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Implementierung der Therapie zusammen mit frühkindlicher Intervention

28. Februar 2025 aktualisiert von: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Ziel dieses Projekts ist es, eine Pilothybrid -Typ -Zwei -Implementierung und Wirksamkeitsstudie zur Therapie zusammen mit der frühkindlichen Intervention durch einen Ansatz für erklärende gemischte Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung der Therapie gemeinsam durchzuführen. Therapie zusammen ist ein übergeordnetes LED-Programm für intensive pädiatrisch-induzierte Bewegungstherapie (P-CIMT) für kleine Kinder (3 Monate 2 Jahre 11 Monate) mit einseitiger Gehirnparese (UCP). Das Forschungsteam entwickelte das gemeinsame Therapieprogramm aufgrund des Mangels an klinischer Aufnahme bei der Verwendung von CIMT mit Kindern mit UCP, obwohl es konsequente und robuste Hinweise gibt, die einen positiven Behandlungseffekt bei der Intervention zeigen. Die Therapie zusammen basiert auf den Erkenntnissen und Wirkstoffen von P-CIMT, wobei der Schwerpunkt auf Nützlichkeit und Übersetzung der Forschung in die klinische Praxis liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Forschungsziel ist es, eine gemeinsame Therapie umzusetzen, eine pädiatrische Einschränkung induzierte Bewegungstherapieprogramme, die wir für Säuglinge und Kleinkinder mit einseitigen Hirnlähm in regelmäßigen Gesundheitsmodellen weltweit entwickelt haben. Ziel dieses Vorschlags ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Umsetzung des Programms zum gemeinsamen Therapie im Bundesstaat Texas Early Childhood Intervention Program zu bewerten. Wir schlagen vor, eine gemischte Methode, eine Hybrid-Studie Typ 2 Type 2 durchzuführen, die von dem REAM-Framework (Holtrop et al., 2021) geleitet wird und sich auf Reichweite, Wirksamkeit (Wirksamkeit), Einführung und Implementierung konzentriert. Die zentrale Hypothese ist, dass die gemeinsame Therapie innerhalb des frühen Interventionsmodells erfolgreich implementiert werden kann, was zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Handfunktion, der beruflichen Leistung und der Entwicklung führt. Die Begründung für diese Hypothese ist, dass die Therapie zusammen eine angepasste Version einer evidenzbasierten Intervention ist, die speziell für die Implementierung im Rahmen des Standards der Pflegepraxis entwickelt wurde. Bisher haben wir eine Machbarkeitsstudie abgeschlossen, um die Wirksamkeit zu untersuchen und Determinanten für die Umsetzung zu identifizieren. Insgesamt haben wir seit über einem Jahrzehnt Untersuchungen zur Einschränkung induzierten Bewegungstherapie durchgeführt und haben die Erfahrung und die Infrastruktur, um die vorgeschlagene Studie auf die folgenden Ziele zu konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren drei Monate bis zwei Jahre und elf Monate alt, die eine asymmetrische Handverwendung mit Risiko einer Zerebralparese (CP) hatten, oder es wurde bereits CP diagnostiziert, bei denen eine einseitige Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen auftrat. Einschlusskriterien waren Kinder, die sich visuell um Objekte kümmerten, Interesse an ihnen zeigten und versuchten, Objekte mit ihrer beeinträchtigten oberen Extremität zu greifen oder Objekte zu erfassen, oder sie wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Kinder mit unkontrollierter Epilepsie, signifikante Sehbehinderung, schwerwiegende Verhaltensprobleme oder nicht in der Lage, das Bewertungsprotokoll in die Studie einbezogen zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapie Togher
Therapie zusammen ist ein übergeordnetes LED-Programm für intensive pädiatrisch-induzierte Bewegungstherapie (P-CIMT) für kleine Kinder (3 Monate 2 Jahre 11 Monate) mit einseitiger Gehirnparese (UCP). Das Forschungsteam entwickelte das gemeinsame Therapieprogramm aufgrund des Mangels an klinischer Aufnahme bei der Verwendung von CIMT mit Kindern mit UCP, obwohl es konsequente und robuste Hinweise gibt, die einen positiven Behandlungseffekt bei der Intervention zeigen. Die Therapie zusammen basiert auf den Erkenntnissen und Wirkstoffen von P-CIMT mit einem primären Fokus auf den klinischen Nutzen und die Übersetzung der Forschung in die klinische Praxis
Verhalten: Therapie zusammen
CIMT besteht aus der Umschulung der bevorzugten Hand, indem die Hand mit einem weichen Handschuh bedeckt ist, um die Verwendung der Assistent -Hand zu fördern. Mit einer konsequenten Praxis baut ein Kleinkind oder ein Kind die feinen und groben motorischen Fähigkeiten seiner Fähigkeiten zur Unterstützung der Hand und der bilateralen Koordination auf.
Andere Namen:
  • Einschränkung induzierte Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-assistierende Handbewertung (mini-aha)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Eine semi-strukturierte Bewertung auf einseitige CP-Messung der Wirksamkeit in der bimanuellen Hand
Vorinvention und sofortige Nachintervention
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Ein semi-strukturiertes Interview, mit dem Betreuer die derzeitige Teilnahme ihres Kindes an den Bereichen Selbstpflege, Freizeit und Spiel bewerten und priorisieren können
Vorinvention und sofortige Nachintervention
Entwicklungsbewertung von kleinen Kindern, zweite Ausgabe (DayC-2)
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Das DayC-2 ist eine normativ basierte Bewertung, um Kinder von Geburt an bis zum Alter von 5 Jahren zu identifizieren, um die Fähigkeit eines Kindes in Bereichen Kognition, Kommunikation, sozial-emotionaler Entwicklung, körperlicher Entwicklung und adaptives Verhalten zu bewerten
Vorinvention und sofortige Nachintervention
Mess der Hand- und Armleistung
Zeitfenster: Vorinvention und sofortige Nachintervention
Das Maß für die Hand- und Armleistung ist eine beobachtungsbasierte Bewertung der von den Forschern entwickelten oberen Extremitätenbewegungen.
Vorinvention und sofortige Nachintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-FY2022-258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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