Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolideringsterapi med cladribin i tilbagefaldende multipel sklerose -patienter (OCR_CLAD)

11. marts 2026 opdateret af: Chiara Zecca, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Konsolideringsterapi med immunrekonstitutionsterapi (cladribin) ved tilbagefaldende multipel sklerose-patienter efter en behandling med anti-CD20-forbindelser: en pivotal undersøgelse

For at undersøge påvirkningen på IgG- og IgM-koncentrationen, infektionsrisiko og effektivitet ved at skifte fra anti-CD20 til cladribin sammenlignet med fortsat anti-CD20-behandling over 2 år i tilbagefaldende MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana, Via Tesserete 46,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den rekrutterede population vil bestå af 70 patienter med RMS behandlet med anti-CD20 (ocrelizumab eller rituximab) i ≥12 måneder og/eller har modtaget 1,2/1.0 GR, henholdsvis af de tidligere nævnte lægemidler, der skiftes til cladribin på grund af bekymring for øgede risici for infektioner under langvarig anti-CD20-terapi (defineret som mindst 3 infektiøse begivenheder/år og/eller en alvorlig infektion under anti-CD20-behandling og/eller et dokumenteret fald på ≥ 5% IGG sammenlignet med PRE-anti-CD20-terapi og/eller et niveau af IGG under 7 GR/LE (Clad_group)).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilbagefaldne MS ifølge Lublin [23]

EDSS ≤7,0 - mandlige og kvindelige patienter med alder> 18 år - behandling med ocrelizumab eller rituximab i ≥12 måneder og/eller har modtaget ≥ 1,2/1,0 GR, henholdsvis - for clad_gruppe: planlægning af at skifte til cladribine på grund af bekymring over øget risiko for infektioner i forbindelse med langvarig anti -CD20 terapier, defineres som mindst 3 infektionsintereme begivenheder/år eller en alvorlig infektion under øget infektion under øget infektion og CD20 og/CD20 Et dokumenteret fald på ≥ 5% IgG og/eller et niveau af IgG under 7 Gr/L sammenlignet med pre-anti-CD20-terapi (vil blive betragtet som CLAD_GROUP)

- For ocr_group og rtx_group: fortsat anti-CD20-terapier (betragtes som ocr_group og rtx_group med henholdsvis ocrelizumab med rituximab-behandling)

- Anti-CD20 og cladribin er ordineret i henhold til schweiziske og europæiske SMPC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-relapsende MS

Graviditet eller amning - Kontraindikation for at modtage klader eller for at fortsætte anti -CD20 -terapier i henhold til lokal etiket - manglende evne til at gennemføre en MRI -kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS inklusive, men ikke begrænset til: neuromyelitis optica, lyme sygdom, ubehandlet vitamin B12 -mangel, neurosarkoidose og cerebrovascular disorser - enhver contreated vitamin B12 mangel, neurosarkoidose og cerebrovascular disord - enhver contreatants vitamin b12 mangelfuld Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen

- Betydelig eller ukontrolleret somatisk sygdom eller enhver anden signifikant sygdom, der kan forhindre patienten fra at deltage i undersøgelsen

- Kendt aktiv bakteriel, viral, svamp, mycobakteriel infektion eller anden infektion, eksklusive svampinfektion af neglebedinfektion, der kræver indlæggelse eller behandling med i.v. Antibiotika inden for 4 uger før baselinebesøg eller orale antibiotika inden for 2 uger før basislinjen besøg

- Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)

- Aktiv malignitet, herunder faste tumorer og hæmatologiske maligniteter, undtagen basalcellekarcinom, in situ pladecellecarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen i livmoderen, der tidligere er blevet fuldstændigt udskåret med dokumenterede, klare marginer

- Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 24 uger før baseline

- Lymfocyttælling <1000 /μl

- AST/SGOT eller ALT/SGPT ≥ 3,0 øvre grænse for normal (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IgG-serumkoncentrationer 6, 12, 24 måneder efter skiftet til cladribin efter en behandling med anti-CD20-terapier sammenlignet med de sidste 12 måneder af anticD20-terapi og til patienter, der fortsætter anti-CD20.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder
  1. Udforsk påvirkningen af ​​at skifte fra kontinuerlig anti-CD20 til klader på serumimmunoglobuliner og andre kliniske, billeddannelses- og biomarkørparametre i en stor, multicenter, international population af MS-patienter
  2. Udvid observationsperioden til mindst 2 år for at se en stabilisering eller en forbedring af immunoglobulinkoncentration og en relateret nedsat infektionshastighed hos patienter, der skifter til cladribin sammenlignet med dem, der fortsatte anti-CD20.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3B Biotech Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCR_CLAD INSI.SM.2403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger