Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální ketorolac pro snížení bolesti IUD

23. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Načasování ústního ketorolaku pro snížení bolesti v inzerci IUD: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Chcete -li zjistit, zda perorální ketorolak podávaný v různých časových bodech před intrauterinním zařízením (IUD) vloží bolest, která během tohoto postupu zaznamenala.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční randomizovanou kontrolovanou studii s jedním lokalitou, která zkoumá načasování podávání ketorolaku pro kontrolu bolesti IUD. Do studie bude přijato 108 pacientů a budou randomizovány do tří studijních ramen v poměru 1: 1: 1. Během zápisu budou shromažďovány informace včetně demografie, lékařské anamnézy a porodnické historie. Pacienti dorazí 3 hodiny před jmenováním IUD. Studijní skupina „K2“ obdrží ketorolac 20 mg na OS (PO) 2 hodiny před vložením IUD, poté obdrží placebo pilulku 1 hodinu před vložením IUD. Naproti tomu studijní skupina „K1“ obdrží inverzní: dostanou placebo pilulku 2 hodiny před vložením IUD, poté obdrží ketorolac 20 mg PO 1 hodinu před inzercí IUD. Studijní skupina „K0“ obdrží placebo pilulky na obou časových bodech. Pacienti poté obdrží standardní inzerci IUD lékařem OBGYN. Pacienti i poskytovatelé budou oslepeni přijatým studiím. Standardní režim kontroly bolesti pro vložení IUD zahrnuje nabídku vaginálního lidokainového gelu samostatně podávané 5 minut před vložením IUD a nabídnutí paracervikálního bloku lidokainu (PCB). Všichni pacienti budou nabídnuti těmto standardním metodám kontroly bolesti, včetně skupiny „K0“. Pacienti mohou kromě randomizovaných studijních léků využívat jeden, nebo ani žádná z nich. Během vložení IUD bude skóre bolesti při 7 různých časových bodech měřeno vizuálním analogovým měřítkem (VAS). VAS je 100mm vizuální nástroj, který umožňuje pacientům hodnotit bolest, kterou zažívají v každém časovém intervalu. Sedm časových bodů zahrnuje: předběžnou zákrok, umístění tenakula, injekci bloku, zvuk dělohy, nasazení IUD, celkově (měřeno okamžitě po zákroku) a 10 minut po proceduru. Během jejich jmenování budou shromažďovány informace o přijatelném stavu symptomů pacienta (Pass) a spokojenosti pacienta. Po 10minutovém skóre a dotazníku VAS po průběhu bude pacienti propuštěni ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • University of North Carolina - Hillsborough Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopný souhlas
  • Touží v zavedení IUD

Kritéria pro vyloučení:

  • Umístění IUD pod sedací nebo ústním anxiolytikem
  • Náhrada IUD (odstranění s vložením)
  • Denní narkotické nebo NSAID používání
  • Kontraindikace umístění IUD
  • Současný: těhotenství, genitál/pánevní infekce
  • Celoživotní historie: anomálie dělohy, zánětlivé onemocnění pánve, alergie na levonorgestrel nebo měď
  • Kontraindikace ketorolaku
  • Aktuální: Hmotnost pod 50 kilogramy
  • Celoživotní historie: alergie na NSAID, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění peptického vředu, mozkového krvácení, gastrointestinální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: K2 - ketorolac 2 hodina
Přijímá ketorolac 20 mg PO 2 hodiny před a placebem 1 hodinu před IUD
Lék: Ketorolac
Experimentální stav, který má být zkoumán touto studií, je načasování podávání ketorolaku před vložením IUD. Ketorolac 20mg PO se ukázala jako prospěšná při určitých časových bodech během inzerce IUD v předchozích studiích, ale farmakokinetika naznačuje, že může vyžadovat více času až do špičkové analgezie.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Placebo
Placebo bude použito k řízení načasování podávání a bude použito k porovnání ketorolaku s základními standardními režimy kontroly bolesti
Aktivní komparátor: K1 - ketorolac 1 hodinu
Přijímá placebo po 2 hodiny a ketorolac 20mg PO 1 hodinu před IUD
Lék: Ketorolac
Experimentální stav, který má být zkoumán touto studií, je načasování podávání ketorolaku před vložením IUD. Ketorolac 20mg PO se ukázala jako prospěšná při určitých časových bodech během inzerce IUD v předchozích studiích, ale farmakokinetika naznačuje, že může vyžadovat více času až do špičkové analgezie.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Placebo
Placebo bude použito k řízení načasování podávání a bude použito k porovnání ketorolaku s základními standardními režimy kontroly bolesti
Komparátor placeba: K0 - ovládání placeba
Přijímá placebo po 2 hodiny a 1 hodinu před IUD
Lék: Placebo
Placebo bude použito k řízení načasování podávání a bude použito k porovnání ketorolaku s základními standardními režimy kontroly bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti VAS mezi studijními rameny na 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Pro porovnání průměrného skóre bolesti VAS mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (před procesu, umístění tenakula, injekce PCB, ozvučení dělohy, nasazení IUD, celkově (měřeno okamžitě po procesu). Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech. Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest. Skóre VAS bude hlášena jako průměr a porovnána prostřednictvím opakované měření testu ANOVA, který poskytuje intervaly spolehlivosti a hodnoty P a posoudit význam.
Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre bolesti VAS mezi studijními rameny na 7 časových bodech během a po inzerci IUD, kontrola na paritu
Časové okno: Parita je zaznamenána během příjmu 1 týden před IUD. Skóre bolesti VAS bude měřeno během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Pro porovnání průměrného skóre bolesti VAS mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (předběžnou zákrok, umístění tenakula, injekce PCB, ozvučení dělohy, nasazení IUD, celkově (měřeno okamžitě po procesu)) a 10 minut po procesu). Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech. Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest. Tím se určí, zda pacienti s nulliparní pacienti zažili větší úlevu od bolesti s různým načasováním ketorolaku. Skóre VAS pro nulliparous a multipativní pacienty bude hlášeno jako průměr a porovnáno prostřednictvím opakovaného měrného testu ANOVA s interakčním termínem poskytujícím intervaly spolehlivosti a p-hodnoty pro posouzení významnosti.
Parita je zaznamenána během příjmu 1 týden před IUD. Skóre bolesti VAS bude měřeno během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Rozdíl v míře „silné bolesti“ (skóre bolesti VAS 70-100 mm) mezi studijními rameny při 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Pro porovnání rychlosti „těžké bolesti“ (skóre bolesti VAS 70-100 mm) mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs. K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (předběžnou procedurem, umístění tenakula, injekce PCB, děložní znějící, ozvaní IUD, celkově (měřené okamžitě po procesu). Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech. Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest. Míra silné bolesti bude hlášena jako procento pacientů a bude porovnána prostřednictvím chi-kvadrát testu, který poskytuje intervaly spolehlivosti a p-hodnoty pro posouzení významnosti.
Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Rozdíl v míře změny skóre bolesti VAS mezi studijními rameny při 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Pro porovnání rychlosti změny skóre bolesti VAS mezi studijními rameny (K2 vs. K1 vs K0) v každém časovém bodě během a po inzerci (před Procedure, vstřikování v tenakulu, injekci PCB, nasazení IUD, celkově (celkově měřeno) a 10 minut po procesu). Pro posouzení skóre VAS bude pacientovi představen 100mm pravítko v uvedených časových bodech. Pacient upraví posuvník na pravítku tak, aby odpovídal jejich úrovni bolesti, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představující nejhorší možnou bolest. Skóre bolesti bude vyneseno do vykreslení na uvedených 7 časových bodech a k posouzení změny svahu z časového bodu na časový bod bude použita zobecněná odhadovací rovnice. Změna ve svahu bude hlášena jako průměr a porovnána mezi studijními rameny prostřednictvím opakovaného měření testu ANOVA, která poskytuje intervaly spolehlivosti a hodnoty P a posoudit význam.
Všechna skóre bolesti VAS bude měřena během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Rozdíl v rychlosti přijatelné úrovně bolesti mezi studijními rameny na 7 časových bodech během a po inzerci IUD
Časové okno: Všechny odpovědi na průchod budou měřeny během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté
Pro porovnání rychlosti přijatelné úrovně bolesti (přijatelný stav příznaku pacienta (průchod) binární ano/ne proměnná) mezi studijní ramena (K2 vs. K1 vs. K0) v každém časovém bodě během a po inzerci IUD (předběžnou zákrok, umístění tenakula, umístění v tenakulu, postiženo a 10 minut) a 10 minut) a bezprostředně po provedení) a 10 minut) a 10 minut), a 10 minut), a 10 minut), a 10 minut), a po ní, a 10 minut), a 10 minut), a 10 minut), a bezprostředně), a 10 minut), a po ní, a po ní, a 10 minut). Pro posouzení průchodu bude pacienta dotazována: „Považujete za přijatelnou úroveň bolesti?“ v uvedených časových bodech. Míra přijatelné úrovně bolesti bude hlášena jako procento pacientů a bude porovnána prostřednictvím intervalů spolehlivosti a p-hodnot testu chi-kvadrát, aby bylo možné posoudit význam.
Všechny odpovědi na průchod budou měřeny během jejich jmenování IUD. Během vložení IUD se měří 5 časových bodů (~ 10 minut), 1 ihned po zákroku, 1 deset minut poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy G Bryant, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění, pokud je vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

začátek 9 a pokračování 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při zavádění IUD

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit