Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret procedure til intrakranielt lægemiddel-eluerende stenting i behandlingen af ​​intrakraniel aterosklerotisk stenose

26. marts 2025 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

En potentiel, multicenter, registreringsdatabaseundersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og standardiseret proceduremæssig optimering af det intrakraniale lægemiddel-eluerende stentsystem hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose

Det primære mål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og standardiseret proceduremæssig optimering af det intrakranielle lægemiddel-eluerende stentsystem hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en potentiel klinisk undersøgelse af flere centrum. Retssagen forventes at tilmelde 300 emner. Befolkningen til denne undersøgelse er personer med intrakraniel aterosklerotisk stenose, der er passende kandidater til stentangioplastik. Patienter, der udfører alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, vil blive tilmeldt, efter at de underskrev den informerede samtykkeformular. Undersøgelsen består af ti besøg, herunder præoperativ screening, proceduredato, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år. De primære endepunkter er slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding, plus ethvert iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år
  2. Symptomatisk intrakraniel arteriosklerose stenose med referencediameter 2,25-4,00 mm
  3. Intrakraniel arterie stenose (≥70%) i overensstemmelse med DSA
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har operation inden for tidligere 30 dage eller planlægger at udføre større operation i de næste 90 dage (kirurgi klasse 3 og derover);
  2. Emner med akut hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
  3. Baseline -fru for deaktivering af slagtilfælde er mere end 3;
  4. Målfartøjet er alvorligt forkalket og tæt knyttet til stenose;
  5. Ikke-serosklerotiske sygdomme (f.eks. Arteriel dissektion, Moya Moya-sygdom, vaskulære inflammatoriske læsioner forårsaget af infektion, autoimmune sygdomme, efter bestråling, postpartum-status; udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistænkt vasospasme);
  6. Det er mistænkt, at den iskæmiske begivenhed skyldes emboli eller arteriel emboli fra det ekstrakraniale segment (inklusive ipsilateralt bryst eller halsskarulær okklusiv sygdom) eller potentiel kardiogen emboli (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, patentforamen ovale, venstre ventrikulær thrombus, myokardieinfarkt inden for 6 uger osv.);
  7. Tilstedeværelsen af ​​en> 50% stenose i den vigtigste blodforsyningsarterie i målbeholderen. For eksempel, når læsionen er placeret i den midterste cerebrale arterie, bør den ipsilaterale indre carotisarteriestenose med over 50% udelukkes; Når læsionen er placeret i basilararterien, skal den dominerende sidevertebrale arterie stenose> 50% udelukkes;
  8. Der er intrakranielle tumorer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
  9. De, der er allergiske over for heparin, aspirin, clopidogrel, kontrastmidler, anæstetika og stentkomponenter;
  10. Gravide og ammende kvinder
  11. De, der ikke er i stand til at fuldføre opfølgningen på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;
  12. Uanvendelig til denne undersøgelse efter efterforskningens synspunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nova des
Patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev implanteret med Nova -stenten, og proceduren blev dokumenteret i detaljer.
Enhed: Nova des
Nova Stent er et Sirolimus-eluerende stentsystem designet til intrakraniel arterie stenose med en hurtig udskiftelig ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag eller død inden for 30 dage efter tilmelding plus ethvert iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den originale skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Dette resultat inkluderer iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og dødsfald af al årsag inden for 30 dage efter proceduren for den kvalificerende læsion under opfølgning eller ethvert iskæmisk slagtilfælde og revaskularisering fra den originale skyldige symptomatiske intrakranielle arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder efter proceduren.
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 5 år efter hele forsøget
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
inden for 5 år efter hele forsøget
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målet for blodforsyning eller dødsfald på 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i målet blodforsyningsområde
30 dage efter proceduren
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i det ikke-mål-blodforsyningsområde eller dødsfald på hele årsagen 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i det ikke-mål-blodforsyningsområde
30 dage efter proceduren
Sats på TIA ved 30 dage, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tia er en midlertidig blokering af blodstrøm til hjernen med symptomer, der kun er få minutter op til 24 timer
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målet blodforsyningsområde ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i målet blodforsyningsområde
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Hastighed for ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i det ikke-mål-blodforsyningsområde ved 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Hastigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i det ikke-mål-blodforsyningsområde
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Dødshastighed (vaskulær/ ikke-vaskulær død) efter 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Dødsårsagen blev klassificeret som vaskulær eller ikke -vaskulær og baseret på information opnået fra familien, medicinske poster og dødsattester. Vaskulær død omfattede død på grund af slagtilfælde, MI, hjertesvigt, lungeembolus, hjertearytmi eller anden vaskulær årsag.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Hastighed af symptomatisk ISR og revaskularisering efter 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Symptomatisk ISR er defineret som ISR forbundet med en iskæmisk begivenhed på territoriet. Revaskularisering er restaurering eller forbedring af blodforsyningen og omfattede kirurgisk drift, endovaskulære procedurer osv.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Rate of Modified Rankin Scale (MRS) ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Den ændrede Rankin Scale (MRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Skalaen løber fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til at "6" er død.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
EQ-5D-score ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
En sundhedstilstand defineret af det beskrivende EQ-5D-system kan beskrives med et femcifret tal, hvor hvert ciffer angiver score for den tilsvarende dimension.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Rate af in-stent restenosis ved 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter procedure (valgfrit)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Patienter med ≥50% stenose af karret
1, 2, 3, 4 år og 5 år efter proceduren
Hastighed af blødningsbegivenheder 1 år efter proceduren
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Blødning blev defineret i henhold til blødende akademisk forskningskonsortium
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Chun Fang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-NOVA II SOP-202501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger