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Attuazione della terapia insieme all'intervento della prima infanzia

28 febbraio 2025 aggiornato da: Texas Scottish Rite Hospital for Children
Lo scopo di questo progetto è di condurre uno studio di implementazione ed efficacia di tipo due ibrido pilota sulla terapia insieme all'intervento della prima infanzia utilizzando un approccio esplicativo di metodi misti per valutare l'efficacia e l'implementazione della terapia insieme. La terapia insieme è un programma di terapia di movimento indotta dal movimento indotto da genitore (P-CIMT) per bambini piccoli (3 mesi-2 anni 11 mesi) con paralisi cerebrale unilaterale (UCP). Il team di ricerca ha sviluppato il programma di terapia insieme a causa della mancanza di assorbimento clinico nell'uso di CIMT con i bambini con UCP, anche se ci sono prove coerenti e solide che dimostrano un effetto terapeutico positivo con l'intervento. La terapia insieme si basa sulle prove e sui principi attivi di P-CIMT con un focus primario sull'utilità e la traduzione della ricerca sulla pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di ricerca a lungo termine è quello di implementare la terapia insieme, un programma di terapia del movimento indotta da vincoli pediatrici guidata dal caregiver che abbiamo sviluppato per neonati e bambini con paralisi cerebrale unilaterale, all'interno di regolari modelli di assistenza sanitaria a livello globale. L'obiettivo di questa proposta è di condurre uno studio pilota per valutare l'efficacia e l'implementazione del programma di terapia insieme all'interno del programma di intervento della prima infanzia in Texas. Proponiamo di condurre un metodo misto, uno studio ibrido di implementazione e efficacia guidata dal framework RIAM (Holtrop et al., 2021) incentrato su portata, efficacia (efficacia), adozione e implementazione. L'ipotesi centrale è che la terapia insieme può essere implementata con successo all'interno del modello di intervento precoce con conseguenti miglioramenti clinicamente significativi nella funzione manuale, nelle prestazioni professionali e nello sviluppo. La logica di questa ipotesi è che la terapia insieme è una versione adattata di un intervento basato sull'evidenza specificamente sviluppata per l'implementazione all'interno della pratica standard di cure. Ad oggi, abbiamo completato uno studio di fattibilità per esplorare l'efficacia e identificare i determinanti all'implementazione. Nel complesso, abbiamo condotto ricerche sulla terapia del movimento indotta da vincoli per oltre un decennio e abbiamo l'esperienza e l'infrastruttura per condurre lo studio proposto incentrato sui seguenti obiettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Woman's Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti erano bambini da tre mesi a due anni e undici mesi che hanno presentato un uso asimmetrico a mano con il rischio di sviluppare la paralisi cerebrale (CP) o sono già stati diagnosticati con CP che presentano una compromissione unilaterale degli arti superiori. I criteri di inclusione erano i bambini che hanno partecipato visivamente agli oggetti, hanno mostrato interesse per loro e hanno cercato di raggiungere o afferrare gli oggetti con i loro alterati arti superiori che sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano bambini con epilessia incontrollata, significativi problemi visivi, gravi problemi comportamentali o incapaci di completare il protocollo di valutazione non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia togther
La terapia insieme è un programma di terapia di movimento indotta dal movimento indotto da genitore (P-CIMT) per bambini piccoli (3 mesi-2 anni 11 mesi) con paralisi cerebrale unilaterale (UCP). Il team di ricerca ha sviluppato il programma di terapia insieme a causa della mancanza di assorbimento clinico nell'uso di CIMT con i bambini con UCP, anche se ci sono prove coerenti e solide che dimostrano un effetto terapeutico positivo con l'intervento. La terapia insieme si basa sulle prove e sui principi attivi di P-CIMT con un focus primario sull'utilità clinica e la traduzione della ricerca sulla pratica clinica
Comportamentale: Terapia insieme
CIMT consiste nel riqualificare la mano preferita coprendo la mano con un guanto morbido per promuovere l'uso della mano di assistenza. Con una pratica coerente, un bambino o un bambino costruisce le capacità motorie fine e grave delle loro capacità di coordinamento della mano e bilaterale.
Altri nomi:
  • Terapia del movimento indotta da vincoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
Una valutazione semi-strutturata per la CP unilaterale che misura l'efficacia nella mano bimanuale
pre-intervento e post-intervento immediato
Misura di performance professionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
Un'intervista semi-strutturata che consente ai caregiver di valutare e dare la priorità all'attuale partecipazione dei loro figli nelle aree di auto-cura, tempo libero e gioco
pre-intervento e post-intervento immediato
Valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli, seconda edizione (Dayc-2)
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
Il DayC-2 è una valutazione basata sulla normativa per identificare i bambini dalla nascita a 5 anni di età per valutare la capacità di un bambino in aree di cognizione, comunicazione, sviluppo socio-emotivo, sviluppo fisico e comportamento adattivo
pre-intervento e post-intervento immediato
Misura delle prestazioni delle mani e del braccio
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento immediato
La misura della performance della mano e del braccio è una valutazione basata sull'osservazione dei movimenti degli arti superiori sviluppati dai ricercatori.
pre-intervento e post-intervento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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