Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Response to Semaglutide in Non-diabetic Obese Patients With Varying Degrees of Insulin Resistance (TRIM-IR)

1. října 2026 aktualizováno: ETH Zurich

Treatment Response to Incretin Mimetics in Non-diabetic Obese Patients With and Without Insulin Resistance (TRIM-IR)

Incretin mimetics are widely used pharmacological treatments for weight loss, known for their high efficacy and favorable safety profile. As the most commonly prescribed drug in this class, semaglutide is effective in both diabetic and non-diabetic individuals. However, treatment responses vary significantly, with non-diabetic individuals typically experiencing better weight loss outcomes. Despite this, up to 10% of non-diabetic individuals show little or no response to treatment, and the reasons for this variability remain unclear.

The TRIM-IR study aims to investigate the role of insulin resistance (IR) in weight loss outcomes among non-diabetic obese individuals receiving semaglutide. This single-center, observational study will assess the impact of IR on weight loss, body composition, and adipose tissue function during the first 16 weeks of semaglutide therapy. The study will also explore molecular markers of adipose tissue dysfunction, focusing on the transition from dysfunctional to healthy adipose tissue.

The investigators hypothesize, that individuals with lower IR will experience greater weight loss than those with higher IR, and that the glucose infusion rate (GIR) during hyperinsulinemic euglycemic clamp testing will correlate with weight loss variability. Secondary objectives include comparing changes in fat and lean mass, reductions in visceral fat, and improvements in adipose tissue function before and after 16 weeks of treatment. Exploratory analyses will assess adipocyte subpopulations and their response to insulin sensitivity changes.

A total of 40 participants, equally distributed by gender, will be enrolled to ensure statistical power for detecting clinically relevant differences. The study aims to optimize semaglutide use for personalized obesity treatment and provide insights into the relationship between obesity, insulin resistance, and adipose tissue plasticity, with implications for improving obesity management and cardiovascular health outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The investigators plan to include a total of 40 non-diabetic, obese individuals that will undergo treatment with semaglutide as a weight-loss intervention independent of our observational study. To avoid a highly heterogeneous participant group, inclusion in the study will be limited to individuals with a BMI between 30 and 40 kg/m². Patients with a prediabetic state will not be excluded.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 60 years

  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    a. Participants must meet the eligibility criteria for coverage under the KVG (Federal Health Insurance Act) and the Specialties List, which include a weight-related comorbidity (arterial hypertension, dyslipidemia) for participants with a BMI of 30- 35 kg/m2

  3. Planned therapy with semaglutide as a weight loss intervention

  4. No known presence of a diabetic state

  5. Ability to understand and sign a Patient Information and Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or active breast feeding

    1. Therapy with semaglutide is not approved for use during pregnancy or while breastfeeding, as its safety and efficacy in these conditions have not been established.
    2. Pregnancy is an exclusion criterion for the planned investigations to avoid placing pregnant individuals under unnecessary physical or psychological stress that could pose risks to both the individual and the fetus.

  2. Medication and/or pathologies that prevent the safe execution of the fat tissue biopsies (e.g. allergy towards local anesthetics, disorders of coagulation, treatment with anticoagulants)

  3. Medical conditions that prevent examinations and testing (e.g. epilepsia, symptomatic cardiovascular disease)

  4. History of or planned bariatric surgery

  5. HbA1c ≥ 6.5% as measured by the central laboratory at screening

  6. Fasting plasma-glucose >7.0 mmol/l

  7. History of type 1 or type 2 diabetes mellitus

  8. Treatment with glucose-lowering agent(s) (e.g. Metformin) within 90 days before screening

  9. Treatment with a GLP-1 (glucagon like peptide 1) receptor agonist within 180 days before screening

  10. A self-reported change in body weight >5% within 90 days before screening

  11. Active malignancy (<2a since remission)

  12. Treatment with any medication for the indication of obesity within the past 90 days before screening

  13. Uncontrolled thyroid disease, defined as thyroid stimulating hormone (TSH) > 10 mIU/L or < 0.4 mIU/L as measured by the central laboratory at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: CASE_ONLY
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Non-diabetic obese individuals on semaglutide for weight loss

Non-diabetic obese individuals with planned semaglutide treatment as a weight loss intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in fat mass (%)
Časové okno: 16 weeks

measured by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
16 weeks
Change in lean mass (%)
Časové okno: 16 weeks

measured by DEXA
16 weeks
Change in abdominal visceral fat area (in cm2)
Časové okno: 16 weeks

measured by DEXA
16 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cell size of adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Časové okno: 16 weeks

The size of adipocytes is a direct measure of adipose tissue quality and function. It will be evaluated through histological examinations.
16 weeks
Changes in cell distribution of adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Časové okno: 16 weeks

Changes in the distribution of adipocytes and other components of adipose tissue (e.g. macrophages, progenitors) serve as a direct measure of adipose tissue quality and function. It will be evaluated through histological examinations.
16 weeks
Changes in signs of fibrosis in adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Časové okno: 16 weeks

Signs of fibrosis are a direct measure of adipose tissue quality and function. They will be evaluated through histopathological analysis.
16 weeks
Changes in inflammatory activity of adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Časové okno: 16 weeks

Inflammatory activity, measured by the number and type of white blood cells infiltrating adipose tissue, is a direct way to assess adipose tissue quality and function. It will be evaluated by quantifying inflammatory cells within the tissue.
16 weeks
Change in adipokine secretion pattern after 16 weeks of semaglutide treatment
Časové okno: 16 weeks

The adipokine-secretion pattern is an indirect way to assess adipose tissue quality and function. We will analyze leptin, adipokines, and other relevant markers in blood samples and potentially in adipose tissue from strong or weak responders to identify patterns that may help predict significant changes or the absence of response.
16 weeks
Change in systemic inflammation after 16 weeks of semaglutide treatment
Časové okno: 16 weeks

Adipose tissue dysfunction can contribute to systemic inflammation, making it an indirect measure of adipose tissue quality. Serum levels of systemic inflammatory markers such as C-reactive protein (CRP), interleukins, and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) will be assessed before and after 16 weeks of semaglutide treatment.
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ETH Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení