Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační terapie s kladribinem u pacientů s relapsujícími roztroušenou sklerózu (OCR_CLAD)

11. března 2026 aktualizováno: Chiara Zecca, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Konsolidační terapie s imunitní rekonstituční terapií (Cladribin) u pacientů s relapsujícími roztroušenou sklerózu po léčbě sloučeninami anti-CD20: klíčová studie

Pro zkoumání dopadu na koncentraci IgG a IgM, riziko infekce a účinnost přechodu z anti-CD20 na kladribin ve srovnání s pokračující léčbou anti-CD20 po dobu 2 let u pacientů s relaps MS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaná populace bude sestávat u 70 pacientů s RMS léčeným anti-CD20 (ocrelizumab nebo rituximab) po dobu ≥ 12 měsíců a/nebo po obdržení 1,2/1,0 Gr, respektive, z dříve zmíněných léků, které jsou přepnuty na kladribin kvůli obavám o zvýšená rizika infekcí během dlouhodobých anti-CD20 terapií (definované jako nejméně 3 infekční události/rok a/nebo vážná infekce při anti-CD20 léčby a/nebo hladinou Igg pod 7 GR/L/l/L/L/L/l/L/L/l/L/L/L/L GR/L/L/L LAVIS/L/L/L GR/L/L LAVIS/L LAVID (Clad_group)).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relapsang MS podle Lublina [23]

EDSS ≤ 7,0 - pacienti s muži a ženami s věkem> 18 let - léčba ocrelizumabem nebo rituximabem po dobu ≥ 12 měsíců a/nebo při obdržení ≥ 1,2/1,0 Gr, respektive - pro Clad_group: Plánování přechodu na cladribin z důvodu zvýšeného rizika infekce příbuzných s dlouhodobými anti -cd20 terapie a/nebo zdokumentovaný pokles ≥ 5% IgG a/nebo hladiny IgG pod 7 GR/l ve srovnání s pre-anti-CD20 terapií (bude považován za Clad_Group)

- Pro OCR_GROUP a RTX_GROUP: pokračující terapie anti-CD20 (považované za OCR_GROUP a RTX_GROUP s ocrelizumabem s ošetřením rituximab)

- Anti-CD20 a Cladribin jsou předepsány podle švýcarského a evropského SMPC.

Kritéria pro vyloučení:

  • MS bez relappingu

Těhotenství nebo laktace - kontraindikace k přijetí cladribinu nebo k pokračování terapií anti -CD20 podle místní značky - neschopnost dokončit MRI - známá přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou napodobit MS, ale ne omezeno na: Neuromyelitida Optica, které může vyžadovat chronickou léčbu, a které mohou vyžadovat onemocnění chronického sjednocení, onemocnění chronického onemocnění, které mohou vyžadovat chronickou léčbu, a které mohou vyžadovat onemocnění chronického sjednocení, které mohou vyžadovat chronickou léčbu, které mohou vyžadovat chronickou léčbu, a které mohou vyžadovat onemocnění chroniku s chronickým onemocněním, neuromyelitidou, které by mohly vyžadovat chronickou léčbu, a které by mohly vyžadovat chronickou léčbu, a to, že je třeba chronické léčby, a které by mohly vyžadovat chronickou léčbu, neuromyelitis. kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie

- Významné nebo nekontrolované somatické onemocnění nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které může pacientovi vyloučit účast na studii

- Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce, s výjimkou plísňové infekce infekce nehtů vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. Antibiotika do 4 týdnů před výchozím návštěvností nebo ústními antibiotiky do 2 týdnů před výchozím návštěvností

- Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

- Aktivní malignita, včetně pevných nádorů a hematologických malignit, s výjimkou karcinomu bazálních buněk, in situ, spinocelulární karcinom kůže, a in situ karcinom děložního čípku dělohy, které byly dříve zcela vyříznuty zdokumentovanými, čirými maržemi

- Historie zneužívání alkoholu nebo drog do 24 týdnů před základní linií

- Počet lymfocytů <1000 /μl

- AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≥ 3,0 Horní limit normálního (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sérových koncentracích IgG 6, 12, 24 měsíců po přechodu na kladribin po léčbě anti-CD20 terapiemi ve srovnání s posledními 12 měsíci terapie AntiCD20 a u pacientů pokračujících anti-CD20.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 měsících
  1. Prozkoumejte dopad přepínání z kontinuálního anti-CD20 na kladribin na imunoglobuliny v séru a další klinické, zobrazovací a biomarkerové parametry u velké, multicentrické, mezinárodní populace pacientů s RS MS
  2. Prodloužte období pozorování na nejméně 2 roky, abyste viděli stabilizaci nebo zlepšení koncentrace imunoglobulinu a související sníženou míru infekce u pacientů, kteří přecházeli na kladribin ve srovnání s těmi, které pokračují v anti-CD20.
Od zápisu do konce léčby po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3B Biotech Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCR_CLAD INSI.SM.2403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení