Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II neoadjuvantního cetuximabu a cemiplimaB u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na HNSCC

19. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II neoadjuvantního cetuximabu a cemiplimabu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na karcinomu hlavy a krku skvamózních buněk

Účelem studie je zjistit, zda cemiplimab v kombinaci s cetuximabem podávaným před jejich chirurgickým zákrokem je prospěšný a bezpečný u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době souhlasu musí být ≥ 18 let.
  • Pacient (nebo legálně oprávněný zástupce) musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících s studiemi.
  • Musí být schopen a ochoten splňovat harmonogram návštěvy studie a požadavky protokolu.
  • Pro stanovení PD-L1 CPS musí mít dostatečné archivované nádorové tkáně. Pokud tomu tak není, musí pacient před zahájením léčby souhlasit s čerstvou biopsií nádoru. Pokud měl pacient pouze jemnou aspiraci jehly, je nutná čerstvá biopsie s jádrovou jehlou nebo punčovou biopsií.
  • Pokud je primární místo orofarynx, musí být stanoven stav P16/HPV. Stav HPV stanovený testováním DNA bez buněk je také přijatelný.
  • Musí mít chirurgicky resekovatelný HNSCC, včetně ústní dutiny, orofarynxu, hrtanu a hypopharynxu. Pacienti s P16-pozitivním nebo HPV-pozitivním neznámým primárním primárním hlavou a krkem jsou způsobilí. Musí být nově diagnostikována HNSCC s T1-2 N1-3 nebo T3-4 N0-3 podstupující chirurgii jako standard péče. Pokud nádor napadne laterální pterygoidní svaly, desky pterygoidu, laterální nosopharynx, lebku nebo uzavírá karotidovou tepnu a/nebo prevertebrální fascia, bude považován za neresekovatelné a vyloučené.
  • Musí mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  • Musí splňovat laboratorní kritéria uvedená v protokolu.
  • Pacienti s plodným potenciálem a pacienti, jejichž sexuální partneři mají porodného potenciálu, musí být ochotni procvičit schválenou metodu vysoce účinné antikoncepce s jejich partnery počínaje v době informovaného souhlasu a po dobu 1 roku po dokončení režimu studie. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test během 7 dnů před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu za poslední 2 roky.
  • Pacienti s anamnézou (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu.
  • Pacient s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám chemického nebo biologického složení podobného těm cetuximabu nebo pokud měl pacient historii alergie na červené maso/klíště.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou terapii.
  • Pacienti se známou anamnézou infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti se známou anamnézou nebo je pozitivní na hepatitidu B (definovaní jako povrchový antigen hepatitidy B [HBSAG] reaktivní) nebo známý aktivní hepatitida C (definovaný jako virus hepatitidy C [HCV] ribonukleová kyselina).
  • Pacienti, kteří mají anamnézu ejekční frakce levé komory (LVEF) <45% nebo kteří jsou newyorské asociací Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší.
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním definovaným jako: nekontrolovaná hypertenze definována jako krevní tlak> 160/90 mmHg při screeningu potvrzeném opakováním (povoleno léčby). History of torsades de pointes, significant electrocardiogram (ECG) abnormalities, including ventricular rhythm disturbances, unstable cardiac arrhythmia requiring medication, pathologic symptomatic bradycardia, left bundle branch block, second degree atrioventricular (AV) block type II, third degree AV block, Grade ≥ 2 bradycardia, uncorrected hypokalemia not amenable to correction, Vrozený dlouhý syndrom QT, prodloužený QT interval v důsledku léků, korigovaný QT (QTC)> 450 ms (pro muže) nebo> 470 ms (pro ženy). Symptomatické srdeční selhání (podle pokynů pro asociaci srdce New York Heart; (Caraballo, 2019), nestabilní angina, infarkt myokardu, závažné kardiovaskulární onemocnění (ejekční frakce <20%, přechodný ischemický útok nebo cerebrovaskulární nehoda do 12 měsíců od dne 1).
  • Vyloučeni budou pacienti, kteří jsou z následujících chráněných tříd: těhotné, účastníky nebo kojení. Osoby, které jsou hospitalizovány bez souhlasu kvůli soudnictví nebo administrativnímu rozhodnutí. Pacienti s opatřením na ochranu právní ochrany nebo osobou, která nemůže vyjádřit svůj souhlas. Pacienti v nouzových situacích, kteří se studií nemohou souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní léčba cetuximabem a cemiplimab

CEMIPLIMAB: 350 mg IV dávka na C1D1 a C2D1

Cetuximab: 400 mg/m2 zaváděcí dávka na C1D1 následované 250 mg/m2 IV týdenní dávky na C1D8, C1D15 a C2D1 (celkem 4 dávky včetně dávky zatížení).
Lék: CEMIPLIMAB
Dané IV infuzí.
Lék: Cetuximab
Dané IV infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní a úplná míra patologické odezvy
Časové okno: Den operace
Počet účastníků, kteří dosáhnou hlavní nebo úplné míry patologické odezvy.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez událostí je definováno jako čas od cyklu 1 den 1 den cetuximabu a cemiplimabu až do progrese onemocnění, chirurgický zákrok se zpozdil> 4 týdny od plánovaného datum chirurgického zákroku v důsledku AE související s lékem, přerušení neoadjuvantní terapie v důsledku AE související s lékem nebo smrtí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Chung, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-23204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení