Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik denervace pro léčbu osteoartrózy kolena: randomizovaná klinická studie kontinuální ablativní radiofrekvence Vs. Chemická denervace s absolutním alkoholem

6. března 2025 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Tato randomizovaná klinická studie porovnává dvě minimálně invazivní léčby bolesti osteoartrózy kolena, která na konvenční terapie nereagovala. Studie vyhodnocuje účinnost a bezpečnost kontinuálního ablativního radiofrekvence, která používá tepelnou energii k narušení signálů bolesti a chemické denervace absolutním alkoholem, což zahrnuje injekci ke snížení přenosu bolesti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu z léčby a jejich úroveň bolesti, mobilita a kvalita života budou v průběhu času sledována, aby určila, která metoda poskytuje lepší úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie porovnává kontinuální ablativní radiofrekvenční a chemickou denervaci s absolutním alkoholem pro úlevu od bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena refrakterní vůči konvenční léčbě. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou postupů, přičemž výsledky jsou hodnoceny na základě snižování bolesti, funkčního zlepšení, kvality života a bezpečnosti. Následná opatření budou prováděna po dobu až šesti měsíců, aby se vyhodnotila trvanlivost úlevy od bolesti, což poskytne důkaz, který vede klinickou léčbu chronické bolesti osteoartrózy kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Bolest kolena déle než 3 měsíce.
  • Klinická a zobrazovací diagnóza osteoartrózy kolena, založená na rentgenovém, ultrazvukovém nebo magnetické rezonanci (MRI).

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie hlavních kloubních intervencí, jako je předchozí chirurgie kolen nebo artroplastika.
  • Těžký výtok kloubu.
  • Poruchy koagulace nebo jiné klinické kontraindikace postupu.
  • Nekontrolované komorbidity, které zvyšují procedurální riziko.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35.
  • Kognitivní poškození, které ovlivňuje schopnost porozumět a reagovat na nástroje pro hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální ablativní radiofrekvence
Účastníci této paže podstoupí kontinuální ablativní radiofrekvenční zaměření na smyslové genikulární nervy zodpovědné za bolest kolena. Postup zahrnuje perkutánní vložení radiofrekvenční sondy poblíž cílových nervů pod zobrazovacím vedením. K vytvoření léze a narušení přenosu signálu bolesti bude aplikována kontrolovaná tepelná energie. Cílem je zajistit dlouhotrvající úlevu od bolesti a zlepšit funkci u pacientů s osteoartrózou kolena.
Postup: Kontinuální ablativní radiofrekvence
Kontinuální ablativní radiofrekvence je minimálně invazivní neuroablativní postup, který se zaměřuje na smyslové genikulární nervy pro zvládnutí bolesti při osteoartróze kolena. Pod ultrazvukovým vedením je vložena radiofrekvenční sonda perkutánně poblíž cílových nervů. Postup poskytuje kontinuální tepelnou energii při 80 ° C po dobu 120 sekund, což vytváří kontrolovanou lézi, která narušuje přenos signálu bolesti. Tato technika je odlišná od pulzní radiofrekvence, protože se zaměřuje spíše na trvalou nervovou ablaci než na neuromodulaci. Očekávaným výsledkem je prodloužená úleva od bolesti a zlepšená funkce u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenní osteoartrózy refrakterní vůči konzervativní léčbě.
Aktivní komparátor: Chemická denervace s absolutním alkoholem
Účastníci této paže podstoupí chemickou denervaci absolutním alkoholem a zaměřují se na smyslové genikulární nervy zodpovědné za bolest kolena. Postup zahrnuje perkutánní injekci absolutního alkoholu poblíž vybraných nervů pod zobrazovacím vedením. Neurolytický účinek alkoholu narušuje přenos signálu bolesti, jehož cílem je zajistit dlouhodobý úlevu od bolesti a funkční zlepšení u pacientů s osteoartrózou kolena.
Lék: Chemická denervace s absolutním alkoholem
Chemická denervace s absolutním alkoholem je minimálně invazivní neurolytický postup zaměřený na smyslové genikulární nervy pro zvládnutí chronické bolesti osteoartrózy kolena. Pod ultrazvukem se poblíž cílených nervů podává perkutánní injekce absolutního alkoholu 66%. Neurolytický účinek alkoholu vyvolává degeneraci axonů a degeneraci Wallerian, což vede k dlouhodobému narušení přenosu signálu bolesti. Tato intervence se liší od radiofrekvenční ablace, protože dosahuje spíše chemické neurolýzy než tepelné ablace, s potenciálem po zřetelné trvání analgezie a měnící se vzorce regenerace nervů. Očekávaným výsledkem je dlouhodobá úleva od bolesti a zlepšená funkce u pacientů s osteoartrózou kolena, kteří nereagovali na konzervativní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Western Ontario a McMaster Osteoartritis Index (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
Ověřený dotazník použitý k hodnocení bolesti, tuhosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří dílčích stupnic: bolest (5 položek), tuhost (2 položky) a fyzikální funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje větší bolest, tuhost a funkční poškození. Celkové skóre WOMAC bude měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu k vyhodnocení účinnosti léčby při zlepšování symptomů osteoartrózy kolena.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení (NRS) pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení (NRS) je 11-bodová stupnice (0-10) používaná k posouzení intenzity bolesti, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Účastníci ohodnotí svou bolest v klidu a během pohybu na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu. NRS je široce používaný a validovaný nástroj pro kvantifikaci vnímání bolesti, což umožňuje objektivní srovnání úlevy od bolesti mezi kontinuálním ablativním radiofrekvenčním a chemickou denervací absolutním alkoholem.
6 měsíců
Krátký průzkum zdraví formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) je validovaný dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) napříč osmi doménami: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, vnímání obecného zdraví, vitalita, vitalita, společenské fungování, omezení rolí v důsledku emočního zdraví a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života. SF-36 bude podáván na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu k vyhodnocení dopadu kontinuální ablativní radiofrekvence a chemické denervace absolutním alkoholem na celkovou pohodu pacientů s kolenem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 85243624.3.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení