Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på semaglutid hos ikke-diabetiske overvægtige patienter med forskellige grader af insulinresistens (TRIM-IR)

24. marts 2025 opdateret af: ETH Zurich

Behandlingsrespons på incretin-mimetik hos ikke-diabetiske overvægtige patienter med og uden insulinresistens (TRIM-IR)

Incretin -mimetik er vidt anvendte farmakologiske behandlinger til vægttab, kendt for deres høje effektivitet og gunstige sikkerhedsprofil. Som det mest almindeligt ordinerede lægemiddel i denne klasse er semaglutid effektivt hos både diabetiske og ikke-diabetiske individer. Imidlertid varierer behandlingsresponserne markant, med ikke-diabetiske individer, der typisk oplever bedre vægttabsresultater. På trods af dette viser op til 10% af ikke-diabetiske individer ringe eller ingen respons på behandling, og årsagerne til denne variation forbliver uklare.

TRIM-IR-undersøgelsen sigter mod at undersøge rollen som insulinresistens (IR) i vægttabsresultater blandt ikke-diabetiske overvægtige individer, der får semaglutid. Denne enkeltcenter, observationsundersøgelse vil vurdere virkningen af ​​IR på vægttab, kropssammensætning og fedtvævsfunktion i de første 16 uger af semaglutidbehandling. Undersøgelsen vil også undersøge molekylære markører for dysfunktion i fedtvæv med fokus på overgangen fra dysfunktionel til sundt fedtvæv.

Undersøgere antager, at individer med lavere IR vil opleve større vægttab end dem med højere IR, og at glukoseinfusionshastigheden (GIR) under hyperinsulinemisk euglycemisk klemme -test korrelerer med vægttabsvariabilitet. Sekundære mål inkluderer sammenligning af ændringer i fedt og mager masse, reduktioner i visceralt fedt og forbedringer i fedtvævsfunktion før og efter 16 ugers behandling. Undersøgelsesanalyser vil vurdere adipocytunderpopulationer og deres respons på insulinfølsomhedsændringer.

I alt 40 deltagere, lige fordelt efter køn, vil blive tilmeldt for at sikre statistisk magt til påvisning af klinisk relevante forskelle. Undersøgelsen sigter mod at optimere brugen af ​​semaglutid til personlig fedmebehandling og give indsigt i forholdet mellem fedme, insulinresistens og fedtvævsplasticitet med implikationer for forbedring af fedmehåndtering og kardiovaskulær sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Slavica Akunna, Study Nurse
        • Kontakt:
          • Katja Marie Leitner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgere planlægger at omfatte i alt 40 ikke-diabetiske, overvægtige individer, der vil gennemgå behandling med semaglutid som et vægttabsintervention uafhængigt af vores observationsundersøgelse. For at undgå en meget heterogen deltagergruppe vil inkludering i undersøgelsen være begrænset til personer med en BMI mellem 30 og 40 kg/m². Patienter med en prediabetisk tilstand vil ikke blive udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år

  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    en. Deltagerne skal opfylde kriterierne for støtteberettigelse for dækning i henhold til KVG (Federal Health Insurance Act) og specialitetslisten, der inkluderer en vægtrelateret komorbiditet (arteriel hypertension, dyslipidæmi) for deltagere med en BMI på 30-35 kg/m2

  3. Planlagt terapi med semaglutid som en vægttabsintervention
  4. Ingen kendt tilstedeværelse af en diabetisk tilstand
  5. Evne til at forstå og underskrive en patientinformation og samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller aktiv amning

    1. Terapi med semaglutid er ikke godkendt til brug under graviditet eller under amning, da dens sikkerhed og effektivitet under disse forhold ikke er blevet fastlagt.
    2. Graviditet er et udelukkelseskriterium for de planlagte undersøgelser for at undgå at placere gravide individer under unødvendig fysisk eller psykologisk stress, der kan udgøre risici for både individet og fosteret.
  2. Medicin og/eller patologier, der forhindrer sikker udførelse af fedtvævsbiopsier (f.eks. Allergi over for lokalbedøvelse, lidelser i koagulation, behandling med antikoagulantia)
  3. Medicinske tilstande, der forhindrer undersøgelser og test (f.eks. Epilepsi, symptomatisk hjerte -kar -sygdom)
  4. Historie om eller planlagt bariatrisk kirurgi
  5. HBA1C ≥ 6,5% målt ved det centrale laboratorium ved screening
  6. Fastende plasma-glucose> 7,0 mmol/l
  7. Historie om type 1 eller type 2 -diabetes mellitus
  8. Behandling med glukosesænkende middel (er) (f.eks. Metformin) inden for 90 dage før screening
  9. Behandling med en GLP-1 (glucagon som peptid 1) receptoragonist inden for 180 dage før screening
  10. En selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5% inden for 90 dage før screening
  11. Aktiv malignitet (<2a siden remission)
  12. Behandling med medicin til indikation af fedme inden for de sidste 90 dage før screening
  13. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)> 10 MIU/L eller <0,4 miu/L målt ved det centrale laboratorium ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-diabetiske overvægtige individer på semaglutid for vægttab
Ikke-diabetiske overvægtige individer med planlagt semaglutidbehandling som et vægttabsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse (%)
Tidsramme: 16 uger
Målt ved dexa (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri)
16 uger
Ændring i mager masse (%)
Tidsramme: 16 uger
målt af dexa
16 uger
Ændring i abdominal visceralt fedtområde (i CM2)
Tidsramme: 16 uger
målt af dexa
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellestørrelse på fedtvæv efter 16 ugers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uger
Størrelsen på adipocytter er et direkte mål for fedtvævskvalitet og funktion. Det vil blive evalueret gennem histologiske undersøgelser.
16 uger
Ændringer i celledistribution af fedtvæv efter 16 ugers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i fordelingen af ​​adipocytter og andre komponenter i fedtvæv (f.eks. Makrofager, forfædre) tjener som et direkte mål for fedtvævskvalitet og funktion. Det vil blive evalueret gennem histologiske undersøgelser.
16 uger
Ændringer i tegn på fibrose i fedtvæv efter 16 ugers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uger
Tegn på fibrose er et direkte mål for fedtvævskvalitet og funktion. De vil blive evalueret gennem histopatologisk analyse.
16 uger
Ændringer i inflammatorisk aktivitet af fedtvæv efter 16 ugers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uger
Inflammatorisk aktivitet, målt ved antallet og typen af ​​hvide blodlegemer, der infiltrerer fedtvæv, er en direkte måde at vurdere fedtvævskvalitet og funktion på. Det vil blive evalueret ved at kvantificere inflammatoriske celler i vævet.
16 uger
Ændring i adipokinsekretionsmønster efter 16 ugers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uger
Adipokine-sekretionsmønsteret er en indirekte måde at vurdere fedtvævskvalitet og funktion på. Vi vil analysere leptin, adipokiner og andre relevante markører i blodprøver og potentielt i fedtvæv fra stærke eller svage respondere til at identificere mønstre, der kan hjælpe med at forudsige væsentlige ændringer eller fraværet af respons.
16 uger
Ændring i systemisk betændelse efter 16 ugers semaglutidbehandling
Tidsramme: 16 uger
Fedtvævsdysfunktion kan bidrage til systemisk betændelse, hvilket gør det til et indirekte mål for fedtvævskvalitet. Serumniveauer af systemiske inflammatoriske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP), interleukiner og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), vurderes før og efter 16 ugers semaglutidbehandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ETH Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-02395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger