovnání průměrného skóre bolesti VAS mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (před procesu, umístění tenakula, injekce PCB, ozvučení dělohy, nasazení IUD, celkově (měřeno okamžitě po procesu).
Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech.
Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest.
Skóre VAS bude hlášena jako průměr a porovnána prostřednictvím opakované měření testu ANOVA, který poskytuje intervaly spolehlivosti a hodnoty P a posoudit význam.
|
Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném skóre bolesti VAS mezi studijními rameny na 7 časových bodech během a po inzerci IUD, kontrola na paritu
Časové okno: Parita je zaznamenána během příjmu 1 týden před IUD. Skóre bolesti VAS bude měřeno během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Pro porovnání průměrného skóre bolesti VAS mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (předběžnou zákrok, umístění tenakula, injekce PCB, ozvučení dělohy, nasazení IUD, celkově (měřeno okamžitě po procesu)) a 10 minut po procesu).
Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech.
Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest.
Tím se určí, zda pacienti s nulliparní pacienti zažili větší úlevu od bolesti s různým načasováním ketorolaku.
Skóre VAS pro nulliparous a multipativní pacienty bude hlášeno jako průměr a porovnáno prostřednictvím opakovaného měrného testu ANOVA s interakčním termínem poskytujícím intervaly spolehlivosti a p-hodnoty pro posouzení významnosti.
|
Parita je zaznamenána během příjmu 1 týden před IUD. Skóre bolesti VAS bude měřeno během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
|
Rozdíl v míře „silné bolesti“ (skóre bolesti VAS 70-100 mm) mezi studijními rameny při 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Pro porovnání rychlosti „těžké bolesti“ (skóre bolesti VAS 70-100 mm) mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs. K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (předběžnou procedurem, umístění tenakula, injekce PCB, děložní znějící, ozvaní IUD, celkově (měřené okamžitě po procesu).
Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech.
Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest.
Míra silné bolesti bude hlášena jako procento pacientů a bude porovnána prostřednictvím chi-kvadrát testu, který poskytuje intervaly spolehlivosti a p-hodnoty pro posouzení významnosti.
|
Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
|
Rozdíl v míře změny skóre bolesti VAS mezi studijními rameny při 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Pro porovnání rychlosti změny skóre bolesti VAS mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs K0) v každém časovém bodě během a po inzerci (před Procedure, vstřikování v tenakulu, injekci PCB, nasazení IUD, celkově (celkově měřeno) a 10 minut po procesu).
Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech.
Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest.
Skóre bolesti bude vyneseno do vykreslení na uvedených 7 časových bodech a k posouzení změny svahu z časového bodu na časový bod bude použita zobecněná odhadovací rovnice.
Změna ve svahu bude hlášena jako průměr a porovnána mezi studijními rameny prostřednictvím opakovaného měření testu ANOVA, která poskytuje intervaly spolehlivosti a hodnoty P a posoudit význam.
|
Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
|
Rozdíl v rychlosti přijatelné úrovně bolesti mezi studijními rameny na 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechny odpovědi na průchod budou měřeny během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Pro porovnání rychlosti přijatelné úrovně bolesti (přijatelný stav příznaku pacienta (průchod) binární ano/ne proměnná) mezi studijní ramena (K2 vs. K1 vs. K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (předběžnou zákrok, umístění tenakula, umístění v tenakulu, postiženo a 10 minut) a 10 minut) a bezprostředně po provedení) a 10 minut) a 10 minut), a 10 minut), a 10 minut), a 10 minut), a po ní, a 10 minut), a 10 minut), a 10 minut), a bezprostředně), a 10 minut), a po ní, a po ní, a 10 minut).
Pro posouzení průchodu bude pacienta dotazována: „Považujete za přijatelnou úroveň bolesti?“ v uvedených časových bodech.
Míra přijatelné úrovně bolesti bude hlášena jako procento pacientů a bude porovnána prostřednictvím intervalů spolehlivosti a p-hodnot testu chi-kvadrát, aby bylo možné posoudit význam.
|
Všechny odpovědi na průchod budou měřeny během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- de Oliveira ECF, Baeta T, Brant APC, Silva-Filho A, Rocha ALL. Use of naproxen versus intracervical block for pain control during the 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion in young women: a multivariate analysis of a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2021 Oct 29;21(1):377. doi: 10.1186/s12905-021-01521-z.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Reeves JA, Zapata LB, Curtis KM, Whiteman MK. Intrauterine Device Training, Attitudes, and Practices Among U.S. Health Care Providers: Findings from a Nationwide Survey. Womens Health Issues. 2023 Jan-Feb;33(1):45-53. doi: 10.1016/j.whi.2022.08.002. Epub 2022 Sep 16.
- Akintomide H, Brima N, Sewell RD, Stephenson JM. Patients' experiences and providers' observations on pain during intrauterine device insertion. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(4):319-26. doi: 10.3109/13625187.2015.1031885. Epub 2015 Apr 10.
- Rahman M, King C, Saikaly R, Sosa M, Sibaja K, Tran B, Tran S, Morello P, Yeon Seo S, Yeon Seo Y, Jacobs RJ. Differing Approaches to Pain Management for Intrauterine Device Insertion and Maintenance: A Scoping Review. Cureus. 2024 Mar 8;16(3):e55785. doi: 10.7759/cureus.55785. eCollection 2024 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-2276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .