Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ketorolac til IUD -smertereduktion

4. september 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Tidspunkt for oral ketorolac til smertereduktion i IUD-indsættelse: Et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme, om oral ketorolac, der gives på forskellige tidspunkter inden indsættelse af intrauterin enhed (IUD), påvirker smerter, der opleves under denne procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsgrænse-forsøg på et enkelt sted for at undersøge tidspunktet for administration af Ketorolac for IUD-smertekontrol. 108 patienter rekrutteres til undersøgelsen, og de vil blive randomiseret i tre undersøgelsesarme i et forhold på 1: 1: 1. Oplysninger inklusive demografi, medicinsk historie og fødselshistorie vil blive indsamlet under tilmeldingen. Patienter ankommer 3 timer før deres IUD -aftale. Undersøgelsesgruppe "K2" modtager Ketorolac 20 mg pr. OS (PO) 2 timer før IUD -indsættelse, vil de modtage en placebo -pille 1 time før IUD -indsættelse. I modsætning hertil vil studiegruppen "K1" modtage den inverse: De får en placebo -pille efter 2 timer før IUD -indsættelse, så modtager de Ketorolac 20 mg PO 1 time før IUD -indsættelse. Undersøgelsesgruppe "K0" modtager placebo -piller på begge tidspunkter. Patienterne vil derefter modtage en standard IUD -indsættelse af en OBGYN -læge. Både patienter og udbydere vil blive blændet for de modtagne undersøgelsesmedicin. Standard smertekontrolregime for IUD-indsættelse inkluderer at tilbyde vaginal lidocaine gel selvadministreret 5 minutter før IUD-indsættelse samt tilbyde lidocaine paracervical blok (PCB). Alle patienter vil blive tilbudt disse standard smertekontrolmetoder, herunder "K0" -gruppen. Patienter kan bruge en, begge eller ingen af ​​disse tilbød interventioner ud over den randomiserede studiemedicin. Under IUD -indsættelsen måles smerter på 7 forskellige tidspunkter via en visuel analog skala (VAS). VAS er et 100 mm visuelt værktøj, der giver patienter mulighed for at bedømme den smerte, de oplever i hvert tidsinterval. De 7 tidspunkter inkluderer: for-proceduren, tenaculumplacering, blokinjektion, livmoderlydning, IUD-installation, samlet (målt straks efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren. Oplysninger om patientens acceptable symptomtilstand (PASS) og patienttilfredshed indsamles under deres udnævnelse. Efter den 10 minutters post-procedure VAS-score og spørgeskema udledes patienterne fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • I stand til at samtykke
  • Ønsker IUD -indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • IUD -placering under sedation eller oral angstdæmpende
  • IUD -udskiftning (fjernelse med indsættelse)
  • Daglig narkotisk eller NSAID -brug
  • Kontraindikationer til IUD -placering
  • Aktuel: Graviditet, kønsorgan/bækkeninfektion
  • Levetidshistorie: livmoderanomali, bækkeninflammatorisk sygdom, allergi over for levonorgestrel eller kobber
  • Kontraindikationer til ketorolac
  • Nuværende: vægt under 50 kg
  • Levetidshistorie: Allergi mod NSAID'er, leversygdom, nyresygdom, mavesår, cerebrovaskulær blødning, gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: K2 - Ketorolac 2 -timers
Modtager ketorolac 20 mg PO ved 2 timer før og placebo 1 time før IUD
Medicin: Ketorolac
Den eksperimentelle tilstand, der skal undersøges ved denne undersøgelse, er tidspunktet for administration af ketorolac inden IUD -indsættelse. Ketorolac 20 mg PO har vist sig at være fordelagtigt på bestemte tidspunkter under IUD -indsættelse i tidligere undersøgelser, men farmakokinetik indikerer, at det kunne kræve mere tid indtil peak analgesi.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere tidspunktet for administration og blive brugt til at sammenligne ketorolac med baseline standard smertekontrolregimer
Aktiv komparator: K1 - Ketorolac 1 -times
Modtager placebo på 2 timer og Ketorolac 20 mg PO ved 1 time før IUD
Medicin: Ketorolac
Den eksperimentelle tilstand, der skal undersøges ved denne undersøgelse, er tidspunktet for administration af ketorolac inden IUD -indsættelse. Ketorolac 20 mg PO har vist sig at være fordelagtigt på bestemte tidspunkter under IUD -indsættelse i tidligere undersøgelser, men farmakokinetik indikerer, at det kunne kræve mere tid indtil peak analgesi.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere tidspunktet for administration og blive brugt til at sammenligne ketorolac med baseline standard smertekontrolregimer
Placebo komparator: K0 - Placebo Control
Modtager placebo på 2 timer og på 1 time før IUD
Medicin: Placebo
Placebo vil blive brugt til at kontrollere tidspunktet for administration og blive brugt til at sammenligne ketorolac med baseline standard smertekontrolregimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlige VAS -smerter score mellem studiearme på 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse
Tidsramme: Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne de gennemsnitlige VAS-smerterescore mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert tidspunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, tenaculumplacering, PCB-injektion, livmoderlydning, IUD-implementering, samlet (målt straks efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren). For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. VAS-scoringerne rapporteres som middel og sammenlignes via gentagen mål ANOVA-test, der giver tillidsintervaller og p-værdier og til at vurdere for betydning.
Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige VAS -smerter score mellem studiearme ved 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse, kontrol af paritet
Tidsramme: Paritet registreres under indtagelse 1 uge før IUD. VAS -smerter score måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne de gennemsnitlige VAS-smerter score mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert tidspunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, tenaculumplacering, PCB-injektion, livmoderlydning, IUD-implementering, samlet (målt straks efter proceduren) og 10 minutter efter processen) med hensyn til paritet. For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. Dette vil afgøre, om nulliparøse patienter oplevede mere smertelindring med forskellige tidspunkter for Ketorolac -administration. VAS-scoringerne for nulliparøse og multiparøse patienter vil blive rapporteret som middel og sammenlignet via gentagen måling ANOVA-test med interaktionsudtryk, der giver konfidensintervaller og P-værdier for at vurdere for betydning.
Paritet registreres under indtagelse 1 uge før IUD. VAS -smerter score måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
Forskel i hastigheden af ​​"alvorlig smerte" (VAS-smerter score 70-100mm) mellem undersøgelsesarme på 7 tidspunkter under og efter IUD-indsættelse
Tidsramme: Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne hastigheden af ​​"alvorlig smerte" (VAS-smerter scorer 70-100 mm) mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert tidspunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, Tenaculum placering, PCB-injektion, uterine-lyde, IUD-implementering, samlet (målt umiddelbart efter proceduren) og 10 minutter efter procedure). For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. Hastigheden af ​​alvorlig smerte vil blive rapporteret som procentdel af patienterne og vil blive sammenlignet via chi-square-test, hvilket giver tillidsintervaller og p-værdier for at vurdere for betydning.
Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
Forskel i ændring af ændring af VAS -smerterescore mellem undersøgelsesarme på 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse
Tidsramme: Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne hastigheden for ændring af VAS-smerterescore mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert timepunkt under og efter IUD-indsættelse (forprocedur, tenaculum placering, PCB-injektion, livmoderlyd, IUD-installation, samlet (målt umiddelbart efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren). For at vurdere VAS -scoringer vil en 100 mm lineal blive præsenteret for patienten på de anførte tidspunkter. Patienten justerer en skyder på linealen for at svare til deres smerteliveau, hvor 0 mm ikke repræsenterer nogen smerte og 100 mm, der repræsenterer værst mulig smerte. Smerternes score vil blive afbildet på de anførte 7 tidspunkt, og en generaliseret estimering af ligning vil blive brugt til at vurdere ændringen i hældningen fra timepoint til timepoint. Ændringen i hældningen rapporteres som middel og sammenlignes mellem undersøgelsesarme via gentagne mål ANOVA-test, hvilket giver tillidsintervaller og p-værdier og til at vurdere for betydning.
Alle VAS -smerterescore måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
Forskellen i hastigheden af ​​acceptable smerteniveauer mellem undersøgelsesarme på 7 tidspunkter under og efter IUD -indsættelse
Tidsramme: Alle pass -svar måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter
For at sammenligne hastigheden for acceptable smerteniveauer (patient acceptabel symptomtilstand (PASS) binær ja/ingen variabel) mellem undersøgelsesarme (K2 vs K1 vs K0) ved hvert timepunkt under og efter IUD-indsættelse (for-proceduren, Tenaculum placering, PCB-injektion, livmoderlyd, IUD-implementering, samlet (målet straks efter proceduren) og 10 minutter efter proceduren). For at vurdere pas bliver patienten spurgt "Overvejer du dit nuværende smerteniveau acceptabelt?" På de anførte timepunkter. Hastigheden for acceptable smerteniveauer vil blive rapporteret som procentdel af patienterne og vil blive sammenlignet via chi-square-test, der giver konfidensintervaller og p-værdier for at vurdere for betydning.
Alle pass -svar måles under deres IUD -aftale. 5 Tidspunkter måles under IUD -indsættelse (~ 10 samlede minutter), 1 umiddelbart efter proceduren, 1 ti minutter bagefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-2276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en dataforbrug/delingsaftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndt 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført dataforbrug/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger