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Risposta al semaglutide in pazienti obesi non diabetici con vari gradi di insulino-resistenza (TRIM-IR)

24 marzo 2025 aggiornato da: ETH Zurich

Risposta del trattamento ai mimetici dell'incretina in pazienti obesi non diabetici con e senza resistenza all'insulina (Trim-IR)

I mimetici di incretina sono trattamenti farmacologici ampiamente utilizzati per la perdita di peso, noti per la loro elevata efficacia e profilo di sicurezza favorevole. Come il farmaco più comunemente prescritto in questa classe, il semaglutide è efficace in soggetti diabetici e non diabetici. Tuttavia, le risposte al trattamento variano in modo significativo, con individui non diabetici che in genere hanno risultati migliori per la perdita di peso. Nonostante ciò, fino al 10% degli individui non diabetici mostra poca o nessuna risposta al trattamento e le ragioni di questa variabilità rimangono poco chiare.

Lo studio TRIM-IR mira a studiare il ruolo dell'insulino-resistenza (IR) nei risultati della perdita di peso tra gli individui obesi non diabetici che ricevono semaglutide. Questo studio osservazionale a centro singolo valuterà l'impatto dell'IR sulla perdita di peso, sulla composizione corporea e sulla funzione del tessuto adiposo durante le prime 16 settimane di terapia con semaglutide. Lo studio esplorerà anche i marcatori molecolari della disfunzione del tessuto adiposo, concentrandosi sulla transizione dal tessuto adiposo disfunzionale a sano.

Gli investigatori ipotizzano che gli individui con IR più bassi sperimenteranno una maggiore perdita di peso rispetto a quelli con IR più elevato e che il tasso di infusione di glucosio (GIR) durante il test di morsetto euglicemico iperinsulinemico si correggerà con la variabilità della perdita di peso. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei cambiamenti nel grasso e della massa magra, le riduzioni del grasso viscerale e i miglioramenti della funzione del tessuto adiposo prima e dopo 16 settimane di trattamento. Le analisi esplorative valuteranno le sottopopolazioni degli adipociti e la loro risposta ai cambiamenti di sensibilità all'insulina.

Un totale di 40 partecipanti, equamente distribuiti per genere, saranno iscritti per garantire il potere statistico per rilevare differenze clinicamente rilevanti. Lo studio mira a ottimizzare l'uso di semaglutidi per il trattamento dell'obesità personalizzato e fornire approfondimenti sulla relazione tra obesità, resistenza all'insulino e plasticità del tessuto adiposo, con implicazioni per migliorare la gestione dell'obesità e i risultati della salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Slavica Akunna, Study Nurse
        • Contatto:
          • Katja Marie Leitner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di includere un totale di 40 individui non diabetici e obesi che subiranno un trattamento con semaglutide come intervento di perdita di peso indipendente dal nostro studio osservazionale. Per evitare un gruppo di partecipanti altamente eterogeneo, l'inclusione nello studio sarà limitata a individui con un BMI tra 30 e 40 kg/m². I pazienti con uno stato prediabetico non saranno esclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 60 anni

  2. BMI 30 - 40 kg/m2

    UN. I partecipanti devono soddisfare i criteri di ammissibilità per la copertura ai sensi del KVG (Federal Health Insurance Act) e l'elenco delle specialità, che include una comorbidità legata al peso (ipertensione arteriosa, dislipidemia) per i partecipanti con un BMI di 30-35 kg/m2

  3. Terapia pianificata con semaglutide come intervento di perdita di peso
  4. Nessuna presenza nota di uno stato diabetico
  5. Capacità di comprendere e firmare un modulo di informazioni e consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento attivo al seno

    1. La terapia con semaglutide non è approvata per l'uso durante la gravidanza o durante l'allattamento al seno, poiché la sua sicurezza e l'efficacia in queste condizioni non sono state stabilite.
    2. La gravidanza è un criterio di esclusione per le indagini pianificate per evitare di collocare individui in gravidanza sotto inutili stress fisico o psicologico che potrebbero comportare rischi sia per l'individuo che per il feto.
  2. Farmaci e/o patologie che impediscono l'esecuzione sicura delle biopsie dei tessuti adiposi (ad es. Allergia agli anestetici locali, disturbi della coagulazione, trattamento con anticoagulanti)
  3. Condizioni mediche che impediscono esami e test (ad es. Epilessia, malattia cardiovascolare sintomatica)
  4. Storia o chirurgia bariatrica pianificata
  5. HbA1c ≥ 6,5% misurato dal laboratorio centrale allo screening
  6. Glucosio a digiuno-glucosio> 7,0 mmol/L
  7. Annuncia di tipo 1 o di tipo 2 diabete mellito
  8. Trattamento con agenti per abbassare il glucosio (ad es. Metformina) entro 90 giorni prima dello screening
  9. Trattamento con un agonista del recettore GLP-1 (Glucagone come Peptide 1) entro 180 giorni prima dello screening
  10. Un cambiamento auto-segnalato del peso corporeo> 5% entro 90 giorni prima dello screening
  11. Malignità attiva (<2a dalla remissione)
  12. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  13. Malattia tiroidea incontrollata, definita come ormone stimolante tiroideo (TSH)> 10 miu/L o <0,4 miu/L come misurato dal laboratorio centrale allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Individui obesi non diabetici su semaglutide per perdita di peso
Individui obesi non diabetici con trattamento di semaglutide pianificato come intervento di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa grassa (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
misurato da DEXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
16 settimane
Cambiamento della massa magra (%)
Lasso di tempo: 16 settimane
misurato da DEXA
16 settimane
Cambiamento nell'area del grasso viscerale addominale (in CM2)
Lasso di tempo: 16 settimane
misurato da DEXA
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dimensione cellulare del tessuto adiposo dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide
Lasso di tempo: 16 settimane
La dimensione degli adipociti è una misura diretta della qualità e della funzione del tessuto adiposo. Sarà valutato attraverso esami istologici.
16 settimane
Cambiamenti nella distribuzione cellulare del tessuto adiposo dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti nella distribuzione di adipociti e altri componenti del tessuto adiposo (ad es. I macrofagi, i progenitori) fungono da misura diretta della qualità e della funzione del tessuto adiposo. Sarà valutato attraverso esami istologici.
16 settimane
Cambiamenti nei segni di fibrosi nel tessuto adiposo dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide
Lasso di tempo: 16 settimane
I segni di fibrosi sono una misura diretta della qualità e della funzione del tessuto adiposo. Saranno valutati attraverso l'analisi istopatologica.
16 settimane
Cambiamenti nell'attività infiammatoria del tessuto adiposo dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide
Lasso di tempo: 16 settimane
L'attività infiammatoria, misurata per numero e tipo di globuli bianchi che si infiltrano nel tessuto adiposo, è un modo diretto per valutare la qualità e la funzione del tessuto adiposo. Sarà valutato quantificando le cellule infiammatorie all'interno del tessuto.
16 settimane
Cambiamento nel modello di secrezione di adipokine dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide
Lasso di tempo: 16 settimane
Il modello di secrezione adipokine è un modo indiretto per valutare la qualità e la funzione del tessuto adiposo. Analizzeremo la leptina, le adipokine e altri marcatori rilevanti nei campioni di sangue e potenzialmente nel tessuto adiposo da responderti o deboli per identificare modelli che possono aiutare a prevedere cambiamenti significativi o l'assenza di risposta.
16 settimane
Cambiamento dell'infiammazione sistemica dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide
Lasso di tempo: 16 settimane
La disfunzione del tessuto adiposo può contribuire all'infiammazione sistemica, rendendola una misura indiretta della qualità del tessuto adiposo. I livelli sierici di marcatori infiammatori sistemici come la proteina C-reattiva (CRP), le interleuchine e il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) saranno valutati prima e dopo 16 settimane di trattamento con semaglutide.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ETH Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christian Wolfrum, Prof. Dr., ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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