Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na semaglutid u nediabetických obézních pacientů s různým stupněm inzulínové rezistence (TRIM-IR)

24. března 2025 aktualizováno: ETH Zurich

Léčena reakce na inkretinovou mimetiku u nediabetických obézních pacientů s inzulínovou rezistencí a bez ní (Trim-IR)

Mimetika inkretinu je široce používána farmakologická léčba pro hubnutí, známé pro jejich vysokou účinnost a příznivý bezpečnostní profil. Jako nejčastěji předepsaný lék v této třídě je semaglutid účinný u diabetických i nediabetických jedinců. Reakce léčby se však významně liší, u nediabetických jedinců obvykle trpí lepšími výsledky hubnutí. Přesto až 10% nediabetických jedinců vykazuje malou nebo žádnou reakci na léčbu a důvody této variability zůstávají nejasné.

Cílem studie Trim-IR je prozkoumat roli inzulínové rezistence (IR) ve výsledcích hubnutí u nediabetických obézních jedinců, kteří dostávají semaglutid. Tato jednorázová observační studie posoudí dopad IR na hubnutí, složení těla a funkci tukové tkáně během prvních 16 týdnů semaglutidové terapie. Studie také prozkoumá molekulární markery dysfunkce tukové tkáně se zaměřením na přechod z nefunkční na zdravou tukovou tkáň.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s nižším IR budou mít větší úbytek hmotnosti než jednotlivci s vyšší IR a že míra infuze glukózy (GIR) během hyperinzulinémického testování euglykemického svorky bude korelovat s variabilitou hubnutí. Mezi sekundární cíle patří porovnání změn tuku a štíhlé hmoty, snížení viscerálního tuku a zlepšení funkce tukové tkáně před a po 16 týdnech léčby. Průzkumné analýzy vyhodnotí subpopulace adipocytů a jejich reakci na změny citlivosti na inzulín.

Bude zařazeno celkem 40 účastníků, stejně distribuovaných podle pohlaví, aby byla zajištěna statistická síla pro detekci klinicky relevantních rozdílů. Cílem studie je optimalizovat použití semaglutidu pro personalizovanou léčbu obezity a poskytnout vhled do vztahu mezi obezitou, inzulínovou rezistencí a plasticitou tukové tkáně, s důsledky pro zlepšení řízení obezity a výsledky kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Slavica Akunna, Study Nurse
        • Kontakt:
          • Katja Marie Leitner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují zahrnout celkem 40 nediabetických, obézních jedinců, kteří podstoupí léčbu semaglutidem jako zásah do hubnutí nezávislý na naší observační studii. Aby se zabránilo vysoce heterogenní skupině účastníků, bude zahrnutí do studie omezeno na jednotlivce s BMI mezi 30 a 40 kg/m². Pacienti s prediabetickým stavem nebudou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 60 lety

  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    A. Účastníci musí splňovat kritéria způsobilosti pro krytí podle KVG (Federální zákon o zdravotním pojištění) a seznamu speciality, které zahrnují komorbiditu související s váhou (arteriální hypertenze, dyslipidemie) pro účastníky s BMI 30–35 kg/m2

  3. Plánovaná terapie semaglutidem jako zásahem na hubnutí
  4. Žádná známá přítomnost diabetického stavu
  5. Schopnost porozumět a podepsat formulář pro informace o pacientu a formulář souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo aktivní kojení

    1. Terapie semaglutidem není schválena pro použití během těhotenství nebo při kojení, protože její bezpečnost a účinnost v těchto podmínkách nebyla stanovena.
    2. Těhotenství je kritériem vyloučení pro plánovaná vyšetřování, aby se zabránilo umístění těhotných jedinců pod zbytečným fyzickým nebo psychologickým stresem, který by mohl představovat rizika pro jednotlivce i plod.
  2. Léky a/nebo patologie, které zabraňují bezpečnému provádění biopsií tukové tkáně (např. alergie na místní anestetiku, poruchy koagulace, léčba antikoagulancií)
  3. Zdravotní stavy, které brání zkouškám a testování (např. Epilepsie, symptomatická kardiovaskulární onemocnění)
  4. Historie nebo plánovaná bariatrická chirurgie
  5. HbA1c ≥ 6,5% měřeno centrální laboratoří při screeningu
  6. Plazma-glukóza nalačno> 7,0 mmol/l
  7. Historie diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu
  8. Léčba činidlem snižujícím glukózu (např. Metformin) do 90 dnů před screeningem
  9. Ošetření agonistou receptoru GLP-1 (Glukagon jako peptid 1) do 180 dnů před screeningem
  10. Změna tělesné hmotnosti, která byla hlášena, do 90 dnů před screeningem
  11. Aktivní malignita (<2A od remise)
  12. Léčba s jakýmkoli lékem na indikaci obezity během posledních 90 dnů před screeningem
  13. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)> 10 miu/l nebo <0,4 miu/l, měřeno centrální laboratoří při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nediabetičtí obézní jedinci na semaglutidu pro hubnutí
Nediabetičtí obézní jedinci s plánovaným léčbou semaglutidu jako zásahu na hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty tuku (%)
Časové okno: 16 týdnů
měřeno pomocí DEXA (duální energetická rentgenová absorptiometrie)
16 týdnů
Změna štíhlé hmoty (%)
Časové okno: 16 týdnů
měřeno pomocí DEXA
16 týdnů
Změna v oblasti břišní viscerální tuk (v CM2)
Časové okno: 16 týdnů
měřeno pomocí DEXA
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti buněk tukové tkáně po 16 týdnech léčby semaglutidem
Časové okno: 16 týdnů
Velikost adipocytů je přímým měřítkem kvality a funkce tkáně tukové tkáně. Bude vyhodnocena histologickými zkouškami.
16 týdnů
Změny v distribuci buněk tukové tkáně po 16 týdnech léčby semaglutidem
Časové okno: 16 týdnů
Změny v distribuci adipocytů a dalších složek tukové tkáně (např. Makrofágy, progenitory) slouží jako přímá míra kvality a funkce tukové tkáně. Bude vyhodnocena histologickými zkouškami.
16 týdnů
Změny příznaků fibrózy v tukové tkáni po 16 týdnech léčby semaglutidem
Časové okno: 16 týdnů
Příznaky fibrózy jsou přímým měřítkem kvality a funkce tukové tkáně. Budou hodnoceny histopatologickou analýzou.
16 týdnů
Změny v zánětlivé aktivitě tukové tkáně po 16 týdnech léčby semaglutidem
Časové okno: 16 týdnů
Zánětlivá aktivita měřená počtem a typem bílých krvinek infiltrujících tukovou tkáň je přímým způsobem posouzení kvality a funkce tukové tkáně. Bude vyhodnocena kvantifikací zánětlivých buněk v tkáni.
16 týdnů
Změna vzorce sekrece adipokinů po 16 týdnech léčby semaglutidem
Časové okno: 16 týdnů
Vzorec adipokin-secrere je nepřímý způsob, jak posoudit kvalitu a funkci tukové tkáně. Budeme analyzovat leptin, adipokiny a další relevantní markery ve vzorcích krve a potenciálně v tukové tkáni ze silných nebo slabých respondentů, abychom identifikovali vzorce, které mohou pomoci předpovídat významné změny nebo absenci odpovědi.
16 týdnů
Změna systémového zánětu po 16 týdnech léčby semaglutidem
Časové okno: 16 týdnů
Dysfunkce tukové tkáně může přispět k systémovému zánětu, což z něj činí nepřímou míru kvality tkáně tukové tkáně. Sérové ​​hladiny systémových zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukins a faktor nekrózy nádorů-alfa (TNF-a), budou hodnoceny před a po 16 týdnech ošetření semaglutidem.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ETH Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení