Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af denerveringsteknikker til behandling af knæartrose: et randomiseret klinisk forsøg med kontinuerlig ablativ radiofrekvens VS. Kemisk denervering med absolut alkohol

6. marts 2025 opdateret af: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner to minimalt invasive behandlinger med hensyn til knæartrose -smerter, der ikke har reageret på konventionelle terapier. Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved kontinuerlig ablativ radiofrekvens, der bruger varmeenergi til at forstyrre smertesignaler og kemisk denervering med absolut alkohol, som involverer en injektion til at reducere smerterransmission. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​behandlingerne, og deres smerteniveauer, mobilitet og livskvalitet overvåges over tid for at bestemme, hvilken metode der giver bedre smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kemisk denervering med absolut alkohol til smertelindring hos patienter med knæartrose ildfast til konventionelle behandlinger. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​de to procedurer, med resultater vurderet baseret på smerteduktion, funktionel forbedring, livskvalitet og sikkerhed. Opfølgninger vil blive gennemført i op til seks måneder for at evaluere holdbarheden af ​​smertelindring, hvilket giver bevis for at vejlede klinisk håndtering af kronisk knæartrose smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024002
        • Federal University of Sao Paulo - Hospital Sao Paulo,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år.
  • Knysmerter i mere end 3 måneder.
  • Klinisk og billeddannelsesbekræftet diagnose af knæartrose, baseret på røntgenbillede, ultralyd eller magnetisk resonansafbildning (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større fælles interventioner, såsom tidligere knæoperation eller arthroplastik.
  • Alvorlig fælles effusion.
  • Koagulationsforstyrrelser eller andre kliniske kontraindikationer for proceduren.
  • Ukontrollerede komorbiditeter, der øger proceduremæssig risiko.
  • Body Mass Index (BMI)> 35.
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at forstå og reagere på smertevurderingsinstrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig ablativ radiofrekvens
Deltagere i denne arm vil gennemgå kontinuerlig ablativ radiofrekvens, der er målrettet mod de sensoriske genikulære nerver, der er ansvarlige for knæsmerter. Proceduren involverer den perkutane indsættelse af en radiofrekvens sonde nær de målrettede nerver under billeddannelsesvejledning. Kontrolleret termisk energi vil blive påført for at skabe en læsion, hvilket forstyrrer smertesignaloverførsel. Målet er at give langvarig smertelindring og forbedre funktionen hos patienter med knæartrose.
Procedure: Kontinuerlig ablativ radiofrekvens
Kontinuerlig ablativ radiofrekvens er en minimalt invasiv neuroablativ procedure, der er målrettet mod de sensoriske genikulære nerver for at håndtere smerter i knæartrose. Under ultralydsvejledning indsættes en radiofrekvensprobe perkutant i nærheden af ​​målnerverne. Proceduren leverer kontinuerlig termisk energi ved 80 ° C i 120 sekunder, hvilket skaber en kontrolleret læsion, der forstyrrer smertesignaltransmission. Denne teknik adskiller sig fra pulserende radiofrekvens, da den sigter mod permanent nerveblation snarere end neuromodulation. Det forventede resultat er langvarig smertelindring og forbedret funktion hos patienter med kronisk knæartrose ildfast mod konservative behandlinger.
Aktiv komparator: Kemisk denervering med absolut alkohol
Deltagere i denne arm vil gennemgå kemisk denervering med absolut alkohol og målrette de sensoriske genikulære nerver, der er ansvarlige for knæsmerter. Proceduren involverer perkutan injektion af absolut alkohol nær de valgte nerver under billeddannelsesvejledning. Den neurolytiske virkning af alkohol forstyrrer smertesignaltransmissionen med det formål at give langvarig smertelindring og funktionel forbedring hos patienter med knæartrose.
Medicin: Kemisk denervering med absolut alkohol
Kemisk denervering med absolut alkohol er en minimalt invasiv neurolytisk procedure, der er målrettet mod de sensoriske genikulære nerver til håndtering af kronisk knæartrose -smerte. Under ultralydsvejledning administreres en perkutan injektion af absolut alkohol 66% i nærheden af ​​de målrettede nerver. Den neurolytiske virkning af alkohol inducerer aksonal degeneration og Wallerisk degeneration, hvilket fører til langvarig forstyrrelse af smertesignaltransmission. Denne intervention adskiller sig fra radiofrekvensablation, da den opnår kemisk neurolyse snarere end termisk ablation med potentiale for en tydelig varighed af analgesi og varierende nervegenereringsmønstre. Det forventede resultat er langvarig smertelindring og forbedret funktion hos patienter med knæartrose, der ikke har reageret på konservative behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: 6 måneder
Et valideret spørgeskema, der blev anvendt til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose. Det består af 24 genstande opdelt i tre underskalaer: smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande). Hver vare er vurderet på en Likert-skala (0-4), med højere score, der indikerer større smerte, stivhed og funktionsnedsættelse. Den samlede WOMAC-score måles ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingerne til forbedring af knæartrose-symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: 6 måneder
Den numeriske bedømmelsesskala (NRS) er en 11-punkts skala (0-10), der bruges til at vurdere smerteintensitet, hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "værste tænkelige smerter." Deltagerne vil bedømme deres smerte i hvile og under bevægelse ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. NRS er et meget brugt og valideret værktøj til kvantificering af smerteopfattelse, hvilket muliggør objektiv sammenligning af smertelindring mellem kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kemisk denervering med absolut alkohol.
6 måneder
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet. SF-36 administreres ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention for at evaluere virkningen af ​​kontinuerlig ablativ radiofrekvens og kemisk denervering med absolut alkohol på den samlede velvære for patienter med knæ
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 85243624.3.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger