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Response to Semaglutide in Non-diabetic Obese Patients With Varying Degrees of Insulin Resistance (TRIM-IR)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: ETH Zurich

Treatment Response to Incretin Mimetics in Non-diabetic Obese Patients With and Without Insulin Resistance (TRIM-IR)

Incretin mimetics are widely used pharmacological treatments for weight loss, known for their high efficacy and favorable safety profile. As the most commonly prescribed drug in this class, semaglutide is effective in both diabetic and non-diabetic individuals. However, treatment responses vary significantly, with non-diabetic individuals typically experiencing better weight loss outcomes. Despite this, up to 10% of non-diabetic individuals show little or no response to treatment, and the reasons for this variability remain unclear.

The TRIM-IR study aims to investigate the role of insulin resistance (IR) in weight loss outcomes among non-diabetic obese individuals receiving semaglutide. This single-center, observational study will assess the impact of IR on weight loss, body composition, and adipose tissue function during the first 16 weeks of semaglutide therapy. The study will also explore molecular markers of adipose tissue dysfunction, focusing on the transition from dysfunctional to healthy adipose tissue.

The investigators hypothesize, that individuals with lower IR will experience greater weight loss than those with higher IR, and that the glucose infusion rate (GIR) during hyperinsulinemic euglycemic clamp testing will correlate with weight loss variability. Secondary objectives include comparing changes in fat and lean mass, reductions in visceral fat, and improvements in adipose tissue function before and after 16 weeks of treatment. Exploratory analyses will assess adipocyte subpopulations and their response to insulin sensitivity changes.

A total of 40 participants, equally distributed by gender, will be enrolled to ensure statistical power for detecting clinically relevant differences. The study aims to optimize semaglutide use for personalized obesity treatment and provide insights into the relationship between obesity, insulin resistance, and adipose tissue plasticity, with implications for improving obesity management and cardiovascular health outcomes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The investigators plan to include a total of 40 non-diabetic, obese individuals that will undergo treatment with semaglutide as a weight-loss intervention independent of our observational study. To avoid a highly heterogeneous participant group, inclusion in the study will be limited to individuals with a BMI between 30 and 40 kg/m². Patients with a prediabetic state will not be excluded.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age between 18 and 60 years

  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    a. Participants must meet the eligibility criteria for coverage under the KVG (Federal Health Insurance Act) and the Specialties List, which include a weight-related comorbidity (arterial hypertension, dyslipidemia) for participants with a BMI of 30- 35 kg/m2

  3. Planned therapy with semaglutide as a weight loss intervention

  4. No known presence of a diabetic state

  5. Ability to understand and sign a Patient Information and Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or active breast feeding

    1. Therapy with semaglutide is not approved for use during pregnancy or while breastfeeding, as its safety and efficacy in these conditions have not been established.
    2. Pregnancy is an exclusion criterion for the planned investigations to avoid placing pregnant individuals under unnecessary physical or psychological stress that could pose risks to both the individual and the fetus.

  2. Medication and/or pathologies that prevent the safe execution of the fat tissue biopsies (e.g. allergy towards local anesthetics, disorders of coagulation, treatment with anticoagulants)

  3. Medical conditions that prevent examinations and testing (e.g. epilepsia, symptomatic cardiovascular disease)

  4. History of or planned bariatric surgery

  5. HbA1c ≥ 6.5% as measured by the central laboratory at screening

  6. Fasting plasma-glucose >7.0 mmol/l

  7. History of type 1 or type 2 diabetes mellitus

  8. Treatment with glucose-lowering agent(s) (e.g. Metformin) within 90 days before screening

  9. Treatment with a GLP-1 (glucagon like peptide 1) receptor agonist within 180 days before screening

  10. A self-reported change in body weight >5% within 90 days before screening

  11. Active malignancy (<2a since remission)

  12. Treatment with any medication for the indication of obesity within the past 90 days before screening

  13. Uncontrolled thyroid disease, defined as thyroid stimulating hormone (TSH) > 10 mIU/L or < 0.4 mIU/L as measured by the central laboratory at screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_ONLY
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Non-diabetic obese individuals on semaglutide for weight loss

Non-diabetic obese individuals with planned semaglutide treatment as a weight loss intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in fat mass (%)
Zeitfenster: 16 weeks

measured by DEXA (dual energy x-ray absorptiometry)
16 weeks
Change in lean mass (%)
Zeitfenster: 16 weeks

measured by DEXA
16 weeks
Change in abdominal visceral fat area (in cm2)
Zeitfenster: 16 weeks

measured by DEXA
16 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in cell size of adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: 16 weeks

The size of adipocytes is a direct measure of adipose tissue quality and function. It will be evaluated through histological examinations.
16 weeks
Changes in cell distribution of adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: 16 weeks

Changes in the distribution of adipocytes and other components of adipose tissue (e.g. macrophages, progenitors) serve as a direct measure of adipose tissue quality and function. It will be evaluated through histological examinations.
16 weeks
Changes in signs of fibrosis in adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: 16 weeks

Signs of fibrosis are a direct measure of adipose tissue quality and function. They will be evaluated through histopathological analysis.
16 weeks
Changes in inflammatory activity of adipose tissue after 16 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: 16 weeks

Inflammatory activity, measured by the number and type of white blood cells infiltrating adipose tissue, is a direct way to assess adipose tissue quality and function. It will be evaluated by quantifying inflammatory cells within the tissue.
16 weeks
Change in adipokine secretion pattern after 16 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: 16 weeks

The adipokine-secretion pattern is an indirect way to assess adipose tissue quality and function. We will analyze leptin, adipokines, and other relevant markers in blood samples and potentially in adipose tissue from strong or weak responders to identify patterns that may help predict significant changes or the absence of response.
16 weeks
Change in systemic inflammation after 16 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: 16 weeks

Adipose tissue dysfunction can contribute to systemic inflammation, making it an indirect measure of adipose tissue quality. Serum levels of systemic inflammatory markers such as C-reactive protein (CRP), interleukins, and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) will be assessed before and after 16 weeks of semaglutide treatment.
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ETH Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-02395

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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