Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace terapie spolu s intervencí v raném dětství

28. února 2025 aktualizováno: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Účelem tohoto projektu je provádět implementaci a účinnost hybridního hybridního typu dva o terapii spolu s intervencí v raném dětství pomocí přístupu vysvětlujícího smíšeného metod k vyhodnocení účinnosti a provádění terapie společně. Terapie společně je rodičovský LED intenzivní pediatrický omezení indukované pohybové terapii (P-CIMT) pro malé děti (3 měsíce 2 let 11 měsíců) s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP). Výzkumný tým vyvinul program terapie společně v důsledku nedostatku klinického absorpce při používání CIMT s dětmi s UCP, i když existuje konzistentní a robustní důkazy, které prokazují pozitivní účinek léčby s intervencí. Terapie společně je založena na důkazech a aktivních složkách P-CIMT s primárním zaměřením na užitečnost a překlad výzkumu do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým výzkumným cílem je implementovat terapii společně, pečovatel vedl program pediatrického omezení vyvolaného pohybovou terapii, který jsme vyvinuli pro kojence a batolata s jednostrannou mozkovou obrnou v rámci běžných modelů zdravotní péče po celém světě. Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii k vyhodnocení účinnosti a implementace programu terapie v rámci státu Texas v raném dětském intervenčním programu. Navrhujeme provést smíšenou metodu, implementaci hybridního typu dva a studii účinnosti vedené rámcem Re-AIM (Holtrop et al., 2021) zaměřující se na dosah, účinnost (účinnost), adopci a implementaci. Ústřední hypotézou je, že terapii společně lze úspěšně implementovat v rámci modelu včasné intervence, což má za následek klinicky významná zlepšení funkce ruky, výkonnosti a vývoje. Důvodem této hypotézy je, že terapie společně je přizpůsobená verze zásahu založeného na důkazech speciálně pro implementaci v rámci standardu péče. K dnešnímu dni jsme dokončili studii proveditelnosti, abychom prozkoumali účinnost a identifikovali determinanty na implementaci. Celkově jsme provedli výzkum pohybové terapie vyvolané omezením po více než deset let a máme zkušenosti a infrastrukturu pro provádění navrhované studie zaměřené na následující cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky byly děti tři měsíce až dva roky a jedenáct měsíců, které vykazovaly asymetrické ruční používání s rizikem vzniku mozkové obrny (CP) nebo již byly diagnostikovány s CP, která se vyskytuje jednostranné poškození horní končetiny. Kritéria pro zařazení byla děti, které se vizuálně účastnily předmětů, projevovaly o ně zájem a do studie byly zahrnuty předměty nebo uchopit předměty s jejich zhoršenou horní končetinou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení byly děti s nekontrolovanou epilepsií, významné zrakové postižení, závažné problémy s chováním nebo neschopné dokončit protokol hodnocení nebyly do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie togther
Terapie společně je rodičovský LED intenzivní pediatrický omezení indukované pohybové terapii (P-CIMT) pro malé děti (3 měsíce 2 let 11 měsíců) s jednostrannou mozkovou obrnou (UCP). Výzkumný tým vyvinul program terapie společně v důsledku nedostatku klinického absorpce při používání CIMT s dětmi s UCP, i když existuje konzistentní a robustní důkazy, které prokazují pozitivní účinek léčby s intervencí. Terapie společně je založena na důkazech a aktivních složkách P-CIMT s primárním zaměřením na klinickou užitečnost a překlad výzkumu do klinické praxe
Behaviorální: Terapie společně
CIMT se skládá z rekvalifikace preferované ruky zakrytím ruky měkkým rukanem pro podporu použití pomocné ruky. S konzistentní praxí staví batole nebo kojenec jemné a hrubé motorické dovednosti jejich pomocných rukou a dvoustranných koordinačních dovedností.
Ostatní jména:
  • Pohybová terapie vyvolaná omezením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-asistovací posouzení rukou (mini-aha)
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
Polostrukturované hodnocení pro jednostrannou účinnost měření CP v bimanuální ruce
před zásahem a bezprostřední postoupení
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
Polostrukturovaný rozhovor, který umožňuje pečovatelům hodnotit a upřednostňovat současnou účast jejich dítěte v oblasti péče o sebe, volný čas a hry
před zásahem a bezprostřední postoupení
Vývojové hodnocení malých dětí, druhé vydání (DayC-2)
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
DayC-2 je normativní hodnocení pro identifikaci dětí od narození do 5 let, aby se posoudila schopnost dítěte v oblastech poznání, komunikace, sociálního emočního rozvoje, fyzického vývoje a adaptivního chování
před zásahem a bezprostřední postoupení
Míra výkonu rukou a paží
Časové okno: před zásahem a bezprostřední postoupení
Míra výkonu rukou a paží je hodnocením pohybů horních končetin založených na pozorování vyvinuté vědci.
před zásahem a bezprostřední postoupení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení