Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný postup pro intrakraniální stentující léčivo při léčbě intrakraniální aterosklerotické stenózy

26. března 2025 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická studie registru k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a standardizované procedurální optimalizace stentového systému intrakraniálního léčiva u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a standardizovanou procedurální optimalizaci intrakraniálního stentového systému elutingového léčiva u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šetření je prospektivní klinická studie s více center. Očekává se, že pokus zaregistruje 300 subjektů. Populace této studie jsou subjekty s intrakraniální aterosklerotickou stenózou, kteří jsou vhodnými kandidáty na angioplastiku stentu. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení nebude zapsána poté, co podepsali formulář informovaného souhlasu. Studie se skládá z deseti návštěv, včetně předoperačního screeningu, datum postupu, 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 let a 5 let. Primárními koncovými body jsou mrtvice nebo smrt do 30 dnů po zápisu plus jakoukoli ischemickou mrtvici nebo revaskularizaci z původní intrakraniální tepny viníky po 30 dnech až 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  2. Symptomatická intrakraniální arterioskleróza stenóza s referenčním průměrem 2,25-4,00 mm
  3. Stenóza intrakraniální tepny (≥ 70%) odpovídala DSA
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ti, kteří podstoupí chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů nebo plánují provádět hlavní chirurgii v příštích 90 dnech (chirurgický zákrok 3 a vyšší);
  2. Subjekty akutní hemoragické mrtvice do 3 měsíců;
  3. Základní paní z deaktivační mrtvice je více než 3;
  4. Cílová nádoba je vážně kalcifikována a úzce souvisí se stenózou;
  5. Neherosklerotická onemocnění (např. Arteriální disekce, onemocnění Moya Moya, vaskulární zánětlivé léze způsobené infekcí, autoimunitními chorobami, po ozáření, status poporodní; Vývojové nebo genetické abnormality, jako je fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, podezřelá vazospasm);
  6. Předpokládá se, že ischemická událost je způsobena embolií nebo arteriální embolií z extrakraniálního segmentu (včetně ipsilaterálního hrudníku nebo krku vaskulárního okluzivního onemocnění) nebo potenciální kardiogenní embolií (např. Fibrilace síní, mitrální stenóza, patent foramen ovale, trombus levé komory, infarkt myokardu do 6 týdnů atd.);
  7. Přítomnost> 50% stenózy v hlavní krvivé tepně cílové cévy. Například když je léze umístěna ve střední mozkové tepně, měla by být vyloučena stenóza ipsilaterální vnitřní karotidové tepny o více než 50%; Když je léze umístěna v bazilární tepně, měla by být vyloučena dominantní boční obratlová tepna> 50%;
  8. Existují intrakraniální nádory nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
  9. Ti, kteří jsou alergičtí na heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastní látky, anestetika a komponenty stentu;
  10. Těhotné a kojící ženy
  11. Ti, kteří nejsou schopni dokončit sledování kvůli duševním onemocněním, kognitivním nebo emocionálním poruchám;
  12. Neuplatnění pro tuto studii na pohledech vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nova des
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli implantováni s novo stentem a postup byl podrobně zdokumentován.
Přístroj: Nova des
Nova stent je stentová systém elující sirolimus navržený pro stenózu intrakraniální tepny s rychlým vyměnitelným balónem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice nebo smrt do 30 dnů po zápisu plus jakoukoli ischemickou mrtvici nebo revaskularizaci z původní intrakraniální tepny vinné po 30 dnech až 12 měsíců po zákroku.
Časové okno: 1 rok po postupu
Tento výsledek zahrnuje ischemickou/hemoragickou mrtvici a smrt všeho příčiny do 30 dnů po postupu kvalifikační léze během sledování, nebo jakoukoli ischemickou mrtvici a revaskularizaci z původní viníkové symptomatické intrakraniální tepny po 30 dnech až 12 měsíců po postupu.
1 rok po postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závad zařízení
Časové okno: do 5 let od celého soudu
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků v průběhu klinických zkoušek, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou, selhání atd.
do 5 let od celého soudu
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v cílové ploše krve nebo smrt všeho příčiny 30 dní po postupu
Časové okno: 30 dní po postupu
Rychlost hemoragické mrtvice a symptomatická ischemická mrtvice a jakákoli smrt v cílové oblasti krve
30 dní po postupu
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v necílovém rozsahu krve nebo smrt všeho příčiny 30 dní po postupu
Časové okno: 30 dní po postupu
Rychlost hemoragické mrtvice a také symptomatická ischemická mrtvice a jakákoli smrt v necílové oblasti napájení krve
30 dní po postupu
Sazba TIA za 30 dní, 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Tia je dočasná zablokování průtoku krve do mozku se symptomy vydrží jen několik minut do 24 hodin
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v cílové oblasti krve po 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Rychlost hemoragické mrtvice a také symptomatická ischemická mrtvice v cílové oblasti napájení krve
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Míra jakékoli mrtvice (hemoragická/ischemická mrtvice) v necílové oblasti zásobování krví po 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Časové okno: 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Rychlost hemoragické mrtvice a symptomatická ischemická mrtvice v necílovém ploše krve
3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Míra úmrtí (vaskulární/ nevaskulární smrt) ve 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Příčina úmrtí byla klasifikována jako vaskulární nebo nevaskulární a založená na informacích získaných od rodiny, lékařských záznamů a úmrtních listů. Vaskulární smrt zahrnovala smrt v důsledku mrtvice, MI, srdečního selhání, plicní embolus, srdeční arytmie nebo jiné cévní příčiny.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Míra symptomatické ISR a revaskularizace po 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Symptomatická ISR je definována jako ISR spojená s ischemickou událostí na území. Revaskularizace je obnovení nebo zlepšení přísunu krve a zahrnuje chirurgický provoz, endovaskulární postupy atd.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Míra modifikované Rankin Scale (MRS) ve 30 dnech, 3, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Měřítko běží od 0-6, přičemž „0“ je dokonalé zdraví bez příznaků k „6“ smrti.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Skóre EQ-5D za 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 let a 5 let po postupu
Časové okno: 30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Zdravotní stav definovaný popisným systémem EQ-5D může být popsán pětimístným číslem, přičemž každá číslice označuje skóre odpovídající dimenze.
30 dní, 3, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Míra restenózy ve stentu 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu (volitelné)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Pacienti s ≥ 50% stenózou cévy
1, 2, 3, 4 roky a 5 let po postupu
Sazba krvácení událostí 1 roky po postupu
Časové okno: 1 rok po postupu
Krvácení bylo definováno podle konsorcia Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Fang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SN-NOVA II SOP-202501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení