Procedura standardizzata per lo stenting di droghe intracraniche nel trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica
Uno studio prospettico, multicentrico, di registro per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'ottimizzazione procedurale standardizzata del sistema di stent di ecco di farmaco intracranico in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaoyan Yu
- Numero di telefono: 18614030565
- Email: yuxiaoyan@sinomed.com
Luoghi di studio
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Sheng Guan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
- Stenosi arteriosclerosi intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm
- Stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata da DSA
- Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni precedenti o prevedono di eseguire un intervento chirurgico importanti nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore);
- Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi;
- La MR di base dell'ictus disabilitante è superiore a 3;
- La nave target è gravemente calcificata e strettamente correlata alla stenosi;
- Malattie non aterosclerotiche (ad es. dissezione arteriosa, malattia di Moya moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; anomalie di sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo);
- Si sospetta che l'evento ischemico sia dovuto all'embolia o all'embolia arteriosa dal segmento extracranico (incluso la malattia occlusiva vascolare del torace o del collo ipsilaterale) o nel potenziale embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitrale, forame di brevetto ovale, trombo ventricolare sinistro, infarto miocardico entro 6 settimane, ecc.);
- La presenza di una stenosi> 50% nell'arteria principale dell'afflusso di sangue del vaso bersaglio. Ad esempio, quando la lesione si trova nell'arteria cerebrale centrale, dovrebbe essere esclusa la stenosi dell'arteria carotide interna ipsilaterale di oltre il 50%; Quando la lesione si trova nell'arteria basilare, la stenosi dell'arteria vertebrale laterale dominante> 50% dovrebbe essere esclusa;
- Ci sono tumori intracranici o malformazioni artero -venose intracraniche;
- Coloro che sono allergici a eparina, aspirina, clopidogrel, agenti di contrasto, anestetici e componenti di stent;
- Donne incinte e in allattamento
- Coloro che non sono in grado di completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
- Inapplicabile per questo studio nei punti di vista degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nova des
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati impiantati con lo stent Nova e la procedura è stata documentata in dettaglio.
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Lo stent Nova è un sistema di stent a rilascio di sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un pallone scambiabile rapido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione, oltre a qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Questo risultato include ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni dalla procedura della lesione qualificata durante il follow-up, o qualsiasi ictus ischemico e rivascolarizzazione dall'arteria intracranica sintomatica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo la procedura.
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1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
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I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
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entro 5 anni dall'intero processo
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio
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30 giorni dopo la procedura
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio
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30 giorni dopo la procedura
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Tasso di TIA a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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TIA è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con i sintomi durano solo pochi minuti a 24 ore
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio
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3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di approvvigionamento del sangue non bersaglio
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3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di morte (morte vascolare/ non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte.
La morte vascolare includeva la morte a causa di ictus, MI, insufficienza cardiaca, embolo polmonare, aritmia cardiaca o altra causa vascolare.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di ISR sintomatico e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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L'ISR sintomatico è definito come ISR associato a un evento ischemico nel territorio.
La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva operazioni chirurgiche, procedure endovascolari, ecc.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di Scala Rankin modificata (MRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
La scala va da 0 a 6 con "0" che è una salute perfetta senza sintomi a "6" che è la morte.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Punteggio EQ-5D a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Uno stato di salute definito dal sistema EQ-5D descrittivo può essere descritto da un numero a cinque cifre, ogni cifra che indica il punteggio della dimensione corrispondente.
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30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di restenosi in stent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Pazienti con stenosi ≥50% della nave
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1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
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Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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Il sanguinamento è stato definito secondo il consorzio di ricerca accademica sanguinante
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1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng Guan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigatore principale: Chun Fang, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SN-NOVA II SOP-202501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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